Paravertebraalinen esto sydänleikkauksen jälkeisen toipumisen laadun parantamiseksi

Tämä on kolmoissokkoutettu, yksilöllisesti satunnaistettu, yksikeskeinen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään suhteessa 1:1.

Satunnaistaminen: Tutkijat satunnaistavat potilaat 4 tai 6 lohkoon. Satunnaistussekvenssi luodaan verkossa käyttämällä Sealed Envelopea (sealedenvelope.com). Hoidon ja kontrollin kohdistaminen sijoitetaan suljetuissa kirjekuorissa. Kirjekuoret numeroidaan peräkkäin, allekirjoitetaan ja läpinäkymättömiä, satunnaistusryhmän lisäke kääritään folioon ja peitetään edelleen hiilipaperilla. Leikkauspäivänä tutkimusavustaja antaa kirjekuoren alueanestesiologille. He avaavat sen yksityisesti ja tuhoavat sen sisällön heti jakokortin luettuaan.

Tämä tutkimus tarkkailee potilaiden, anestesiologien, kirurgien, sairaanhoitajien, tulosten kerääjien ja data-analyytikkojen sokaistumista. Vain toimenpiteen suorittava alueanestesiologi on sokeamaton. Kaikkien muiden sokeuden säilyttämiseksi huoneessa on vain alueanestesiologi ja anestesia-assistentti eston aikana. Leikkaussalin ovien ikkunat peitetään ja sisäänpääsyä rajoittava kyltti asennetaan, ellei hätätilanteessa ole.

Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan Pre-Assessment Clinicissä (PAC) tai osastolla. Mahdollisesti kelvolliset osallistujat seulotaan merkittävien kognitiivisten häiriöiden varalta, ja Mini-Cogilla pisteet 1–2 saaneet osallistujat suljetaan pois. Ilmoittautuneet potilaat suorittavat QoR-15-perustutkimuksen. Tämän jälkeen potilaalle toimitetaan tutkimustietopaketti, jonka he voivat tarkistaa omaan aikaansa. Leikkauspäivänä sokeamaton alueanestesiologi saa tiedot potilasjakosta osoitteesta sealedenvelopes.com ja suorittaa tutkimustoimenpiteen leikkaussalissa valtimolinjavalvonnalla ennen anestesian induktiota. nukutuslääkäri.

Potilaat pysyvät intuboituina leikkauksen jälkeen ja siirretään CSICU:lle, jossa heidät yleensä ekstuboidaan 4–6 tunnin kuluessa. Ekstuboinnin jälkeen potilaat saavat kivunhoitoa hydromorfoni IV:llä osastolle siirtämiseen saakka tai ensimmäisten 24 tunnin ajan (sen mukaan kumpi tulee ensin). Tutkimuksen loppuosan ajaksi potilaalle määrätään tavallinen postoperatiivinen kivunhallintaohjelma, ja hoito on CSICU-intensivistin, sydänkirurgin tai sairaanhoitajan harkinnan mukaan ilman tämän tutkimuksen vaikutusta.

Kaikkia potilaita seurataan satunnaistamisen jälkeen yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (määritettävä, noin 2 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen). Ensisijainen analyysi on tarkoitus hoitaa.

Tilastollinen analyysi

Otoskoko: Otoskoko n = 112 ryhmää kohti tai yhteensä N = 224 potilasta vaaditaan hylkäämään nollahypoteesi, jonka mukaan QoR-15:ssä ei ole eroa 24 tunnin kohdalla (opiskelijan t-testi), 2. sivuinen alfa 0,05 ja teho 80 % (UBC Sample Size Calculator). Tämä perustuu Myles et ai. raportoimaan minimaalisesti kliinisesti merkittävään eroon 8,0 leikkauspotilaiden sekapopulaatiossa. St. Paulin sairaalassa tutkijat suorittivat alustavan prospektiivisen tutkimuksen, jossa arvioitiin QoR-15-pisteitä 70 potilaalla noin 24 tuntia sydänleikkauksen jälkeen, ja havaitsivat, että keskimääräinen (SD) QoR-15-pistemäärä oli 83,47 +/- 19,86 (julkaisematon tieto) kuin mitä on julkaistu QoR-15:n alkuperäisessä validointitutkimuksessa. Tutkijat käyttivät QoR-15-pisteitä 24 tunnin kohdalla ja MCID:tä 8 laskeakseen otoskoon n = 97 per käsi. Otoskokoa kasvatetaan 15 % St Paulin sairaalassa havaitun 5 %:n keskeyttämisasteen ja 10 % deliriumtiheyden huomioon ottamiseksi, jotta saadaan otoskoko n = 112 ryhmää kohti tai yhteensä N = 224 koko tutkimuksen.

Ensisijainen analyysi: hoitotarkoituksen vertailu QoR-15-pisteillä 24 tunnin kohdalla (PVB vs. valesalpaus) Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä). Protokollapopulaatiolle tehdään toissijainen tehokkuusanalyysi, joka sulkee pois suuret protokollapoikkeamat. Lisäksi tutkijat suorittavat moninkertaisen lineaarisen regressioanalyysin QoR-15-pisteiden primaarisen tuloksen 24 tunnin kohdalla ja hoitoryhmän välillä, joka on mukautettu QoR-15-lähtöarvon ja lähtötilanteen ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, krooninen kipu ennen leikkausta, anamneesissa lääkitystä vaativa masennus, lääkitystä vaativa ahdistuneisuus, huonosti hallittu leikkauksen jälkeinen kipu, leikkausriskin kerrostuminen (Euroscore II). Ensisijaiset analyysit tehdään kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05

Toissijainen analyysi: Jatkuvia muuttujia, mukaan lukien kumulatiivinen opioidien kulutus, yksinkertaistettu PONVIS-pistemäärä, VISmax-pistemäärä, mekaanisen ventilaation kesto ja oleskelun kesto, verrataan käyttämällä Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä tai toistuvia mittauksia Bonferoni-korjauksella. Dikotomisia muuttujia, kuten eteisvärinä, keuhkokomplikaatiot, delirium ja haittatapahtumat, verrataan käyttämällä Chi-Squared-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä tai toistuvia mittauksia Bonferroni-korjauksella. Kivun voimakkuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUE), joka on johdettu NRS-11-kipupisteistä, jotka on saatu 4.–48. tunti, ja QoR-15-pisteet lähtötilanteessa, 24 tuntia, 48 tuntia ja 12 viikkoa, analysoidaan käyttämällä sekamalleja toistuviin mittauksiin. (MMRM), perusarvot, opintoryhmä, opintokäynti sekä opintovierailun ja opintoryhmän välinen vuorovaikutus yhteismuuttujina. Toissijaisten tulosten analyysi suoritetaan kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05.

Puuttuvien tietojen käsittely: Osa potilaista puuttuu tuloksista johtuen komplikaatioista, kuten delirium/sekavuus, viivästynyt ekstubaatio, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja hemodynaaminen epävakaus. Seurannan menetyksen odotetaan olevan <15 %, mikä otetaan huomioon otoskoon laskennassa. Kaikin keinoin pyritään keräämään täydelliset tiedot kaikista tämän tutkimuksen potilaista. Potilaita seurataan tutkimuksen loppuun asti, ja he suorittavat kaikki vaaditut tiedot. Yleensä tutkimuksessa havaittuja puuttuvia arvoja käsitellään "puuttuvina". Puuttuvia arvoja ei yritetä laskea ja vain havaittuja arvoja käytetään analyysiin.

Alaryhmä- ja herkkyysanalyysi: Tutkijat suunnittelevat 3 alaryhmäanalyysiä, jotka perustuvat sukupuoleen, ikään ja potilaisiin, joilla on kohtalainen tai vaikea astma tai keuhkoahtaumatauti. Herkkyysanalyysi suoritetaan vertaamalla hoitotarkoitusta verrattuna protokollakohtaiseen analyysiin.