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Riduzione dell'acidosi metabolica in pazienti con malattia renale cronica in stadio 4 e 5 (REMA-CKD)

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Copenhagen

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere e testare l'effetto di una dieta acido/base, in pazienti renali cronici con CKD stadio 4 e 5 in uno studio interventistico con un controllo storico.

La nostra ipotesi è che una dieta acido/basica riduca il grado di acidosi e la necessità di integratori orali di bicarbonato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi osservazionali indicano che le diete con un basso "carico potenziale di acido renale (PRAL)" sono associate a un valore sierico-bicarobante inferiore. Pertanto miriamo a indagare questa associazione con un disegno di studio interventistico.

Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta ristretta con un "PRAL" basso durante una prova di 6 settimane suddivisa in tre periodi: due settimane di controllo della vita libera, due settimane di intervento e due settimane di follow-up della vita libera.

Lo strumento di calcolo del PRAL verrà utilizzato per creare una dieta a basso contenuto di acido, sulla base di ciò i pazienti riceveranno piani dietetici individuali. La dieta sarà conforme alle linee guida di soglia nazionale per il potassio e le proteine, ciò è dovuto all'elevato rischio di iperkaliemia nei pazienti con malattia renale cronica. Ai pazienti verrà chiesto di documentare l'assunzione di cibo e bevande scattando foto dei loro piatti e tazze prima e dopo un pasto, per un periodo di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordshjaellands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acidosi cronica (bicarbonato plasmatico inferiore a 22 mmol/l a più misurazioni negli ultimi 12 mesi).
  • Diagnosi di malattia renale cronica non necessaria in dialisi negli stadi 4 e 5 (eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2)
  • Maggiorenne e maggiorenne
  • Comprendere il danese e capire il materiale scritto
  • In grado di collaborare alla dieta
  • In grado di scattare foto con il proprio telefono o disposti a imparare

Criteri di esclusione:

  • Vegano e vegetariano con bassissimo apporto di proteine ​​animali (inferiore a 25 g/giorno)
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti con sindrome dell'intestino corto, vescica di Brickre, pancreatite o qualsiasi altro problema noto di malassorbimento
  • Potassio superiore a 5 mmol/l
  • Infezione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso PRAL
Design crossover: 1 braccio costituito da tre periodi consecutivi di due settimane (controllo, intervento e follow-up).
Altro: PRAL basso
Due settimane con una dieta a basso PRAL rispetto a 2 settimane di vita libera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma-CO2 totale
Lasso di tempo: 6 settimane
mmol/l
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fosfatasi plasma-alcalina
Lasso di tempo: 6 settimane
U/l
6 settimane
Ione plasma-sodio
Lasso di tempo: 6 settimane
mmol/l
6 settimane
Plasma-creatinina
Lasso di tempo: 6 settimane
umol/l
6 settimane
Ormone plasmatico-paratiroideo
Lasso di tempo: 6 settimane
pmol/l
6 settimane
Plasma-carbammide
Lasso di tempo: 6 settimane
mmol/l
6 settimane
Plasma-albumina
Lasso di tempo: 6 settimane
gr/l
6 settimane
Urina-fosforo
Lasso di tempo: 6 settimane
mmol/g
6 settimane
Urina-sodio
Lasso di tempo: 6 settimane
mmol/g
6 settimane
Urina-potassio
Lasso di tempo: 6 settimane
mmol/g
6 settimane
Urina-carbammide
Lasso di tempo: 6 settimane
mmol/g
6 settimane
Urina-albumina
Lasso di tempo: 6 settimane
mg/giorno
6 settimane
Urina-magnesio
Lasso di tempo: 6 settimane
mmol/g
6 settimane
Urina-creatinina
Lasso di tempo: 6 settimane
mmol/g
6 settimane
Bicarbonato di urina
Lasso di tempo: 6 settimane
mmol/l
6 settimane
Uirne-calcio
Lasso di tempo: 6 settimane
mmol/g
6 settimane
Escrezione totale di acido nelle urine
Lasso di tempo: 6 settimane
meqv/giorno
6 settimane
PH delle urine
Lasso di tempo: 6 settimane
Unità
6 settimane
Escrezione urinaria di NH4+
Lasso di tempo: 6 settimane
mmol/giorno
6 settimane
Escrezione netta di acidi nelle urine
Lasso di tempo: 6 settimane
meqv/giorno
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma-Potassio
Lasso di tempo: 6 settimane
mmol/l
6 settimane
Plasma-calcio
Lasso di tempo: 6 settimane
mmol/l
6 settimane
Plasma-magnesio
Lasso di tempo: 6 settimane
mmol/l
6 settimane
Fosforo plasma-inorganico
Lasso di tempo: 6 settimane
mmol/l
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Nordsjaellands Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21069570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per la condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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