ステージ 4 および 5 の慢性腎臓病患者における代謝性アシドーシスの軽減 (REMA-CKD)
2023年11月28日 更新者：University of Copenhagen
この臨床試験の目的は、歴史的対照を用いた介入研究において、CKD ステージ 4 および 5 の慢性腎臓患者における酸塩基食の効果について学び、テストすることです。
私たちの仮説は、酸/塩基食はアシドーシスの程度を軽減し、経口重炭酸塩サプリメントの必要性を軽減するというものです。
調査の概要
詳細な説明
観察研究では、「潜在的腎酸負荷（PRAL）」が低い食事は、血清ビカロバンテ値の低下と関連していることが示されています。 したがって、我々は介入研究デザインとのこの関連性を調査することを目的としています。
参加者は、2週間の自由生活管理、2週間の介入、2週間の自由生活フォローアップの3つの期間に分けられる6週間の試験中、低「PRAL」の制限食に従うよう求められる。
PRAL 計算ツールは酸の少ない食事を作成するために使用され、これに基づいて患者は個別の食事計画を受け取ります。 慢性腎臓病患者では高カリウム血症のリスクが高いため、食事はカリウムとタンパク質に関する国の基準値ガイドラインに準拠します。 患者は、24時間にわたって食事の前後に皿やカップの写真を撮り、食べ物や飲み物の摂取量を記録するよう求められる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hillerød、デンマーク、3400
- Nordshjaellands Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性アシドーシス（過去12か月以内の複数回の測定で血漿重炭酸塩が22 mmol/l未満）。
- ステージ4および5の非透析を必要とする慢性腎臓病と診断された（eGFRが30 ml/分/1,73 m2未満）
- 法定年齢および18歳以上
- デンマーク語を理解し、書かれた内容を理解する
- 食事に関して協力できる方
- 携帯電話で写真を撮ることができる、または学ぶ意欲がある
除外基準:
- 動物性タンパク質の摂取量が非常に少ない（25 g/日未満）ビーガンおよびベジタリアン
- 妊娠中または授乳中の方
- 短腸症候群、レンガ膀胱、膵炎、またはその他の既知の吸収不良問題を患っている患者
- カリウム 5 mmol/l 以上
- 進行中の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低PRAL食
クロスオーバーデザイン: 2 週間の連続 3 つの期間からなる 1 つのアーム (コントロール、介入、およびフォローアップ)。
|
2 週間の自由生活と比較した低 PRAL 食の 2 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿総 CO2
時間枠：6週間
|
ミリモル/リットル
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿アルカリホスファターゼ
時間枠：6週間
|
U/l
|
6週間
|
|
血漿ナトリウムイオン
時間枠：6週間
|
ミリモル/l
|
6週間
|
|
血漿クレアチニン
時間枠：6週間
|
umol/l
|
6週間
|
|
血漿副甲状腺ホルモン
時間枠：6週間
|
pmol/l
|
6週間
|
|
血漿カルバミド
時間枠：6週間
|
ミリモル/l
|
6週間
|
|
血漿アルブミン
時間枠：6週間
|
g/l
|
6週間
|
|
尿リン
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿中ナトリウム
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿カリウム
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿カルバミド
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿アルブミン
時間枠：6週間
|
mg/日
|
6週間
|
|
尿マグネシウム
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿クレアチニン
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿重炭酸塩
時間枠：6週間
|
ミリモル/l
|
6週間
|
|
ウイルネカルシウム
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿中の総酸排泄量
時間枠：6週間
|
メクv/日
|
6週間
|
|
尿のpH
時間枠：6週間
|
単位
|
6週間
|
|
尿中NH4+排泄
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿中酸排泄量
時間枠：6週間
|
メクv/日
|
6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿カリウム
時間枠：6週間
|
ミリモル/l
|
6週間
|
|
血漿カルシウム
時間枠：6週間
|
ミリモル/l
|
6週間
|
|
プラズママグネシウム
時間枠：6週間
|
ミリモル/l
|
6週間
|
|
プラズマ無機リン
時間枠：6週間
|
ミリモル/l
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jens Rikardt Andersen, MD, MPA、University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2023年8月20日
研究の完了 (実際)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-21069570
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在のところ共有の予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Pepperdine University募集
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Nordsjaellands HospitalUniversity of Copenhagen募集
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
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