[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Denne undersøgelse er primært beregnet til at bestemme den kliniske og økonomiske effektivitet af CPM-systemet til at reducere HF-hændelser og deres tilknyttede omkostninger. Selvom patienter vil bruge en undersøgelsesanordning som en del af denne pilot, er enheden passiv og med minimal risiko for patienten. Ingen behandlingsændringer vil udelukkende blive besluttet ud fra CPM-dataene. Alle CPM-data vil blive bekræftet med en symptomologisk vurdering, og patientens behandler vil træffe den endelige afgørelse om, hvorvidt en behandlingsændring er passende eller ej.

Der vil være to grupper, studiekohorten og kontrolkohorten. Efter indhentet informeret samtykke vil patienten blive randomiseret. Randomiseringen vil ske i EDC og vil være 2:1.

Studiegruppen vil modtage alle aspekter af CPM-overvågningssystemet som et supplement til deres normale plejerutine. De vil have et besøg i begyndelsen af ​​undersøgelsen og et besøg 6 måneder senere. Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage CPM-enheden ved besøg 1 og bruge CPM-enheden én gang om dagen i undersøgelsens overvågningsperiode (6 måneder), og dataene vil blive overvåget af ADI Care Team. I denne periode vil forskerholdet overvåge patientens diagram, anbefalet en gang hver 2. uge, på udkig efter CHF-resultater (dvs. medicinændringer, indlæggelser, skadestuebesøg, klinikbesøg). Efter den 6-måneders overvågningsperiode vil besøg 2 finde sted. Stedets forskningsteam vil fortsætte med at overvåge patientens diagram i yderligere 4 uger efter besøg 2 for at fange kliniske resultater. Patienter, der bruger enheden, vil også have telefonnummeret til ADI Tech Support. Patienter vil blive bedt om at ringe til dette nummer, hvis de mener, at deres enhed ikke fungerer, eller hvis de har spørgsmål om, hvordan de skal bruge den. Enhedsfejl, der kan repareres eksternt, klassificeres ikke som uønskede hændelser (medmindre de resulterer i skade). Enhedsfejl, der skal returneres til et kontorbesøg, betragtes som uønskede hændelser.

Kontrolgruppen modtager CPM-enheden, men dens data vil ikke blive overvåget. De vil underskrive samtykkeerklæringen og gennemgå screeningsprocessen som normalt. De vil deltage i de samme besøg som studiegruppen og bruge enheden en gang dagligt, ideelt om morgenen (samme som studiegruppe0. Deres diagram vil også blive overvåget i løbet af de 6 måneders brug af enheden og i 30 dage efter. De vil ikke modtage opkald om deres enhedsdata.