[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Este estudio está destinado principalmente a determinar la eficacia clínica y financiera del sistema CPM para reducir los eventos de insuficiencia cardíaca y su costo asociado. Aunque los pacientes utilizarán un dispositivo en investigación como parte de este piloto, el dispositivo es pasivo y presenta un riesgo mínimo para el paciente. No se decidirán cambios de tratamiento basándose únicamente en los datos del CPM. Todos los datos del CPM se confirmarán con una evaluación de la sintomatología y el proveedor de atención del paciente tomará la determinación final si un cambio de tratamiento es apropiado o no.

Habrá dos grupos, la cohorte de estudio y la cohorte de control. Una vez obtenido el consentimiento informado, el paciente será aleatorizado. La aleatorización se producirá en el EDC y será 2:1.

El grupo de estudio recibirá todos los aspectos del sistema de seguimiento CPM como complemento a su rutina de atención normal. Tendrán una visita al inicio del estudio y una visita 6 meses después. Los pacientes del grupo de estudio recibirán el dispositivo CPM en la visita 1 y utilizarán el dispositivo CPM una vez al día durante el período de seguimiento del estudio (6 meses) y los datos serán supervisados ​​por el equipo de atención de ADI. Durante este período, el equipo de investigación controlará el historial del paciente, recomendado una vez cada 2 semanas, en busca de resultados de ICC (es decir, cambios de medicamentos, hospitalizaciones, visitas a emergencias, visitas a clínicas). Después del período de seguimiento de 6 meses, se realizará la visita 2. El equipo de investigación del sitio continuará monitoreando el historial del paciente durante 4 semanas adicionales después de la visita 2 para capturar los resultados clínicos. Los pacientes que utilicen el dispositivo también tendrán el número de teléfono del soporte técnico de ADI. Se indicará a los pacientes que llamen a este número si creen que su dispositivo no funciona correctamente o si tienen preguntas sobre cómo usarlo. Los fallos de funcionamiento del dispositivo que se pueden solucionar de forma remota no se clasifican como eventos adversos (a menos que resulten en daños). El mal funcionamiento del dispositivo que requiere que el sujeto regrese para una visita al consultorio se considera evento adverso.

El grupo de control recibirá el dispositivo CPM, pero sus datos no serán monitoreados. Firmarán el formulario de consentimiento y pasarán por el proceso de selección como de costumbre. Participarán en las mismas visitas que el grupo de estudio y utilizarán el dispositivo una vez al día, idealmente por la mañana (igual que el grupo de estudio0. Su gráfico también será monitoreado durante los 6 meses de uso del dispositivo y durante los 30 días posteriores. No recibirán llamadas sobre los datos de su dispositivo.