Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení metabolické acidózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve 4. a 5. stadiu (REMA-CKD)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Copenhagen

Cílem této klinické studie je zjistit a otestovat účinek kyselé/zásadité diety u pacientů s chronickými ledvinami s CKD stadia 4 a 5 v intervenční studii s historickou kontrolou.

Naší hypotézou je, že acidobazická dieta sníží stupeň acidózy a potřebu perorálních bikarbonátových doplňků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie naznačují, že diety s nízkou „potenciální zátěží ledvinami (PRAL)“ jsou spojeny s nižší hodnotou sérového bikarobantu. Proto se snažíme tuto souvislost prozkoumat s designem intervenční studie.

Účastníci budou požádáni, aby dodržovali omezenou dietu s nízkým „PRAL“ během 6týdenního pokusu rozděleného do tří období: dvoutýdenní kontrola volného života, dvoutýdenní intervence a dvoutýdenní sledování volného života.

K vytvoření diety s nízkým obsahem kyselin bude použit výpočetní nástroj PRAL, na jehož základě pacienti obdrží individuální dietní plány. Dieta bude v souladu s národními prahovými směrnicemi pro draslík a bílkoviny, což je způsobeno vysokým rizikem hyperkalémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Pacienti budou požádáni, aby zdokumentovali příjem jídla a pití pořízením snímků svých talířů a šálků před jídlem a po jídle, a to po dobu 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordshjaellands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická acidóza (plazmatický bikarbonát pod 22 mmol/l při více měřeních během posledních 12 měsíců).
  • Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin bez nutnosti dialýzy ve stadiu 4 a 5 (eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2)
  • Zákonný věk a starší 18 let
  • Rozumět dánštině a rozumět písemnému materiálu
  • Dokáže spolupracovat na dietě
  • Schopní fotit telefonem nebo ochotni se učit

Kritéria vyloučení:

  • Vegan a vegetarián s velmi nízkým příjmem živočišných bílkovin (pod 25 g/den)
  • Těhotná nebo kojená
  • Pacienti se syndromem krátkého střeva, cihlovým močovým měchýřem, pankreatitidou nebo jakýmkoli jiným známým malabsorpčním problémem
  • Draslík nad 5 mmol/l
  • Probíhající infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým PRAL
Crossover design: 1 rameno skládající se ze tří po sobě jdoucích období po dvou týdnech (kontrola, intervence a sledování).
Jiný: Nízký PRAL
Dva týdny na dietě s nízkým PRAL ve srovnání s 2 týdny života bez života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazma-celkový CO2
Časové okno: 6 týdnů
mmol/l
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická alkalická fosfatáza
Časové okno: 6 týdnů
U/l
6 týdnů
Plazma-sodný iont
Časové okno: 6 týdnů
mmol/l
6 týdnů
Plazmatický kreatinin
Časové okno: 6 týdnů
umol/l
6 týdnů
Plazma-parathormon
Časové okno: 6 týdnů
pmol/l
6 týdnů
Plazma-karbamid
Časové okno: 6 týdnů
mmol/l
6 týdnů
Plazma-albumin
Časové okno: 6 týdnů
g/l
6 týdnů
Moč-fosfor
Časové okno: 6 týdnů
mmol/d
6 týdnů
Moč-sodík
Časové okno: 6 týdnů
mmol/d
6 týdnů
Moč-draslík
Časové okno: 6 týdnů
mmol/d
6 týdnů
Moč-karbamid
Časové okno: 6 týdnů
mmol/d
6 týdnů
Moč-albumin
Časové okno: 6 týdnů
mg/d
6 týdnů
Moč-hořčík
Časové okno: 6 týdnů
mmol/d
6 týdnů
Moč-kreatinin
Časové okno: 6 týdnů
mmol/d
6 týdnů
Bikarbonát moči
Časové okno: 6 týdnů
mmol/l
6 týdnů
Uirne-vápník
Časové okno: 6 týdnů
mmol/d
6 týdnů
Celkové vylučování kyseliny močí
Časové okno: 6 týdnů
mekv/den
6 týdnů
PH moči
Časové okno: 6 týdnů
Jednotky
6 týdnů
Vylučování NH4+ močí
Časové okno: 6 týdnů
mmol/den
6 týdnů
Čisté vylučování kyseliny močí
Časové okno: 6 týdnů
mekv/den
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazma-draslík
Časové okno: 6 týdnů
mmol/l
6 týdnů
Plazma-vápník
Časové okno: 6 týdnů
mmol/l
6 týdnů
Plazma-hořčík
Časové okno: 6 týdnů
mmol/l
6 týdnů
Plazma-anorganický fosfor
Časové okno: 6 týdnů
mmol/l
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Nordsjaellands Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21069570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Momentálně žádné plány na sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízký PRAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit