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Étude pour la caractérisation des paramètres prédictifs de l'évolution clonale chez les sujets porteurs de la mutation germinale GATA2 (GATA-2)

22 mars 2024 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Projet GATA-2 : étude exploratoire rétrospective et prospective pour la caractérisation des paramètres prédictifs de l'évolution clonale chez les sujets porteurs de la mutation germinale GATA2

Cet essai est une étude de cohorte translationnelle, ouverte, multisite, rétrospective et prospective de 250 patients visant à caractériser les paramètres prédictifs de l'évolution clonale dans une population de sujets porteurs de la mutation germinale GATA2.

L'étude sera menée sur une population de sujets ayant déjà identifié une mutation germinale GATA2 ou nouvellement identifiée pour une mutation germinale GATA2 dans le cadre des soins de routine.

Cohorte prospective :

150 sujets seront inclus dans cette étude de cohorte prospective :

  • Sujets vivants précédemment identifiés avec une mutation germinale GATA2 grâce à la "base de données Neutropenia" déjà existante ;
  • Sujet identifié dans les centres investigateurs dans le cadre d'une mutation germinale GATA2 nouvellement identifiée.

Pour chaque patient inclus, des échantillons biologiques (échantillons de sang et de moelle osseuse) seront prélevés lors de la visite de référence puis pendant 5 ans, selon les échantillons prélevés dans la pratique courante. Aucun échantillonnage supplémentaire ne sera effectué pour l'étude.

Cohorte rétrospective :

Les sujets (100 cas au total) précédemment identifiés avec une mutation germinale GATA2 via la "base de données Neutropenia" déjà existante et présentant les caractéristiques suivantes peuvent entrer dans la cohorte rétrospective :

  • Les malades décédés,
  • Patients perdus de vue. Les données de suivi clinique seront obtenues à partir de cette base de données et/ou du rapport médical du patient.

Pour chaque cas rétrospectif, des échantillons de sang et de moelle osseuse archivés (prélevés dans un cadre sanitaire) seront envoyés à l'unité centralisée du promoteur pour analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
      • Bordeaux, France
      • Clermont-Ferrand, France
      • Dijon, France
      • Lille, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU - Lille
        • Contact:
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • IHOP Lyon
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU La Timone
        • Contact:
      • Montpellier, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
      • Nantes, France
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Robert Debre
        • Contact:
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Contact:
      • Rennes, France
      • Rouen, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Charles Nicolle
        • Contact:
      • Saint-Priest-en-Jarez, France
      • Strasbourg, France
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)
        • Contact:
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU Purpan - Hôpital des Enfants
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU Nancy Hôpital d'enfants
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout sujet, à tout âge, porteur d'une mutation germinale GATA2.
  2. Patient suivi au centre dans le cadre d'une procédure standard de soins ou d'un essai clinique.
  3. Consentement éclairé écrit signé. Pour les patients mineurs : consentement du patient et consentement éclairé écrit du ou des tuteurs légaux obtenus avant l'inclusion dans l'étude et la réalisation préalable de toute procédure liée à l'étude.
  4. Pour les patients français : patient affilié à une Sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  1. Mutation somatique GATA2.
  2. Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon le jugement de l'investigateur, empêchant potentiellement la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect de la procédure d'étude.
  3. Personne qui a perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous protection judiciaire, à l'exception des personnes sous curatelle qui peuvent être incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujet porteur d'une mutation germinale GATA2 (Cohorte prospective interventionnelle)
Autre: Échantillons biologiques (échantillons de sang et de moelle osseuse).
Pour chaque patient inclus, des échantillons biologiques (échantillons de sang et de moelle osseuse) seront prélevés lors de la visite de référence puis pendant 5 ans, selon les échantillons prélevés dans la pratique courante. Aucun échantillonnage supplémentaire ne sera effectué pour l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition du spectre 2, défini comme le délai entre la date de naissance et l'apparition d'un événement classé comme spectre 2.
Délai: 5 ans pour chaque patient
Le spectre 2 correspond aux SMD (Syndromes Myélodysplasiques) avec excès de blastes, AML (Leucémie Myéloïde Aiguë) ou CMML (Leucémie Myélomonocytaire Chronique).
5 ans pour chaque patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition du spectre 1, défini comme le délai entre la date de naissance et l'apparition du spectre 1.
Délai: 5 ans pour chaque patient
Le spectre 1 correspond à une moelle hypoplasique et/ou à un SMD de bas grade (sans excès de blastes).
5 ans pour chaque patient
Délai d'apparition du premier événement hématologique défini par le délai entre la date de naissance et l'apparition du premier événement hématologique.
Délai: 5 ans pour chaque patient
5 ans pour chaque patient
Survie sans maladie (DFS) définie comme le temps écoulé entre le diagnostic de leucémie et la première rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: 5 ans pour chaque patient
5 ans pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22 HEMA 21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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