Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van metabole acidose bij patiënten met chronische nierziekte in stadium 4 en 5 (REMA-CKD)

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Copenhagen

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over en het effect te testen van een zuur/base-dieet bij chronische nierpatiënten met CKD stadium 4 en 5 in een interventioneel onderzoek met een historische controle.

Onze hypothese is dat een zuur/base-dieet de mate van acidose en de behoefte aan orale bicarbonaatsupplementen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationele studies geven aan dat diëten met een lage "potentiële nierzuurbelasting (PRAL)" geassocieerd zijn met een lagere serum-bicarobante waarde. Daarom streven we ernaar om deze associatie te onderzoeken met een interventioneel studiedesign.

Deelnemers wordt gevraagd een beperkt dieet te volgen met een lage "PRAL" gedurende een proefperiode van 6 weken verdeeld in drie periodes: twee weken vrij leven controle, twee weken interventie en twee weken vrij leven follow-up.

Met de rekentool PRAL wordt een zuurarm dieet samengesteld, op basis hiervan krijgen de patiënten individuele voedingsplannen. Het dieet zal voldoen aan de nationale drempelrichtlijnen voor kalium en eiwit, vanwege het hoge risico op hyperkaliëmie bij patiënten met chronische nierziekte. De patiënten wordt gevraagd hun inname van eten en drinken te documenteren door foto's te maken van hun borden en kopjes voor en na een maaltijd, gedurende een periode van 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordshjaellands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische acidose (plasma-bicarbonaat lager dan 22 mmol/l bij meerdere metingen in de afgelopen 12 maanden).
  • Gediagnosticeerd met niet-dialyse nodig chronische nierziekte in stadium 4 en 5 (eGFR lager dan 30 ml/min/1,73 m2)
  • Meerderjarig en ouder dan 18 jaar
  • Deens begrijpen en de schriftelijke stof begrijpen
  • Kunnen meewerken aan het dieet
  • Foto's kunnen maken met hun telefoon of bereid zijn dit te leren

Uitsluitingscriteria:

  • Veganistisch en vegetarisch met een zeer lage inname van dierlijke eiwitten (minder dan 25 g/dag)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten met het kortedarmsyndroom, de blaas van brickre, pancreatitis of een ander bekend malabsorptieprobleem
  • Kalium boven 5 mmol/l
  • Lopende infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag PRAL-dieet
Cross-over design: 1 arm bestaande uit drie opeenvolgende perioden van twee weken (controle, interventie en follow-up).
Ander: Lage PRAL
Twee weken op een laag PRAL-dieet vergeleken met 2 weken vrij leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-totaal CO2
Tijdsspanne: 6 weken
mmol/L
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 6 weken
U/l
6 weken
Plasma-natriumion
Tijdsspanne: 6 weken
mmol/L
6 weken
Plasma-creatinine
Tijdsspanne: 6 weken
umol/l
6 weken
Plasma-bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: 6 weken
pmol/l
6 weken
Plasma-carbamide
Tijdsspanne: 6 weken
mmol/L
6 weken
Plasma-albumine
Tijdsspanne: 6 weken
g/l
6 weken
Urine-fosfor
Tijdsspanne: 6 weken
mmol/d
6 weken
Urine-natrium
Tijdsspanne: 6 weken
mmol/d
6 weken
Urine-kalium
Tijdsspanne: 6 weken
mmol/d
6 weken
Urine-carbamide
Tijdsspanne: 6 weken
mmol/d
6 weken
Urine-albumine
Tijdsspanne: 6 weken
mg/d
6 weken
Urine-magnesium
Tijdsspanne: 6 weken
mmol/d
6 weken
Urine-creatinine
Tijdsspanne: 6 weken
mmol/d
6 weken
Urine bicarbonaat
Tijdsspanne: 6 weken
mmol/L
6 weken
Uirne-calcium
Tijdsspanne: 6 weken
mmol/d
6 weken
Totale zuuruitscheiding in de urine
Tijdsspanne: 6 weken
meqv/dag
6 weken
Urine-pH
Tijdsspanne: 6 weken
Eenheden
6 weken
Uitscheiding van urine NH4+
Tijdsspanne: 6 weken
mmol/dag
6 weken
Urine netto zuuruitscheiding
Tijdsspanne: 6 weken
meqv/dag
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-kalium
Tijdsspanne: 6 weken
mmol/L
6 weken
Plasma-calcium
Tijdsspanne: 6 weken
mmol/L
6 weken
Plasma-magnesium
Tijdsspanne: 6 weken
mmol/L
6 weken
Plasma-anorganische fosfor
Tijdsspanne: 6 weken
mmol/L
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

Nordsjaellands Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21069570

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plannen om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op Lage PRAL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren