[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je určena především ke stanovení klinické a finanční účinnosti systému CPM při snižování příhod srdečního selhání a souvisejících nákladů. Přestože pacienti budou v rámci tohoto pilotního projektu používat zkušební zařízení, zařízení je pasivní a představuje pro pacienta minimální riziko. O žádných změnách léčby nebude rozhodnuto pouze na základě údajů CPM. Všechna data CPM budou potvrzena hodnocením symptomů a poskytovatel péče o pacienta učiní konečné rozhodnutí, zda je změna léčby vhodná či nikoli.
Budou dvě skupiny, studijní kohorta a kontrolní kohorta. Po získání informovaného souhlasu bude pacient randomizován. K randomizaci dojde v EDC a bude 2:1.
Studijní skupina obdrží všechny aspekty monitorovacího systému CPM jako doplněk k běžné péči. Budou mít jednu návštěvu na začátku studie a jednu návštěvu o 6 měsíců později. Pacienti ve studijní skupině obdrží zařízení CPM při návštěvě 1 a budou používat zařízení CPM jednou denně po dobu sledování studie (6 měsíců) a data budou monitorována týmem péče ADI. Během tohoto období bude výzkumný tým sledovat pacientovu tabulku, doporučeno jednou za 2 týdny, a bude hledat výsledky CHF (tj. změny léků, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, návštěvy na klinikách). Po 6měsíčním období sledování proběhne návštěva 2. Výzkumný tým na místě bude pokračovat ve sledování pacientovy tabulky po další 4 týdny po návštěvě 2, aby zachytil klinické výsledky. Pacienti používající zařízení budou mít také telefonní číslo na technickou podporu ADI. Pacienti budou poučeni, aby na toto číslo zavolali, pokud se budou domnívat, že jejich zařízení nefunguje správně, nebo pokud mají dotazy, jak jej používat. Poruchy zařízení, které lze opravit na dálku, nejsou klasifikovány jako nežádoucí události (pokud nevedou k poškození). Poruchy zařízení, které vyžadují vrácení za účelem návštěvy kanceláře, jsou považovány za nežádoucí příhody.
Kontrolní skupina obdrží zařízení CPM, ale jeho data nebudou monitorována. Podepíší formulář souhlasu a projdou procesem kontroly jako obvykle. Budou se účastnit stejných návštěv jako studijní skupina a zařízení budou používat jednou denně, ideálně ráno (stejně jako studijní skupina0. Jejich graf bude také sledován během 6 měsíců používání zařízení a 30 dní poté. Nebudou přijímat hovory o datech svého zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Wycallis
- Telefonní číslo: 9784351644
- E-mail: emily.wycallis@analog.com
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Prisma Health
-
Kontakt:
- Rebecca Rebain
- Telefonní číslo: 864-455-7793
- E-mail: Rebecca.Rebain@PrismaHealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se srdečním selháním bez ohledu na ejekční frakci (HFpEF nebo HFrEF) s jedním nebo více z následujících:
- Třída NYHA III-IV
NYHA Class II HF s jedním nebo více z následujících:
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR <60 za posledních 6 měsíců)
- Hospitalizace HF (definovaná jako HF uvedená jako hlavní důvod hospitalizace) během 9 měsíců před screeningovou návštěvou a NT-proBNP > 200 pg/ml pro pacienty bez FS nebo > 600 pg/m pro pacienty s FS na screeningovém EKG
- NT-proBNP > 300 pg/ml pro pacienty bez FS nebo > 900 pg/ml pro pacienty s FS při screeningové návštěvě EKG.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Pacienti s těžkou CHOPN (GOLD III nebo IV stadium)
- Omezená pohyblivost brání použití zařízení
- Kognitivní poruchy, které by omezovaly aplikaci a správné používání zařízení
- Kožní alergie nebo citlivost kůže na lepidla na bázi silikonu
- Těhotenství
- Porucha kůže na levé straně hrudi nebo v oblasti prsou
- Není ochoten oholit si chloupky na hrudi, pokud je potřeba použít zařízení
- Pacienti na chronické ionotropní terapii
- Pacienti s jakýmkoli stavem, který by mohl podle hodnocení zkoušejícího omezit přežití na méně než 1 rok
- Žádné mobilní pokrytí (doma pacienta)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina bude zařízení používat jednou denně (ráno).
Údaje budou zkontrolovány a zaslány poskytovateli v souladu s protokolem.
|
Každodenní používání zařízení a monitorování dat vedoucí k vyhodnocení symptomů a oznámení poskytovateli.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude zařízení používat jednou denně (ráno).
Údaje nebudou přezkoumány ani se na základě nich nebude jednat.
|
Každodenní používání zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí
Časové okno: 7 měsíců (během studie) a 12 měsíců před studií
|
míra přijetí pro HF a příhody související se HF mezi rameny
|
7 měsíců (během studie) a 12 měsíců před studií
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 7 měsíců (během studie) a 12 měsíců před studií
|
četnost readmisí pro HF a HF související události mezi pažemi
|
7 měsíců (během studie) a 12 měsíců před studií
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 7 měsíců (během studie) a 12 měsíců před studií
|
Využití zdravotní péče pro akce související se HF, včetně počtu návštěv na praxi, návštěv na pohotovosti, návštěv ambulantních pacientů, dnů kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (SNF) a přijetí do nemocnice mezi dny zdravotnického zařízení (SNF) a přijetím do nemocnice
|
7 měsíců (během studie) a 12 měsíců před studií
|
|
Náklady na péči
Časové okno: 7 měsíců (během studie) a 12 měsíců před studií
|
celkové náklady na hlavu na péči související se HF
|
7 měsíců (během studie) a 12 měsíců před studií
|
|
Kvalita péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv na kvalitu péče pomocí průzkumu spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
spokojenost pacientů získaná prostřednictvím dotazníkových otázek; snadnost použití, dopad a spokojenost; používá se stupnice 1-7, přičemž 1 je záporná a 7 kladná
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o použitelnosti získané prostřednictvím dotazníků zadaných poskytovatelům zdravotní péče hodnotících použitelnost systému CPM
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BETA-PRISMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .