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GATA2 생식계열 돌연변이를 가진 피험자에서 클론 진화의 예측 매개변수 특성 규명에 관한 연구 (GATA-2)

2025년 12월 19일 업데이트: Institut Claudius Regaud

GATA-2 프로젝트: GATA2 생식계열 돌연변이가 있는 피험자에서 클론 진화의 예측 매개변수 특성화를 위한 후향적 및 전향적 탐구 연구

이 시험은 생식계열 GATA2 돌연변이를 보유하는 피험자 집단에서 클론 진화의 예측 매개변수를 특성화하는 것을 목표로 하는 250명의 환자에 대한 번역, 공개 라벨, 다중 사이트, 후향적 및 전향적 코호트 연구입니다.

이 연구는 이전에 생식계열 GATA2 돌연변이가 확인되었거나 일상적인 치료의 맥락에서 생식계열 GATA2 돌연변이로 새로 확인된 피험자 집단에 대해 수행될 것입니다.

예상 코호트:

이 전향적 코호트 연구에는 150명의 피험자가 포함됩니다.

  • 이미 존재하는 "호중구감소증 데이터베이스"를 통해 이전에 생식계열 GATA2 돌연변이로 식별된 살아있는 피험자;
  • 새로 확인된 생식계열 GATA2 돌연변이와 관련하여 조사 센터에서 확인된 피험자.

포함된 각 환자에 대해 생물학적 샘플(혈액 및 골수 샘플)은 표준 진료에서 채취한 샘플에 따라 기준선 방문과 이후 5년 동안 수집됩니다. 연구를 위해 추가 샘플링이 수행되지 않습니다.

회고적 코호트:

이미 존재하는 "호중구감소증 데이터베이스"를 통해 이전에 생식계열 GATA2 돌연변이로 식별되고 다음과 같은 특징을 가진 피험자(총 100건)가 후향적 코호트에 들어갈 수 있습니다.

  • 사망한 환자,
  • 후속 환자에게 길을 잃었습니다. 임상 후속 데이터는 이 데이터베이스 및/또는 환자의 의료 보고서에서 얻을 수 있습니다.

각 후향적 사례에 대해 보관된 혈액 및 골수 샘플(위생 환경에서 수집)은 분석을 위해 후원자의 중앙 집중식 장치로 전송됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Dijon, 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de GRENOBLE
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • IHOP Lyon
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu De Nice
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Robert Debre
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Saint-Louis
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Armand Trousseau
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스
      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Charles Nicolle
        • 연락하다:
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
      • Sèvres, 프랑스, 75015
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Necker
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • CHU Purpan - Hôpital des Enfants
        • 연락하다:
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Tours
        • 연락하다:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • 모병
        • CHRU Nancy Hôpital d'enfants
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 생식계열 GATA2 돌연변이를 가진 모든 피험자(연령 불문).
  2. 환자는 치료 절차 또는 임상 시험의 표준 내에서 센터를 따랐습니다.
  3. 서명된 서면 동의서. 미성년자 환자의 경우: 연구에 포함되기 전에 그리고 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 환자 동의 및 법적 보호자의 서면 동의서.
  4. 프랑스 환자의 경우: 사회 건강 보험에 가입한 환자.

제외 기준:

  1. GATA2 체세포 돌연변이.
  2. 조사자의 판단에 따라 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황.
  3. 연구에 포함될 수 있는 관리인을 제외하고 행정적 또는 법적 판결에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생식계열 GATA2 돌연변이가 있는 피험자(중재적 전향적 코호트)
다른: 생물학적 샘플(혈액 및 골수 샘플).
포함된 각 환자에 대해 생물학적 샘플(혈액 및 골수 샘플)은 표준 진료에서 채취한 샘플에 따라 기준선 방문과 이후 5년 동안 수집됩니다. 연구를 위해 추가 샘플링이 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생년월일과 스펙트럼 2로 분류된 사건의 출현 사이의 지연으로 정의되는 스펙트럼 2 출현까지의 시간.
기간: 환자당 5년
스펙트럼 2는 과도한 모세포가 있는 MDS(골수이형성 증후군), AML(급성 골수성 백혈병) 또는 CMML(만성 골수성 백혈병)에 해당합니다.
환자당 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생년월일과 스펙트럼 1의 출현 사이의 지연으로 정의되는 스펙트럼 1의 출현까지의 시간.
기간: 환자당 5년
스펙트럼 1은 저형성 골수 및/또는 저등급 MDS(과도한 돌풍 없음)에 해당합니다.
환자당 5년
생년월일과 첫 번째 혈액학적 사건의 출현 사이의 지연으로 정의되는 첫 번째 혈액학적 사건의 출현까지의 시간.
기간: 환자당 5년
환자당 5년
무질병 생존(DFS)은 백혈병 진단부터 첫 번째/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 환자당 5년
환자당 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Claudius Regaud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22 HEMA 21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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