[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주로 HF 사건 및 관련 비용을 줄이는 데 있어서 CPM 시스템의 임상적, 재정적 효능을 결정하기 위한 것입니다. 환자는 이 파일럿의 일부로 조사용 장치를 사용하지만 장치는 수동적이며 환자에게 최소한의 위험을 줍니다. CPM 데이터만으로는 치료 변경이 결정되지 않습니다. 모든 CPM 데이터는 증상 평가를 통해 확인되며, 환자의 진료 제공자는 치료 변경이 적절한지 여부를 최종 결정하게 됩니다.
연구 코호트와 대조 코호트의 두 그룹이 있습니다. 사전 동의를 얻은 후 환자는 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 EDC에서 이루어지며 2:1이 됩니다.
연구 그룹은 일반적인 치료 루틴에 대한 보완책으로 CPM 모니터링 시스템의 모든 측면을 받게 됩니다. 그들은 연구 시작 시 1회 방문하고 6개월 후에 1회 방문하게 됩니다. 연구군의 환자는 1차 방문 시 CPM 장치를 제공받고 연구 모니터링 기간(6개월) 동안 하루에 한 번 CPM 장치를 사용하며 데이터는 ADI 케어팀에서 모니터링됩니다. 이 기간 동안 연구팀은 2주에 한 번씩 권장되는 환자 차트를 모니터링하여 CHF 결과(예: 약 변경, 입원, 응급실 방문, 진료소 방문). 6개월의 모니터링 기간이 지나면 2차 방문이 이루어집니다. 현장 연구팀은 임상 결과를 파악하기 위해 2차 방문 이후 추가로 4주 동안 환자의 차트를 계속 모니터링할 예정이다. 장치를 사용하는 환자에게는 ADI 기술 지원 전화번호도 제공됩니다. 환자는 장치가 오작동한다고 생각하거나 장치 사용 방법에 대해 질문이 있는 경우 이 번호로 전화하도록 지시를 받습니다. 원격으로 해결할 수 있는 장치 오작동은 유해 사례로 분류되지 않습니다(해를 끼치지 않는 한). 사무실 방문을 위해 반품해야 하는 장치 오작동은 부작용으로 간주됩니다.
제어 그룹은 CPM 장치를 수신하지만 해당 데이터는 모니터링되지 않습니다. 그들은 동의서에 서명하고 평소와 같이 심사 과정을 거치게 됩니다. 그들은 연구 그룹과 동일한 방문에 참여하고 하루에 한 번, 이상적으로는 아침에 장치를 사용합니다(연구 그룹0과 동일). 차트는 장치 사용 6개월 동안과 이후 30일 동안 모니터링됩니다. 기기 데이터에 관한 전화는 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Wycallis
- 전화번호: 9784351644
- 이메일: emily.wycallis@analog.com
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health
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연락하다:
- Rebecca Rebain
- 전화번호: 864-455-7793
- 이메일: Rebecca.Rebain@PrismaHealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
박출률(HFpEF 또는 HFrEF)에 관계없이 다음 중 하나 이상을 갖춘 심부전 환자:
- NYHA 클래스 III-IV
다음 중 하나 이상을 포함하는 NYHA 클래스 II HF:
- 만성 신장 질환(지난 6개월 이내 eGFR<60)
- 스크리닝 방문 전 9개월 이내에 HF 입원(입원의 주요 원인으로 나열된 HF로 정의) 및 ECG 스크리닝에서 NT-proBNP가 AF가 아닌 환자의 경우 > 200pg/ml 또는 AF가 있는 환자의 경우 > 600pg/m
- 선별검사 방문 ECG에서 AF가 아닌 환자의 경우 NT-proBNP > 300pg/ml 또는 AF 환자의 경우 > 900pg/ml.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)
제외 기준:
- 18세 미만
- 중증 COPD 환자(GOLD 3기 또는 4기)
- 이동성이 제한되어 장치 적용이 불가능함
- 장치의 적용 및 적절한 사용을 제한하는 인지 장애
- 실리콘 기반 접착제에 대한 피부 알레르기 또는 피부 민감성
- 임신
- 왼쪽 가슴이나 가슴 부위의 피부 손상
- 장치를 부착해야 하는 경우 가슴 털을 면도할 의향이 없음
- 만성 이온성 요법을 받는 환자
- 연구자가 평가한 바에 따라 생존 기간이 1년 미만으로 제한될 수 있는 질환이 있는 환자
- 셀룰러 범위 없음(환자 집)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹은 하루에 한 번(오전) 장치를 사용합니다.
데이터는 프로토콜에 자세히 설명된 대로 검토된 후 공급자에게 전송됩니다.
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일일 장치 사용 및 데이터 모니터링을 통해 증상 평가 및 제공자에게 알림 제공.
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가짜 비교기: 컨트롤 그룹
대조군은 하루에 한 번(아침) 장치를 사용합니다.
데이터는 검토되거나 조치를 취하지 않습니다.
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일일 기기 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입장료
기간: 연구 기간 중 7개월 및 연구 시작 12개월 전
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HF 및 HF 관련 암간 행사 입장률
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연구 기간 중 7개월 및 연구 시작 12개월 전
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재입원율
기간: 연구 기간 중 7개월 및 연구 시작 12개월 전
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군 간 HF 및 HF 관련 사건의 재입원율
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연구 기간 중 7개월 및 연구 시작 12개월 전
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헬스케어 활용
기간: 연구 기간 중 7개월 및 연구 시작 12개월 전
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연습 방문 횟수, 응급실 방문, 외래 환자 방문, 전문 간호 시설(SNF) 일수, 무기 간호 시설(SNF) 일수와 병원 입원일 사이의 병원 입원 횟수 등 HF 관련 이벤트에 대한 의료 활용
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연구 기간 중 7개월 및 연구 시작 12개월 전
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치료 비용
기간: 연구 기간 중 7개월 및 연구 시작 12개월 전
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HF 관련 진료에 대한 1인당 총 비용
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연구 기간 중 7개월 및 연구 시작 12개월 전
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진료의 질
기간: 6 개월
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의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가 설문조사를 통해 의료 품질에 미치는 영향
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6 개월
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환자 만족도
기간: 6 개월
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설문조사 질문을 통해 얻은 환자 만족도; 사용 용이성, 효과 및 만족도; 1-7의 척도는 1이 음수이고 7이 양수인 경우에 사용됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 6 개월
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CPM 시스템의 유용성을 평가하는 의료 서비스 제공자에게 설문지를 통해 얻은 사용성 데이터
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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