Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie kwasicy metabolicznej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 i 5 (REMA-CKD)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Copenhagen

Celem tego badania klinicznego jest poznanie i przetestowanie wpływu diety kwasowo-zasadowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 i 5 PChN w badaniu interwencyjnym z historyczną kontrolą.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​dieta kwasowo-zasadowa zmniejszy stopień kwasicy i zapotrzebowanie na doustne suplementy wodorowęglanów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania obserwacyjne wskazują, że diety o niskim „potencjalnym obciążeniu kwasem nerkowym (PRAL)” są związane z niższą wartością bicarobante w surowicy. Dlatego naszym celem jest zbadanie tego związku za pomocą projektu badania interwencyjnego.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie ograniczonej diety z niskim „PRAL” podczas 6-tygodniowej próby podzielonej na trzy okresy: dwutygodniowa kontrola wolnego życia, dwutygodniowa interwencja i dwutygodniowa obserwacja wolnego życia.

Narzędzie kalkulacyjne PRAL posłuży do stworzenia diety ubogiej w kwasy, na tej podstawie pacjenci otrzymają indywidualne plany dietetyczne. Dieta będzie zgodna z krajowymi normami progowymi dla potasu i białka, wynika to z wysokiego ryzyka hiperkaliemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Pacjenci zostaną poproszeni o udokumentowanie spożycia posiłków i napojów poprzez wykonanie zdjęć talerzy i kubków przed i po posiłku w ciągu 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordshjaellands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła kwasica (stężenie wodorowęglanów w osoczu poniżej 22 mmol/l przy wielu pomiarach w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Z rozpoznaniem niewymagającej dializy przewlekłej choroby nerek w stadium 4 i 5 (eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2)
  • Pełnoletni i powyżej 18 roku życia
  • Zrozumieć język duński i zrozumieć materiał pisemny
  • Potrafi współpracować w sprawie diety
  • Potrafią robić zdjęcia telefonem lub są chętni do nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Weganin i wegetarianin z bardzo niskim spożyciem białka zwierzęcego (poniżej 25 g/dzień)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z zespołem krótkiego jelita, pęcherzem Brickre'a, zapaleniem trzustki lub innymi znanymi zaburzeniami wchłaniania
  • Potas powyżej 5 mmol/l
  • Trwająca infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dieta PRAL
Schemat skrzyżowania: 1 ramię składające się z trzech kolejnych dwutygodniowych okresów (kontrola, interwencja i obserwacja).
Inny: Niski PRAL
Dwa tygodnie na diecie o niskim PRAL w porównaniu do 2 tygodni wolnego życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity CO2 w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/l
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosfataza alkaliczna osocza
Ramy czasowe: 6 tygodni
U/l
6 tygodni
Jon plazmowo-sodowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/l
6 tygodni
Kreatynina w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
umol/l
6 tygodni
Hormon przytarczyc w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
pmol/l
6 tygodni
Karbamid osocza
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/l
6 tygodni
Albumina osocza
Ramy czasowe: 6 tygodni
g/l
6 tygodni
Fosfor w moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
Mocz-sód
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
Mocz-potas
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
Karbamid moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
Albumina moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
mg/d
6 tygodni
Mocz-magnez
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
Kreatynina w moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
Wodorowęglan moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/l
6 tygodni
Uirne-wapń
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
Całkowite wydalanie kwasu w moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
meqv/dzień
6 tygodni
PH moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jednostki
6 tygodni
Wydalanie NH4+ z moczem
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/dzień
6 tygodni
Wydalanie kwasu moczowego netto
Ramy czasowe: 6 tygodni
meqv/dzień
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plazma-Potas
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/l
6 tygodni
Osocze-wapń
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/l
6 tygodni
Plazma-magnez
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/l
6 tygodni
Fosfor nieorganiczny w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/l
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Nordsjaellands Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21069570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niski PRAL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj