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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

22 febbraio 2024 aggiornato da: Analog Device, Inc.
Lo scopo principale di questo studio è supportare l'ipotesi (dati pilota) che l'uso del sistema CPM riduce il tasso di eventi correlati allo scompenso cardiaco e il relativo costo sanitario. Lo studio misurerà anche l’impatto sulla qualità delle cure e sulla soddisfazione dei pazienti. Al fine di supportare l'obiettivo primario, lo studio confronterà i risultati e i costi per i pazienti che utilizzano il sistema CPM e farà revisionare i loro dati da un medico rispetto a quelli che utilizzano il sistema CPM e non fanno revisionare i loro dati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo principale di determinare l'efficacia clinica e finanziaria del sistema CPM nel ridurre gli eventi di scompenso cardiaco e i relativi costi associati. Sebbene i pazienti utilizzeranno un dispositivo sperimentale come parte di questo progetto pilota, il dispositivo è passivo e presenta un rischio minimo per il paziente. Nessuna modifica al trattamento verrà decisa esclusivamente in base ai dati CPM. Tutti i dati CPM saranno confermati con una valutazione della sintomatologia e il fornitore di cure del paziente prenderà la decisione finale se un cambiamento del trattamento è appropriato o meno.

Ci saranno due gruppi, la coorte di studio e la coorte di controllo. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il paziente verrà randomizzato. La randomizzazione avverrà nell'EDC e sarà 2:1.

Il gruppo di studio riceverà tutti gli aspetti del sistema di monitoraggio CPM come supplemento alla normale routine assistenziale. Avranno una visita all'inizio dello studio e una visita 6 mesi dopo. I pazienti nel gruppo di studio riceveranno il dispositivo CPM alla visita 1 e utilizzeranno il dispositivo CPM una volta al giorno durante il periodo di monitoraggio dello studio (6 mesi) e i dati saranno monitorati dall'ADI Care Team. Durante questo periodo, il gruppo di ricerca monitorerà la cartella clinica del paziente, raccomandata una volta ogni 2 settimane, alla ricerca di esiti di CHF (ad es. cambiamenti di farmaci, ricoveri, visite al pronto soccorso, visite in clinica). Dopo il periodo di monitoraggio di 6 mesi, avrà luogo la visita 2. Il team di ricerca del sito continuerà a monitorare la cartella clinica del paziente per altre 4 settimane dopo la visita 2 per acquisire i risultati clinici. I pazienti che utilizzano il dispositivo avranno anche il numero di telefono del Supporto Tecnico ADI. Ai pazienti verrà chiesto di chiamare questo numero se ritengono che il loro dispositivo non funzioni correttamente o se hanno domande su come utilizzarlo. I malfunzionamenti del dispositivo che possono essere risolti da remoto non sono classificati come eventi avversi (a meno che non comportino danni). Sono considerati eventi avversi i malfunzionamenti del dispositivo che richiedono la restituzione per una visita ambulatoriale.

Il gruppo di controllo riceverà il dispositivo CPM, ma i suoi dati non verranno monitorati. Firmeranno il modulo di consenso e seguiranno il processo di screening come al solito. Parteciperanno alle stesse visite del gruppo di studio e utilizzeranno il dispositivo una volta al giorno, idealmente al mattino (come per il gruppo di studio0. Il loro grafico verrà inoltre monitorato durante i 6 mesi di utilizzo del dispositivo e per i 30 giorni successivi. Non riceveranno chiamate relative ai dati del loro dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con insufficienza cardiaca indipendentemente dalla frazione di eiezione (HFpEF o HFrEF) con uno o più dei seguenti:

  • Classe NYHA III-IV

  • NYHA Classe II HF con uno o più dei seguenti:

    • Malattia renale cronica (eGFR<60 negli ultimi 6 mesi)
    • Ospedalizzazione per scompenso cardiaco (definita come motivo principale del ricovero per scompenso cardiaco) entro 9 mesi prima della visita di screening e NT-proBNP > 200 pg/ml per i pazienti non in fibrillazione atriale o > 600 pg/m per i pazienti in fibrillazione atriale all'ECG di screening
    • NT-proBNP > 300 pg/ml per pazienti non in fibrillazione atriale o > 900 pg/ml per pazienti in fibrillazione atriale all'ECG della visita di screening.
    • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni di età
  • Pazienti con BPCO grave (stadio GOLD III o IV)
  • Mobilità limitata che impedisce l'applicazione del dispositivo
  • Compromissioni cognitive che limiterebbero l'applicazione e il corretto utilizzo del dispositivo
  • Allergie cutanee o sensibilità cutanea agli adesivi a base di silicone
  • Gravidanza
  • Rottura della pelle sul torace sinistro o sulla zona del seno
  • Non sono disposto a radere i peli del petto se necessario per applicare il dispositivo
  • Pazienti in terapia ionotropa cronica
  • Pazienti con qualsiasi condizione che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 1 anno secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Nessuna copertura cellulare (domicilio del paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo di studio utilizzerà il dispositivo una volta al giorno (al mattino). I dati verranno esaminati e inviati al fornitore come dettagliato dal protocollo.
Dispositivo: Dispositivo CPM + Monitoraggio
Utilizzo quotidiano del dispositivo e monitoraggio dei dati che portano alla valutazione della sintomatologia e alla notifica al fornitore.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo utilizzerà il dispositivo una volta al giorno (al mattino). I dati non verranno esaminati né presi in considerazione.
Droga: Dispositivo CPM
Utilizzo quotidiano del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ammissione
Lasso di tempo: 7 mesi (durante lo studio) e 12 mesi prima dello studio
tasso di ammissione per eventi HF ed eventi correlati all'HF tra i bracci
7 mesi (durante lo studio) e 12 mesi prima dello studio
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 7 mesi (durante lo studio) e 12 mesi prima dello studio
tasso di riammissione per scompenso cardiaco ed eventi correlati allo scompenso cardiaco tra i bracci
7 mesi (durante lo studio) e 12 mesi prima dello studio
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 7 mesi (durante lo studio) e 12 mesi prima dello studio
Utilizzo dell'assistenza sanitaria per eventi correlati allo scompenso cardiaco, compreso il numero di visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso, visite ambulatoriali, giorni in strutture infermieristiche qualificate (SNF) e ricoveri ospedalieri tra i giorni in strutture infermieristiche di armi (SNF) e ricoveri ospedalieri
7 mesi (durante lo studio) e 12 mesi prima dello studio
Costo delle cure
Lasso di tempo: 7 mesi (durante lo studio) e 12 mesi prima dello studio
costo totale pro capite per l’assistenza correlata allo scompenso cardiaco
7 mesi (durante lo studio) e 12 mesi prima dello studio
Qualità delle cure
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto sulla qualità dell'assistenza utilizzando l'indagine sulla valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
soddisfazione del paziente ottenuta attraverso le domande del sondaggio; facilità d'uso, impatto e soddisfazione; viene utilizzata una scala da 1 a 7, dove 1 è negativo e 7 è positivo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati di usabilità ottenuti attraverso questionari somministrati agli operatori sanitari che valutano l'usabilità del sistema CPM
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Analog Device, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BETA-PRISMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Dispositivo CPM + Monitoraggio

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