Снижение метаболического ацидоза у пациентов с хронической болезнью почек в стадии 4 и 5 (REMA-CKD)
28 ноября 2023 г. обновлено: University of Copenhagen
Целью этого клинического исследования является изучение и проверка эффекта кислотно-щелочной диеты у пациентов с хронической почечной недостаточностью с 4 и 5 стадиями ХБП в интервенционном исследовании с историческим контролем.
Наша гипотеза состоит в том, что кислотно-основная диета уменьшит степень ацидоза и потребность в пероральных добавках бикарбоната.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационные исследования показывают, что диеты с низкой «потенциальной почечной кислотной нагрузкой (PRAL)» связаны с более низким значением бикарбоната в сыворотке. Поэтому мы стремимся исследовать эту связь с интервенционным дизайном исследования.
Участникам будет предложено соблюдать ограниченную диету с низким уровнем «PRAL» в течение 6 недель испытания, разделенного на три периода: две недели контроля в условиях свободного проживания, двухнедельное вмешательство и двухнедельное наблюдение в условиях свободного проживания.
Инструмент расчета PRAL будет использоваться для создания диеты с низким содержанием кислоты, на основе которой пациенты получат индивидуальные планы диеты. Диета будет соответствовать национальным рекомендациям по калию и белку, это связано с высоким риском гиперкалиемии у пациентов с хронической болезнью почек. Пациентов попросят задокументировать прием пищи и напитков, сфотографировав свои тарелки и чашки до и после еды в течение 24 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Nordshjaellands Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хронический ацидоз (бикарбонат плазмы ниже 22 ммоль/л при многократных измерениях в течение последних 12 мес).
- Установлен диагноз хронической болезни почек, не требующей диализа, на стадии 4 и 5 (рСКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2)
- Совершеннолетие и старше 18 лет
- Понимать датский язык и понимать письменный материал
- Возможность сотрудничать по поводу диеты
- Умеют фотографировать на телефон или хотят учиться
Критерий исключения:
- Веган и вегетарианец с очень низким потреблением животного белка (менее 25 г/день)
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты с синдромом короткой кишки, мочевым пузырем Брикера, панкреатитом или любой другой известной проблемой мальабсорбции.
- Калий выше 5 ммоль/л
- Текущая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием PRAL
Перекрестный дизайн: 1 группа, состоящая из трех последовательных двухнедельных периодов (контроль, вмешательство и последующее наблюдение).
|
Две недели на диете с низким содержанием PRAL по сравнению с 2 неделями свободного проживания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазма-общий CO2
Временное ограничение: 6 недель
|
ммоль/л
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 6 недель
|
ЕД/л
|
6 недель
|
|
Плазменный ион натрия
Временное ограничение: 6 недель
|
ммоль/л
|
6 недель
|
|
Плазменный креатинин
Временное ограничение: 6 недель
|
мкмоль/л
|
6 недель
|
|
Плазменный паратгормон
Временное ограничение: 6 недель
|
пмоль/л
|
6 недель
|
|
Плазмокарбамид
Временное ограничение: 6 недель
|
ммоль/л
|
6 недель
|
|
Плазма-альбумин
Временное ограничение: 6 недель
|
г/л
|
6 недель
|
|
Моча-фосфорная
Временное ограничение: 6 недель
|
ммоль/сутки
|
6 недель
|
|
Моча-натрий
Временное ограничение: 6 недель
|
ммоль/сутки
|
6 недель
|
|
Моча-калий
Временное ограничение: 6 недель
|
ммоль/сутки
|
6 недель
|
|
Моча-карбамид
Временное ограничение: 6 недель
|
ммоль/сутки
|
6 недель
|
|
Моча-альбумин
Временное ограничение: 6 недель
|
мг/день
|
6 недель
|
|
Моча-магний
Временное ограничение: 6 недель
|
ммоль/сутки
|
6 недель
|
|
Моча-креатинин
Временное ограничение: 6 недель
|
ммоль/сутки
|
6 недель
|
|
Бикарбонат мочи
Временное ограничение: 6 недель
|
ммоль/л
|
6 недель
|
|
Uirne-кальций
Временное ограничение: 6 недель
|
ммоль/сутки
|
6 недель
|
|
Общая экскреция кислоты с мочой
Временное ограничение: 6 недель
|
мэкв/день
|
6 недель
|
|
PH мочи
Временное ограничение: 6 недель
|
Единицы
|
6 недель
|
|
Экскреция NH4+ с мочой
Временное ограничение: 6 недель
|
ммоль/день
|
6 недель
|
|
Чистая экскреция кислоты с мочой
Временное ограничение: 6 недель
|
мэкв/день
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазма-калий
Временное ограничение: 6 недель
|
ммоль/л
|
6 недель
|
|
Плазма-кальций
Временное ограничение: 6 недель
|
ммоль/л
|
6 недель
|
|
Плазмо-магниевый
Временное ограничение: 6 недель
|
ммоль/л
|
6 недель
|
|
Плазмо-неорганический фосфор
Временное ограничение: 6 недель
|
ммоль/л
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Ацидоз
Другие идентификационные номера исследования
- H-21069570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов по обмену
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкий PRAL
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of CopenhagenРекрутингЗаболевания почек | Почечная недостаточность | ХБП | Метаболический ацидоз | ПреддиализДания
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
Natural Wellness EgyptЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЕгипет
-
Hoskinson Health and Wellness ClinicUniversity of Wyoming; Buck Institute for Research on AgingРекрутингДепрессия | Сердечно-сосудистые заболевания | Воспаление | Гипертония | Ожирение | Когнитивные нарушения | Резистентность к инсулину | Гиперлипидемии | Инвалидность | Физическое бездействие | Дефицит гормонов | ПерееданиеСоединенные Штаты
-
Hacettepe UniversityЗапись по приглашениюСиндром поликистоза яичников | Диетическая привычкаТурция