- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06007456
청소년 특발성 관절염 환자의 임상, 실험실 및 초음파 계층화
청소년 특발성 관절염 환자의 임상, 실험실 및 초음파 계층화 및 성인 치료로 전환하는 동안의 결과 평가
소아 특발성 관절염(JIA)은 소아에서 가장 흔한 류마티스성 만성 질환으로, 16세 미만의 환자에서 알려진 원인 없이 관절염이 6주 이상 지속되는 것으로 정의됩니다. JIA라는 용어는 매우 다양한 질병을 포함하는 우산입니다. 현재 국제 류마티스 협회 연맹(ILAR) 분류는 JIA 환자를 침범된 관절의 수와 침범 시간, 전신 증상의 존재, 건선 소견 및 척추관절염을 기준으로 7가지 범주로 나눕니다. 이 분류는 서로 다른 질병을 가진 환자를 그룹화하고 동일한 질병을 가진 환자를 나눕니다. 전자의 경우, 서로 다른 질병을 통합하는 것은 현대의 치료 개인화 개념에서 벗어나 획일적인 치료 선택으로 이어질 수 있습니다. 두 번째 경우에는 소아 관절염과 성인 관절염 사이의 유사점을 찾을 수 없었습니다. 이는 성인 류마티스 전문의와의 협력 상실과 성인 관절염에만 승인된 효과적인 치료법에 대한 접근의 어려움을 모두 포함합니다.
임상 실습에서는 영향을 받은 관절의 수와 관절 침범 속도가 질병의 유형과 심각도를 정의하는 데 유용한 기준이 아니라는 것이 점점 더 분명해지고 있습니다. 관절 수는 관절염의 독특한 형태를 식별하는 데 있어서 관절 분포의 중요성을 과소평가하게 만듭니다. 최근 연구에 따르면 관절 침범 패턴은 예후 특징을 나타내므로 관절 패턴과 국소화 정도에 따라 환자를 그룹화하면 임상의가 예상되는 질병 궤적에 따라 치료를 맞춤화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 관절염의 일부 형태를 구별하는 또 다른 중요한 점은 골부착염과 건초염의 존재입니다. 때로는 힘줄 염증이 임상적으로 분명하지 않을 수 있으므로 초음파 평가가 이를 발견하는 데 유용합니다. 근골격 초음파(MSUS)는 전 세계적으로 성인 류마티스 전문의에 의해 사용되어 왔지만 JIA 환자에게도 유용한 도구가 되기 시작했습니다. 최근 연구에서는 질병 활동을 평가하고 질병 분류를 지원하기 위한 MSUS 조사 결과의 중요한 역할을 강조합니다. 최근 몇 년 동안 ILAR 기준을 질병 생물학에 기반한 새로운 명명법으로 대체할 필요성이 대두되었습니다. 이 접근법은 임상의가 관절염 환자에 대한 맞춤형 치료 전략을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Serena Pastore, MD
- 전화번호: +390403785477
- 이메일: serena.pastore@burlo.trieste.it
연구 장소
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Trieste, 이탈리아, 34137
- 모병
- IRCCS Burlo Garofolo
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연락하다:
- Serena Pastore, MD
- 전화번호: +390403785477
- 이메일: serena.pastore@burlo.trieste.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 미만 대상자
- 알려진 원인 없이 최소 6주 동안 지속되는 관절염
제외 기준:
- 환자 보호자의 동의가 없는 경우
- 전신 발병 청소년 특발성 관절염 환자
- 염증성 장질환 등 기존 염증성 질환으로 인해 관절염이 발생한 환자로서 이전에 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소아 관절염이 시작된 환자
JIA의 새로운 진단
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추적 관찰중인 청소년 관절염 환자
류마티스 서비스에서 이미 JIA 대상자를 추적했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 치료로 전환하는 동안 청소년 관절염 질환 점수로 질병 활동을 평가합니다.
기간: 14~17세
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청소년 관절염 질환 점수(JADAS)에는 4가지 측정값이 포함됩니다: 0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)(0=활동 없음-10=최대 활동)로 측정되는 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 0-10 VAS(0=매우 좋음-10=매우 나쁨)로 측정된 웰빙에 대한 부모의 전반적인 평가; 0 내지 10 척도로 표준화된 적혈구 침강 속도; 활동성 질병이 있는 관절의 수.
최종 점수는 이들 4가지 구성 요소의 점수를 합산하여 계산됩니다(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).
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14~17세
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성인 치료로 전환하는 동안 건강 평가 설문지 - 장애 지수를 통해 질병 활동을 평가합니다.
기간: 14~17세
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건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 활동 등 8개 섹션이 있으며 각 섹션마다 2~3개의 질문이 있습니다.
각 섹션의 점수는 0(어려움 없음)부터 3(할 수 없음)까지입니다.
각 섹션에 대해 해당 섹션에 부여되는 점수는 해당 섹션 내에서 가장 낮은 점수입니다.
8개 섹션의 8개 점수를 합산하여 8로 나눕니다.
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14~17세
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성인 치료로 전환하는 동안 방사선 검사를 통해 관절 손상을 평가합니다.
기간: 14~17세
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관절 손상 여부를 평가하기 위해 방사선 촬영이 수행됩니다.
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14~17세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 치료로 전환하는 동안 광범위한 통증 지수 척도로 비염증성 통증을 평가합니다.
기간: 14~17세
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통증은 지난 7일 동안 19개의 지정된 신체 위치에서 통증의 존재를 평가하는 광범위 통증 지수(WPI) 척도를 통해 평가됩니다.
각 위치는 1점과 동일합니다.
WPI는 통증이 있는 부위의 총 개수를 나타내며 최대값은 19입니다.
WPI 점수 범위는 0에서 19까지입니다.
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14~17세
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Serena Pastore, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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