- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05978518
[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено, прежде всего, для определения клинической и финансовой эффективности системы CPM в снижении частоты случаев СН и связанных с ними затрат. Хотя в рамках этого пилотного проекта пациенты будут использовать исследуемое устройство, оно является пассивным и представляет минимальный риск для пациента. Никакие изменения в лечении не будут приниматься исключительно на основе данных CPM. Все данные CPM будут подтверждены оценкой симптомов, и поставщик медицинских услуг примет окончательное решение о целесообразности изменения лечения или нет.
Будет две группы: исследуемая и контрольная. После получения информированного согласия пациент будет рандомизирован. Рандомизация будет происходить в EDC и составит 2:1.
Исследовательская группа получит все аспекты системы мониторинга CPM в качестве дополнения к своему обычному режиму ухода. Им предстоит одно посещение в начале исследования и одно посещение через 6 месяцев. Пациенты в исследовательской группе получат устройство CPM при первом посещении и будут использовать устройство CPM один раз в день в течение периода наблюдения за исследованием (6 месяцев), а данные будут контролироваться командой ADI Care. В течение этого периода исследовательская группа будет следить за картой пациента (рекомендуется раз в 2 недели), отслеживая исходы ЗСН (т. е. смена лекарств, госпитализация, посещение скорой помощи, посещение клиники). После 6-месячного периода мониторинга произойдет второй визит. Исследовательская группа на месте продолжит следить за медицинской картой пациента еще в течение 4 недель после второго визита, чтобы фиксировать клинические результаты. Пациенты, использующие устройство, также будут иметь номер телефона технической поддержки ADI. Пациентам будет предложено позвонить по этому номеру, если они считают, что их устройство неисправно или у них есть вопросы о том, как его использовать. Неисправности устройства, которые можно устранить дистанционно, не относятся к нежелательным явлениям (за исключением случаев, когда они приводят к причинению вреда). Неисправности устройства, требующие повторного посещения офиса, считаются нежелательными явлениями.
Контрольная группа получит устройство CPM, но его данные не будут отслеживаться. Они подпишут форму согласия и пройдут процедуру проверки в обычном порядке. Они будут участвовать в тех же посещениях, что и исследовательская группа, и использовать устройство один раз в день, в идеале утром (так же, как и исследовательская группа0. Их график также будет отслеживаться в течение 6 месяцев использования устройства и в течение 30 дней после него. Они не будут получать звонки по поводу данных своего устройства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Wycallis
- Номер телефона: 9784351644
- Электронная почта: emily.wycallis@analog.com
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Prisma Health
-
Контакт:
- Rebecca Rebain
- Номер телефона: 864-455-7793
- Электронная почта: Rebecca.Rebain@PrismaHealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с сердечной недостаточностью независимо от фракции выброса (HFpEF или HFrEF) с одним или несколькими из следующих признаков:
- Класс III-IV по NYHA
HF II класса по NYHA с одним или несколькими из следующих признаков:
- Хроническая болезнь почек (рСКФ <60 в течение последних 6 месяцев)
- Госпитализация по поводу СН (определяемая как СН, указанная в качестве основной причины госпитализации) в течение 9 месяцев до скринингового визита и NT-proBNP > 200 пг/мл для пациентов без ФП или > 600 пг/м для пациентов с ФП на скрининговой ЭКГ
- NT-proBNP > 300 пг/мл для пациентов без ФП или > 900 пг/мл для пациентов с ФП на скрининговом визите ЭКГ.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Пациенты с тяжелой формой ХОБЛ (III или IV стадия GOLD)
- Ограниченная мобильность, препятствующая использованию устройства
- Когнитивные нарушения, которые ограничивают применение и правильное использование устройства.
- Кожная аллергия или чувствительность кожи к клеям на силиконовой основе.
- Беременность
- Повреждение кожи на левой груди или в области груди.
- Не желает сбривать волосы на груди, если необходимо применить устройство.
- Пациенты, получающие хроническую ионотропную терапию
- Пациенты с любым состоянием, которое может ограничить выживаемость менее 1 года по оценке исследователя.
- Нет сотовой связи (дом пациента)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследовательская группа будет использовать устройство один раз в день (утром).
Данные будут проверены и отправлены провайдеру, как указано в протоколе.
|
Ежедневное использование устройства и мониторинг данных, ведущий к оценке симптомов и уведомлению поставщика услуг.
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет использовать устройство один раз в день (утром).
Данные не будут проверены или приняты меры.
|
Ежедневное использование устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость приема
Временное ограничение: 7 месяцев (во время исследования) и 12 месяцев до исследования
|
частота госпитализации по поводу СН и событий, связанных с СН, между группами
|
7 месяцев (во время исследования) и 12 месяцев до исследования
|
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: 7 месяцев (во время исследования) и 12 месяцев до исследования
|
частота повторной госпитализации по поводу СН и событий, связанных с СН, между группами
|
7 месяцев (во время исследования) и 12 месяцев до исследования
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 7 месяцев (во время исследования) и 12 месяцев до исследования
|
Использование медицинской помощи при событиях, связанных с СН, включая количество посещений практики, посещений скорой помощи, амбулаторных посещений, дней в учреждениях квалифицированного сестринского ухода (SNF) и госпитализаций между днями в учреждениях сестринского ухода (SNF) и госпитализациями
|
7 месяцев (во время исследования) и 12 месяцев до исследования
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: 7 месяцев (во время исследования) и 12 месяцев до исследования
|
общая стоимость на душу населения помощи, связанной с СН
|
7 месяцев (во время исследования) и 12 месяцев до исследования
|
Качество ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние на качество медицинской помощи с использованием опроса «Оценка потребителей медицинских услуг и систем»
|
6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
удовлетворенность пациентов, полученная с помощью опросных вопросов; простота использования, воздействие и удовлетворение; используется шкала от 1 до 7, где 1 означает отрицательный результат, а 7 — положительный.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удобство использования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные об удобстве использования, полученные с помощью анкет, раздаваемых поставщикам медицинских услуг для оценки удобства использования системы CPM.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BETA-PRISMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Устройство CPM + мониторинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Nemours Children's ClinicЕще не набирают
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Pia Jaeger, MD, PhDРекрутингХирургическая процедура, неуточненнаяДания
-
Analog Device, Inc.Еще не набираютСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Analog Device, Inc.Columbia UniversityРекрутингСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Analog Device, Inc.РекрутингСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation de patients : association sclérodermies de FranceЗавершенныйСклеродермия, системная | Склеродермия, диффузнаяФранция
-
University of FloridaЗавершенный
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают