Blokada przykręgowa w celu poprawy jakości rekonwalescencji po operacji kardiochirurgicznej

Będzie to potrójnie ślepe, indywidualnie randomizowane, jednoośrodkowe badanie kontrolowane placebo, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych w stosunku 1:1.

Randomizacja: Badacze będą losowo przydzielać pacjentów do bloków po 4 lub 6 osób. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana online za pomocą zapieczętowanej koperty (sealedenvelope.com). Przydział na leczenie i kontrolę zostanie umieszczony w zapieczętowanych kopertach. Koperty będą kolejno numerowane, podpisane i nieprzezroczyste, z wkładką grupy randomizacyjnej owiniętą w folię i dodatkowo zablokowaną kalką. W dniu operacji anestezjolog regionalny otrzymuje kopertę od asystenta badawczego. Otworzą go w tajemnicy, a następnie zniszczą jego zawartość natychmiast po zapoznaniu się z kartą przydziału.

W badaniu tym zaobserwowano zaślepienie pacjentów, anestezjologów, chirurgów, pielęgniarek, osób zbierających wyniki i analityków danych. Jedynie anestezjolog regionalny przeprowadzający interwencję zostanie odślepiony. Aby inni nie byli oślepieni, w momencie blokady na sali będzie obecny wyłącznie anestezjolog regionalny i asystent anestezjologa. Okna na drzwiach sali operacyjnej zostaną zakryte i zamontowany zostanie znak ograniczający wejście, chyba że nastąpi sytuacja awaryjna.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani w Klinice Wstępnej Oceny (PAC) lub na oddziale szpitalnym. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem znacznych zaburzeń funkcji poznawczych, a osoby, które uzyskają wynik 1–2 w teście Mini-Cog, zostaną wykluczone. Zaangażowani pacjenci wypełnią wyjściową ankietę QoR-15. Następnie pacjenci otrzymają pakiet informacji dotyczących badania, z którym będą mogli zapoznać się w swoim czasie. W dniu operacji niezaślepiony anestezjolog regionalny otrzyma informacje na temat przydziału pacjentów ze strony sealenvelopes.com i przeprowadzi procedurę badania na sali operacyjnej z monitorowaniem linii tętniczej przed wprowadzeniem znieczulenia. anestezjolog.

Po zabiegu pacjenci pozostaną zaintubowani i przeniesieni do OITN, gdzie zazwyczaj są ekstubowani w ciągu 4–6 godzin. Po ekstubacji pacjenci będą leczeni przeciwbólowo dożylnie hydromorfonem do czasu przeniesienia na oddział lub przez pierwsze 24 godziny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Przez pozostałą część badania pacjentowi zostanie przepisany standardowy schemat kontroli bólu pooperacyjnego, a postępowanie będzie zależeć od decyzji lekarza intensywnej terapii CSICU, kardiochirurga lub pielęgniarki, bez wpływu tego badania.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani od momentu randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania (do ustalenia, około 2 lata po randomizacji pierwszego pacjenta). Analiza pierwotna będzie miała na celu leczenie.

Analiza statystyczna

Wielkość próby: Aby odrzucić hipotezę zerową, że nie ma różnicy w QoR-15 po 24 godzinach (test t-Studenta), przy 2- jednostronna alfa 0,05 i moc 80% (Kalkulator wielkości próbki UBC). Opiera się to na minimalnie istotnej klinicznie różnicy wynoszącej 8,0 w mieszanej populacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, zgłoszonej przez Mylesa i wsp. W szpitalu St. Paul's badacze przeprowadzili wstępne badanie prospektywne oceniające wyniki QoR-15 u 70 pacjentów około 24 godziny po operacji kardiochirurgicznej i stwierdzili niższy średni (SD) wynik QoR-15 na poziomie 83,47 +/- 19,86 (dane niepublikowane) w porównaniu z wynikami opublikowano w oryginalnym badaniu walidacyjnym QoR-15. Badacze wykorzystali wyniki QoR-15 po 24 godzinach i MCID wynoszący 8, aby obliczyć wielkość próby wynoszącą n=97 na ramię. Wielkość próby zostanie zwiększona o 15%, aby uwzględnić odsetek osób przerywających naukę wynoszący 5% i wskaźnik delirium wynoszący 10% obserwowany w szpitalu St Paul's, aby uzyskać wielkość próby wynoszącą n=112 na grupę, czyli łącznie N=224 dla całe badanie.

Analiza pierwotna: porównanie zamiaru leczenia na podstawie wyniku QoR-15 po 24 godzinach (PVB vs pozorowana blokada) przy użyciu testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya). Zostanie przeprowadzona wtórna analiza skuteczności dla populacji według protokołu, która wykluczy główne odchylenia od protokołu. Ponadto badacze przeprowadzą analizę regresji liniowej pomiędzy pierwotnym wynikiem QoR-15 po 24 godzinach a grupą leczoną skorygowaną o wyjściową punktację QoR-15 i wyjściową charakterystykę (wiek, płeć, historia przewlekłego bólu przed operacją, depresja wymagająca leczenia w wywiadzie, lęk wymagający leczenia w wywiadzie, źle kontrolowany ból pooperacyjny w wywiadzie, stratyfikacja ryzyka chirurgicznego (Euroscore II). Analizy pierwotne zostaną przeprowadzone na dwustronnym poziomie istotności 0,05

Analiza wtórna: Zmienne ciągłe, w tym skumulowane spożycie opioidów, uproszczony wynik PONVIS, wynik VISmax, czas trwania wentylacji mechanicznej i długość pobytu zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya lub, w stosownych przypadkach, ANOVA z powtarzanymi pomiarami z korektą Bonferoniego. Zmienne dychotomiczne, takie jak migotanie przedsionków, powikłania płucne, majaczenie i zdarzenia niepożądane, zostaną porównane przy użyciu testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera lub, jeśli ma to zastosowanie, powtarzanych pomiarów ANOVA z korekcją Bonferroniego. Obszar pod krzywą intensywności bólu (AUE) uzyskaną na podstawie punktacji bólu NRS-11 uzyskanej od 4. do 48. godziny oraz wyników QoR-15 na początku badania, 24 godziny, 48 godzin i 12 tygodni zostanie przeanalizowany przy użyciu modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), z wartościami wyjściowymi, grupą badaną, wizytą studyjną i interakcją między wizytą studyjną a grupą badaną jako współzmiennymi. Analiza wyników wtórnych zostanie przeprowadzona na dwustronnym poziomie istotności 0,05.

Postępowanie w przypadku brakujących danych: U części pacjentów nie wystąpią wyniki leczenia z powodu powikłań takich jak majaczenie/splątanie, opóźniona ekstubacja, krwawienie pooperacyjne i niestabilność hemodynamiczna. Przewiduje się, że strata w działaniach następczych wyniesie <15%, co jest uwzględniane przy obliczaniu wielkości próby. Dołożymy wszelkich starań, aby zebrać pełne dane dotyczące wszystkich pacjentów objętych tym badaniem. Pacjenci będą obserwowani do zakończenia badania i ukończą zbieranie wszystkich wymaganych danych. Ogólnie rzecz biorąc, brakujące wartości zaobserwowane w badaniu będą traktowane jako „brakujące”. Nie będą podejmowane żadne próby przypisania brakujących wartości, a do analizy zostaną wykorzystane wyłącznie zaobserwowane wartości.

Analiza podgrup i wrażliwości: Badacze planują przeprowadzić analizę 3 podgrup w oparciu o płeć, wiek i pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą lub POChP. Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości, porównująca zamiar leczenia z analizą według protokołu.