减少 4 期和 5 期慢性肾病患者的代谢性酸中毒 (REMA-CKD)
2023年11月28日 更新者：University of Copenhagen
该临床试验的目的是通过历史对照的介入研究，了解并测试酸/碱饮食对 CKD 4 期和 5 期慢性肾病患者的影响。
我们的假设是酸/碱饮食将减少酸中毒的程度和口服碳酸氢盐补充剂的需要。
研究概览
详细说明
观察性研究表明，低“潜在肾酸负荷（PRAL）”饮食与较低的血清比卡罗班特值相关。 因此，我们的目的是调查这种与干预研究设计的关联。
参与者将被要求在为期 6 周的试验中遵循低“PRAL”的限制饮食，该试验分为三个阶段：两周自由生活对照、两周干预和两周自由生活随访。
PRAL 计算工具将用于创建低酸饮食，在此基础上患者将收到个人饮食计划。 饮食将符合国家钾和蛋白质阈值指南，这是由于慢性肾病患者发生高钾血症的风险很高。 患者将被要求在餐前和餐后拍摄 24 小时内的盘子和杯子的照片，记录他们的食物和饮料摄入量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hillerød、丹麦、3400
- Nordshjaellands Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性酸中毒（过去 12 个月内多次测量血浆碳酸氢盐低于 22 mmol/l）。
- 诊断为第 4 期和第 5 期无需透析的慢性肾病（eGFR 低于 30 ml/min/1.73 m2）
- 达到法定年龄并年满 18 岁
- 理解丹麦语并理解书面材料
- 能够配合饮食
- 会用手机拍照或愿意学习
排除标准：
- 素食主义者和动物蛋白摄入量极低的素食主义者（低于 25 克/天）
- 怀孕或哺乳
- 患有短肠综合症、布里氏膀胱、胰腺炎或任何其他已知吸收不良问题的患者
- 钾高于 5 mmol/l
- 持续感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低PRAL饮食
交叉设计：1组由为期两周的三个连续阶段组成（对照、干预和随访）。
|
两周的低 PRAL 饮食与 2 周的自由生活相比
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆总CO2
大体时间：6周
|
毫摩尔/升
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆碱性磷酸酶
大体时间：6周
|
单位/升
|
6周
|
|
血浆钠离子
大体时间：6周
|
毫摩尔/升
|
6周
|
|
血浆肌酐
大体时间：6周
|
微摩尔/升
|
6周
|
|
血浆甲状旁腺激素
大体时间：6周
|
皮摩尔/升
|
6周
|
|
等离子尿素
大体时间：6周
|
毫摩尔/升
|
6周
|
|
血浆白蛋白
大体时间：6周
|
克/升
|
6周
|
|
尿磷
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿钠
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿钾
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿尿素
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿白蛋白
大体时间：6周
|
毫克/天
|
6周
|
|
尿镁
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿肌酐
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿液碳酸氢盐
大体时间：6周
|
毫摩尔/升
|
6周
|
|
尿钙
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿液中总酸排泄量
大体时间：6周
|
毫克当量/天
|
6周
|
|
尿液pH值
大体时间：6周
|
单位
|
6周
|
|
尿液 NH4+ 排泄
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿净酸排泄
大体时间：6周
|
毫克当量/天
|
6周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆钾
大体时间：6周
|
毫摩尔/升
|
6周
|
|
血浆钙
大体时间：6周
|
毫摩尔/升
|
6周
|
|
等离子镁
大体时间：6周
|
毫摩尔/升
|
6周
|
|
等离子无机磷
大体时间：6周
|
毫摩尔/升
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jens Rikardt Andersen, MD, MPA、University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (实际的)
2023年8月20日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2023年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-21069570
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有分享计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低PRAL的临床试验
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Copenhagen招聘中
-
Cook Research Incorporated完全的
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute招聘中
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University完全的