- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05970094
Reduktion af metabolisk acidose hos patienter med kronisk nyresygdom i trin 4 og 5 (REMA-CKD)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om og teste effekten af en syre/base diæt hos kroniske nyrepatienter med CKD stadie 4 og 5 i et interventionsstudie med en historisk kontrol.
Vores hypotese er, at en syre/base diæt vil reducere graden af acidose og behovet for orale bikarbonattilskud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationsstudier indikerer, at diæter med en lav "potentiel renal syrebelastning (PRAL)" er forbundet med en lavere serum-bicarobante-værdi. Derfor sigter vi mod at undersøge denne sammenhæng med et interventionelt studiedesign.
Deltagerne vil blive bedt om at følge en begrænset diæt med en lav "PRAL" i løbet af et 6 ugers forsøg opdelt i tre perioder: to ugers kontrol med frit liv, to ugers intervention og to ugers opfølgning.
PRAL-beregningsværktøjet vil blive brugt til at lave en diæt med lavt indhold af syre, på baggrund af dette vil patienterne modtage individuelle kostplaner. Diæten vil overholde nationale tærskelretningslinjer for kalium og protein, dette skyldes den høje risiko for hyperkaliæmi hos patienter med kronisk nyresygdom. Patienterne vil blive bedt om at dokumentere deres mad- og drikkeindtag ved at tage billeder af deres tallerkener og kopper før og efter et måltid over en 24 timers periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordshjaellands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk acidose (plasma-bicarbonat under 22 mmol/l ved flere mål inden for de sidste 12 måneder).
- Diagnosticeret med ikke-dialyse nødvendig kronisk nyresygdom i trin 4 og 5 (eGFR under 30 ml/min/1,73 m2)
- Af lovlig alder og over 18 år
- Forstå dansk og forstå det skriftlige materiale
- Kan samarbejde om kosten
- Kan tage billeder med deres telefon eller er villig til at lære
Ekskluderingskriterier:
- Vegansk og vegetarisk med meget lavt indtag af animalsk protein (under 25 g/dag)
- Gravid eller ammende
- Patienter med korttarmssyndrom, murstensblære, pancreatitis eller ethvert andet kendt malabsorptionsproblem
- Kalium over 5 mmol/l
- Løbende infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav PRAL diæt
Crossover design: 1 arm bestående af tre på hinanden følgende perioder af to uger (kontrol, intervention og opfølgning).
|
To uger på en lav PRAL diæt sammenlignet med 2 ugers friliv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma-total CO2
Tidsramme: 6 uger
|
mmol/l
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma-alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 uger
|
U/l
|
6 uger
|
Plasma-natrium-ion
Tidsramme: 6 uger
|
mmol/l
|
6 uger
|
Plasma-kreatinin
Tidsramme: 6 uger
|
umol/l
|
6 uger
|
Plasma-biskjoldbruskkirtelhormon
Tidsramme: 6 uger
|
pmol/l
|
6 uger
|
Plasma-carbamid
Tidsramme: 6 uger
|
mmol/l
|
6 uger
|
Plasma-albumin
Tidsramme: 6 uger
|
g/l
|
6 uger
|
Urin-fosfor
Tidsramme: 6 uger
|
mmol/d
|
6 uger
|
Urin-natrium
Tidsramme: 6 uger
|
mmol/d
|
6 uger
|
Urin-kalium
Tidsramme: 6 uger
|
mmol/d
|
6 uger
|
Urin-carbamid
Tidsramme: 6 uger
|
mmol/d
|
6 uger
|
Urin-albumin
Tidsramme: 6 uger
|
mg/d
|
6 uger
|
Urin-magnesium
Tidsramme: 6 uger
|
mmol/d
|
6 uger
|
Urin-kreatinin
Tidsramme: 6 uger
|
mmol/d
|
6 uger
|
Urin bikarbonat
Tidsramme: 6 uger
|
mmol/l
|
6 uger
|
Uirne-calcium
Tidsramme: 6 uger
|
mmol/d
|
6 uger
|
Total syreudskillelse i urinen
Tidsramme: 6 uger
|
mekv/dag
|
6 uger
|
Urin-pH
Tidsramme: 6 uger
|
Enheder
|
6 uger
|
Urin NH4+ udskillelse
Tidsramme: 6 uger
|
mmol/dag
|
6 uger
|
Urin netto syreudskillelse
Tidsramme: 6 uger
|
mekv/dag
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma-Kalium
Tidsramme: 6 uger
|
mmol/l
|
6 uger
|
Plasma-calcium
Tidsramme: 6 uger
|
mmol/l
|
6 uger
|
Plasma-magnesium
Tidsramme: 6 uger
|
mmol/l
|
6 uger
|
Plasma-uorganisk fosfor
Tidsramme: 6 uger
|
mmol/l
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Syre-base ubalance
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyreinsufficiens
- Acidose
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21069570
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav PRAL
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of CopenhagenRekrutteringNyresygdomme | Nyreinsufficiens | CKD | Metabolisk acidose | PrædialyseDanmark
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringFedme | GlucoseintoleranceSchweiz
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationUkendt
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, RouenUkendt
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaAfsluttet
-
Universidade do PortoNOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas, Universidade Nova... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien