심장수술 후 회복의 질 향상을 위한 척추주위 블록

이는 삼중 맹검, 개별 무작위, 단일 중심, 위약 대조 시험이 될 것이며 환자는 1:1 비율로 두 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다.

무작위화: 연구자는 환자를 4~6개의 블록으로 무작위화합니다. 무작위 순서는 Sealed Envelope(sealedenvelope.com)를 사용하여 온라인으로 생성됩니다. 치료 대 대조에 대한 할당은 밀봉된 봉투에 보관됩니다. 봉투는 순차적으로 번호가 매겨지고 서명되고 불투명하며 무작위 그룹 삽입물은 호일로 포장되고 추가로 카본지로 차단됩니다. 수술 당일, 연구 보조원이 부위 마취과 의사에게 봉투를 제공합니다. 그들은 그것을 개인적으로 개봉한 다음 할당 카드를 읽는 즉시 그 내용물을 파기할 것입니다.

이 연구에서는 환자, 마취과의사, 외과의사, 간호사, 결과 수집가 및 데이터 분석가의 실명을 관찰합니다. 중재를 수행하는 부위 마취과의사만이 눈가림이 해제됩니다. 다른 모든 사람의 실명을 보호하기 위해 차단 시에는 부위 마취과 의사와 마취 보조원만 병실에 있어야 합니다. 수술실 문에 있는 창문은 가려져 있으며 응급 상황이 아닌 이상 출입을 제한하는 표지판이 설치되어 있습니다.

적격 환자는 사전 평가 클리닉(PAC) 또는 입원병동에서 확인됩니다. 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 심각한 인지 장애가 있는지 검사를 받게 되며 Mini-Cog에서 1~2점을 받은 참가자는 제외됩니다. 등록된 환자는 기준선 QoR-15 설문조사를 완료하게 됩니다. 그런 다음 환자는 자신의 시간에 검토할 수 있는 연구 정보 패키지를 제공받게 됩니다. 수술 당일, 비맹검 부위 마취과 의사는 sealingenvelopes.com에서 환자 배정에 대한 정보를 받고 마취 유도 전 동맥선 모니터링과 함께 수술실에서 연구 절차를 수행합니다. 마취과 의사.

환자는 수술 후 삽관된 상태를 유지하며 CSICU로 이송되며 일반적으로 4~6시간 이내에 삽관됩니다. 발관 후 환자는 병동으로 이송될 때까지 또는 처음 24시간(둘 중 먼저 도래하는 시점) 동안 하이드로모르폰 IV를 사용하여 통증 관리를 받게 됩니다. 연구의 나머지 기간 동안 환자에게는 표준 수술 후 통증 조절 요법이 처방될 것이며 관리는 이 연구의 영향을 받지 않고 CSICU 집중 치료사, 심장 외과 의사 또는 전문 간호사의 재량에 따라 이루어집니다.

모든 환자는 이후 무작위 배정 시점부터 공통 연구 종료일(첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 2년 후에 결정됨)까지 추적 관찰됩니다. 1차 분석은 치료 의도가 될 것입니다.

통계 분석

샘플 크기: 그룹당 n = 112의 샘플 크기 또는 총 N=224 환자는 24시간(스튜던트 t 테스트)에서 QoR-15에 차이가 없다는 귀무 가설을 기각해야 합니다. 측면 알파는 0.05이고 검정력은 80%입니다(UBC 샘플 크기 계산기). 이는 Myles 등이 보고한 혼합 수술 환자 모집단에서 최소 임상적으로 중요한 차이 8.0을 기반으로 합니다. 세인트 폴 병원에서 연구자들은 심장 수술 후 약 24시간 동안 70명의 환자를 대상으로 QoR-15 점수를 평가한 예비 전향적 연구에서 평균(SD) QoR-15 점수가 83.47 +/- 19.86(미공개 데이터)으로 더 낮은 것으로 나타났습니다. QoR-15의 원래 검증 연구에 발표되었습니다. 연구자들은 24시간 시점의 QoR-15 점수와 MCID 8을 사용하여 팔당 n=97의 표본 크기를 계산했습니다. 표본 크기는 St Paul 병원에서 관찰된 탈락률 5%와 섬망 비율 10%를 고려하여 15% 증가하여 표본 크기는 그룹당 n=112 또는 총 N=224가 됩니다. 전체 연구.

1차 분석: 스튜던트 t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 24시간 동안 QoR-15 점수(PVB 대 가짜 블록)에 대한 치료 의도 비교. 주요 프로토콜 편차를 제외하는 프로토콜별 모집단에 대해 2차 유효성 분석이 수행됩니다. 또한 연구자들은 24시간 시점의 QoR-15 점수의 일차 결과와 기준선 QoR-15 점수 및 기준 특성(나이, 성별, 수술 전 만성 통증 병력, 약물 치료가 필요한 우울증 병력, 약물 치료가 필요한 불안 병력, 잘 조절되지 않은 수술 후 통증 병력, 수술 위험 계층화(유로스코어 II). 1차 분석은 양측 유의수준 0.05에서 수행됩니다.

2차 분석: 누적 오피오이드 소비, 단순화된 PONVIS 점수, VISmax 점수, 기계적 환기 기간 및 체류 기간을 포함한 연속 변수는 Student's t test 또는 Mann-Whitney U test를 사용하거나 적용 가능한 경우 Bonferoni 보정을 사용한 반복 측정 ANOVA를 사용하여 비교됩니다. 심방 세동, 폐 합병증, 섬망 및 부작용과 같은 이분형 변수는 Chi-Squared 테스트 또는 Fisher's Exact 테스트를 사용하거나 적용 가능한 경우 Bonferroni 보정을 사용한 반복 측정 ANOVA를 사용하여 비교됩니다. 4~48시간 동안 얻은 NRS-11 통증 점수와 기준선, 24시간, 48시간, 12주에서의 QoR-15 점수로부터 도출된 통증 강도 곡선 아래 면적(AUE)을 반복 측정을 위한 혼합 모델을 사용하여 분석합니다. (MMRM), 기준선 값, 연구 그룹, 연구 방문 및 연구 방문과 연구 그룹 간의 상호 작용을 공변량으로 사용합니다. 2차 결과 분석은 양측 유의 수준 0.05에서 수행됩니다.

누락된 데이터 처리: 섬망/혼란, 발관 지연, 수술 후 출혈, 혈역학적 불안정성과 같은 합병증으로 인해 결과가 누락되는 환자의 비율이 있습니다. 표본 크기 계산에서 고려되는 추적 관찰 손실은 15% 미만일 것으로 예상됩니다. 본 연구에 참여하는 모든 환자에 대한 완전한 데이터를 수집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 연구가 끝날 때까지 환자를 추적하고 필요한 모든 데이터 수집을 완료합니다. 일반적으로 연구에서 관찰된 결측값은 '결측'으로 처리됩니다. 누락된 값을 대치하려는 시도는 없으며 관찰된 값만 분석에 사용됩니다.

하위그룹 및 민감도 분석: 연구자들은 성별, 연령, 중등도~중증 천식 또는 COPD 환자를 기준으로 3개의 하위그룹 분석을 수행할 계획입니다. 치료 의도와 프로토콜별 분석을 비교하여 민감도 분석을 수행합니다.