【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

この研究は主に、心不全イベントとそれに関連するコストの削減における CPM システムの臨床的および経済的有効性を判断することを目的としています。 患者はこのパイロットの一環として治験用デバイスを使用しますが、このデバイスは受動的であり、患者に対するリスクは最小限です。 CPM データのみに基づいて治療変更が決定されることはありません。 すべての CPM データは症状評価によって確認され、患者の医療提供者が治療の変更が適切かどうかの最終判断を下します。

研究コホートと対照コホートの 2 つのグループが存在します。 インフォームドコンセントが得られた後、患者はランダム化されます。 ランダム化は EDC で行われ、2:1 になります。

研究グループは、通常のケアルーチンの補足として、CPM モニタリングシステムのあらゆる側面を受け取ります。 彼らは研究の開始時に1回訪問し、6か月後に1回訪問します。 研究グループの患者は、訪問 1 で CPM デバイスを受け取り、研究のモニタリング期間中 (6 か月間) 1 日 1 回 CPM デバイスを使用し、データは ADI ケアチームによってモニタリングされます。 この期間中、研究チームは患者のカルテを監視し（推奨は2週間に1回）、CHFの結果（すなわち、 薬の変更、入院、救急外来への訪問、診療所への訪問など）。 6 か月のモニタリング期間の後、訪問 2 が行われます。 施設研究チームは、臨床結果を把握するために、訪問 2 後さらに 4 週間患者のカルテを監視し続けます。 このデバイスを使用する患者には、ADI テクニカル サポートの電話番号も与えられます。 患者は、デバイスが故障していると思われる場合、またはデバイスの使用方法について質問がある場合、この番号に電話するよう指示されます。 リモートで修正できるデバイスの誤動作は、有害事象として分類されません (危害をもたらす場合を除く)。 対象者が来院する必要があるデバイスの故障は、有害事象とみなされます。

コントロール グループは CPM デバイスを受け取りますが、そのデータは監視されません。 通常どおり、同意書に署名し、審査プロセスを経ます。 彼らは研究グループと同じ訪問に参加し、デバイスを 1 日 1 回、理想的には午前中に使用します (研究グループ 0 と同じ)。 彼らのチャートは、デバイスの使用期間の 6 か月間とその後 30 日間も監視されます。 デバイスデータに関する電話は受けられません。