[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti määrittää CPM-järjestelmän kliininen ja taloudellinen tehokkuus HF-tapahtumien ja niihin liittyvien kustannusten vähentämisessä. Vaikka potilaat käyttävätkin tutkimuslaitetta osana tätä pilottia, laite on passiivinen ja sen riski potilaalle on minimaalinen. Hoidon muutoksista ei päätetä pelkästään CPM-tietojen perusteella. Kaikki CPM-tiedot vahvistetaan oireiden arvioinnilla, ja potilaan hoidon tarjoaja tekee lopullisen päätöksen, onko hoidon muutos tarkoituksenmukaista vai ei.
Ryhmää on kaksi, tutkimuskohortti ja kontrollikohortti. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilas satunnaistetaan. Satunnaistaminen tapahtuu EDC:ssä ja on 2:1.
Tutkimusryhmä saa kaikki CPM-seurantajärjestelmän osa-alueet täydennykseksi normaaliin hoitorutiiniinsa. Heillä on yksi käynti tutkimuksen alussa ja yksi käynti 6 kuukautta myöhemmin. Tutkimusryhmän potilaat saavat CPM-laitteen käynnillä 1 ja käyttävät CPM-laitetta kerran päivässä tutkimuksen seurantajakson (6 kuukautta) aikana ja tietoja seuraa ADI Care Team. Tänä aikana tutkimusryhmä tarkkailee potilaan kaaviota, suositellaan kahden viikon välein, ja etsii CHF-tuloksia (esim. lääkevaihdot, sairaalahoidot, ensiapukäynnit, klinikkakäynnit). Kuuden kuukauden seurantajakson jälkeen suoritetaan käynti 2. Paikan tutkimusryhmä jatkaa potilaan kaavion seurantaa vielä neljä viikkoa käynnin 2 jälkeen kliinisten tulosten keräämiseksi. Laitetta käyttävillä potilailla on myös ADI teknisen tuen puhelinnumero. Potilaita neuvotaan soittamaan tähän numeroon, jos he epäilevät laitteensa toimivan väärin tai jos heillä on kysyttävää sen käytöstä. Laitteen toimintahäiriöitä, jotka voidaan korjata etänä, ei luokitella haittatapahtumiksi (elleivät ne aiheuta vahinkoa). Laitteen toimintahäiriöt, jotka edellyttävät palaamista toimistokäynnille, katsotaan haittatapahtumista.
Kontrolliryhmä vastaanottaa CPM-laitteen, mutta sen tietoja ei valvota. He allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja käyvät läpi seulontaprosessin tavalliseen tapaan. He osallistuvat samoihin vierailuihin kuin opintoryhmä ja käyttävät laitetta kerran päivässä, mieluiten aamulla (sama kuin opintoryhmä0. Niiden kaaviota seurataan myös laitteen 6 kuukauden käytön aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen. He eivät saa puheluita laitteensa tiedoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Wycallis
- Puhelinnumero: 9784351644
- Sähköposti: emily.wycallis@analog.com
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Rebain
- Puhelinnumero: 864-455-7793
- Sähköposti: Rebecca.Rebain@PrismaHealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sydämen vajaatoimintapotilaat ejektiofraktiosta (HFpEF tai HFrEF) riippumatta, joilla on yksi tai useampi seuraavista:
- NYHA luokka III-IV
NYHA Class II HF, jolla on yksi tai useampi seuraavista:
- Krooninen munuaissairaus (eGFR<60 viimeisen 6 kuukauden aikana)
- HF-sairaalahoito (määritelty HF-sairaalaan pääsyyksi) 9 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja NT-proBNP > 200 pg/ml potilailla, jotka eivät ole AF:ssä tai > 600 pg/m AF-potilailla seulonta-EKG:ssä
- NT-proBNP > 300 pg/ml potilailla, joilla ei ole AF tai > 900 pg/ml potilailla, joilla on AF seulontakäynnin EKG:ssä.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on vaikea COPD (GOLD-aste III tai IV)
- Rajoitettu liikkuvuus estää laitteen käytön
- Kognitiiviset häiriöt, jotka rajoittaisivat laitteen käyttöä ja asianmukaista käyttöä
- Ihoallergiat tai ihon herkkyys silikonipohjaisille liimoille
- Raskaus
- Ihon hajoaminen vasemmassa rinnassa tai rintojen alueella
- Ei halua ajella rintakarvoja tarvittaessa laitteen levittämiseksi
- Potilaat, jotka saavat kroonista ionotrooppista hoitoa
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka saattaa rajoittaa eloonjäämisen alle 1 vuoteen tutkijan arvioiden mukaan
- Ei matkapuhelinverkon peittoa (potilaan koti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä käyttää laitetta kerran päivässä (aamulla).
Tiedot tarkistetaan ja lähetetään palveluntarjoajalle protokollan mukaisesti.
|
Päivittäinen laitteen käyttö ja tietojen seuranta, joka johtaa oireiden arviointiin ja ilmoittamiseen palveluntarjoajalle.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä käyttää laitetta kerran päivässä (aamulla).
Tietoja ei tarkasteta eikä niihin ryhdytä.
|
Laitteen päivittäinen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsyprosentti
Aikaikkuna: 7 kuukautta (tutkimuksen aikana) ja 12 kuukautta ennen tutkimusta
|
sisäänpääsyprosentti HF- ja HF-tapahtumiin aseiden välillä
|
7 kuukautta (tutkimuksen aikana) ja 12 kuukautta ennen tutkimusta
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 7 kuukautta (tutkimuksen aikana) ja 12 kuukautta ennen tutkimusta
|
takaisinottoaste HF- ja HF-tapahtumiin aseiden välillä
|
7 kuukautta (tutkimuksen aikana) ja 12 kuukautta ennen tutkimusta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 7 kuukautta (tutkimuksen aikana) ja 12 kuukautta ennen tutkimusta
|
Terveydenhuollon käyttö HF-aiheisiin tapahtumiin, mukaan lukien harjoituskäyntien määrä, ensiapukäynnit, avohoitokäynnit, ammattitaitoisen hoitolaitoksen (SNF) päivät ja sairaalakäynnit asehoitopäivien (SNF) päivien ja sairaalahoitojen välillä
|
7 kuukautta (tutkimuksen aikana) ja 12 kuukautta ennen tutkimusta
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 7 kuukautta (tutkimuksen aikana) ja 12 kuukautta ennen tutkimusta
|
HF-aiheisen hoidon kokonaiskustannukset asukasta kohti
|
7 kuukautta (tutkimuksen aikana) ja 12 kuukautta ennen tutkimusta
|
|
Hoidon laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaikutus hoidon laatuun terveydenhuollon tarjoajien kuluttajaarvioinnin ja järjestelmien avulla
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kyselykysymysten kautta saatu potilastyytyväisyys; helppokäyttöisyys, vaikutus ja tyytyväisyys; asteikolla 1-7, jossa 1 on negatiivinen ja 7 on positiivinen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytettävyystiedot, jotka on saatu CPM-järjestelmän käytettävyyttä arvioiville terveydenhuollon tarjoajille annetuilla kyselylomakkeilla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BETA-PRISMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .