[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

Celem tego badania jest przede wszystkim określenie skuteczności klinicznej i finansowej systemu CPM w ograniczaniu zdarzeń HF i związanych z nimi kosztów. Chociaż w ramach tego pilotażu pacjenci będą korzystać z eksperymentalnego urządzenia, jest ono pasywne i stwarza minimalne ryzyko dla pacjenta. Żadne zmiany w leczeniu nie będą podejmowane wyłącznie na podstawie danych CPM. Wszystkie dane CPM zostaną potwierdzone oceną symptomów, a osoba sprawująca opiekę nad pacjentem podejmie ostateczną decyzję, czy zmiana leczenia jest właściwa, czy nie.

Będą dwie grupy: kohorta badana i kohorta kontrolna. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie randomizowany. Randomizacja nastąpi w EDC i będzie wynosić 2:1.

Grupa badana otrzyma wszystkie aspekty systemu monitorowania CPM jako uzupełnienie normalnej rutyny opieki. Będą mieli jedną wizytę na początku badania i jedną wizytę 6 miesięcy później. Pacjenci z grupy badanej otrzymają urządzenie CPM podczas pierwszej wizyty i będą z niego korzystać raz dziennie przez okres monitorowania badania (6 miesięcy), a dane będą monitorowane przez zespół ADI Care. W tym okresie zespół badawczy będzie monitorował kartę pacjenta, zalecaną raz na 2 tygodnie, pod kątem wyników leczenia CHF (tj. zmiany leków, hospitalizacje, wizyty na SOR, wizyty w poradniach). Po 6-miesięcznym okresie monitorowania nastąpi wizyta 2. Zespół badawczy ośrodka będzie w dalszym ciągu monitorował kartę pacjenta przez dodatkowe 4 tygodnie po drugiej wizycie, aby uchwycić wyniki kliniczne. Pacjenci korzystający z urządzenia będą mieli także numer telefonu do pomocy technicznej ADI. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby dzwonić pod ten numer, jeśli uważają, że ich urządzenie działa nieprawidłowo lub mają pytania dotyczące sposobu korzystania z niego. Awarie urządzenia, które można naprawić zdalnie, nie są klasyfikowane jako zdarzenia niepożądane (chyba że powodują szkody). Za zdarzenia niepożądane uważa się awarie urządzenia wymagające zwrotu w celu wizyty w biurze.

Grupa kontrolna otrzyma urządzenie CPM, ale jego dane nie będą monitorowane. Podpiszą formularz zgody i jak zwykle przejdą przez proces kontroli. Będą uczestniczyć w tych samych wizytach co grupa badana i korzystać z urządzenia raz dziennie, najlepiej rano (tak samo jak grupa badana 0. Ich wykres będzie również monitorowany przez 6 miesięcy użytkowania urządzenia i przez 30 dni później. Nie będą odbierać połączeń dotyczących danych na ich urządzeniu.