Bloqueo paravertebral para mejorar la calidad de la recuperación después de una cirugía cardíaca

Este será un ensayo triple ciego, aleatorizado individualmente, unicéntrico y controlado con placebo en el que los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de estudio en una proporción de 1:1.

Aleatorización: los investigadores aleatorizarán a los pacientes en bloques de 4 o 6. La secuencia de aleatorización se generará en línea utilizando un sobre sellado (sealedenvelope.com). La asignación al tratamiento versus control se colocará en sobres cerrados. Los sobres estarán numerados secuencialmente, firmados y opacos, con el inserto del grupo de aleatorización envuelto en papel de aluminio y bloqueado con papel carbón. El día de la cirugía, el asistente de investigación le entregará el sobre al anestesiólogo regional. Lo abrirán en privado y luego destruirán su contenido inmediatamente después de leer la tarjeta de asignación.

Este estudio observa el cegamiento de los pacientes, anestesiólogos, cirujanos, enfermeras, recolectores de resultados y analistas de datos. Solo se revelará el anestesiólogo regional que realiza la intervención. Para preservar el cegamiento de todos los demás, solo el anestesiólogo regional y el asistente de anestesia estarán presentes en la sala en el momento del bloqueo. Se cubrirán las ventanas de las puertas del quirófano y se colocará un letrero para limitar la entrada a menos que haya una emergencia.

Los pacientes elegibles serán identificados en la Clínica de Preevaluación (PAC) o en la sala de internación. Los participantes potencialmente elegibles serán evaluados para detectar deterioro cognitivo significativo y aquellos que obtengan una puntuación de 1 a 2 en el Mini-Cog serán excluidos. Los pacientes inscritos completarán una encuesta QoR-15 inicial. Luego, los pacientes recibirán un paquete de información del estudio que luego podrán revisar en su propio tiempo. El día de la cirugía, el anestesiólogo regional no ciego recibirá información sobre la asignación de pacientes de sealenvelopes.com y realizará el procedimiento del estudio en el quirófano con monitorización de la línea arterial antes de la inducción de la anestesia. anestesiólogo.

Los pacientes permanecerán intubados después de la cirugía y serán trasladados a CSICU, donde generalmente se los extuba dentro de 4 a 6 horas. Después de la extubación, los pacientes recibirán tratamiento del dolor con hidromorfona IV hasta el traslado a la sala o durante las primeras 24 horas (lo que ocurra primero). Durante el resto del estudio, al paciente se le prescribirá un régimen estándar de control del dolor posoperatorio y el manejo quedará a discreción del intensivista, cirujano cardíaco o enfermera practicante que asiste a CSICU sin la influencia de este estudio.

A partir de entonces, se realizará un seguimiento de todos los pacientes desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de finalización común del estudio (por determinar, aproximadamente 2 años después de la aleatorización del primer paciente). El análisis primario tendrá la intención de tratar.

Análisis estadístico

Tamaño de la muestra: Se requerirá un tamaño de muestra de n = 112 por grupo, o un total de N = 224 pacientes, para rechazar una hipótesis nula de que no hay diferencia en QoR-15 a las 24 horas (prueba t de Student), a 2- alfa lateral de 0,05 y una potencia del 80% (Calculadora de tamaño de muestra UBC). Esto se basa en una diferencia mínimamente clínicamente importante de 8,0 en una población mixta de pacientes quirúrgicos informada por Myles et al. En el St. Paul's Hospital, los investigadores llevaron a cabo un estudio prospectivo preliminar que evaluó las puntuaciones QoR-15 en 70 pacientes aproximadamente 24 horas después de la cirugía cardíaca y encontraron una puntuación QoR-15 media (DE) más baja de 83,47 +/- 19,86 (datos no publicados) que lo que ha sido publicado en el estudio de validación original de QoR-15. Los investigadores utilizaron las puntuaciones QoR-15 a las 24 horas y una MCID de 8 para calcular un tamaño de muestra de n=97 por brazo. El tamaño de la muestra se incrementará en un 15% para tener en cuenta una tasa de abandono del 5% y una tasa de delirio del 10% observadas en St Paul's Hospital, para llegar a un tamaño de muestra de n=112 por grupo, o un total de N=224 para todo el estudio.

Análisis primario: comparación por intención de tratar en la puntuación QoR-15 a las 24 horas (PVB frente a bloqueo simulado) mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney). Se realizará un análisis de eficacia secundario para la población por protocolo, que excluiría desviaciones importantes del protocolo. Además, los investigadores realizarán un análisis de regresión lineal múltiple entre el resultado primario de la puntuación QoR-15 a las 24 horas y el grupo de tratamiento ajustado según la puntuación QoR-15 inicial y las características iniciales (edad, sexo, antecedentes de dolor crónico antes de la cirugía, antecedentes de depresión que requirieron medicación, antecedentes de ansiedad que requirieron medicación, antecedentes de dolor posquirúrgico mal controlado, estratificación del riesgo quirúrgico (Euroscore II). Los análisis primarios se realizarán a un nivel de significancia bilateral de 0,05.

Análisis secundario: variables continuas que incluyen consumo acumulado de opioides, puntuación PONVIS simplificada, puntuación VISmax, duración de la ventilación mecánica y duración de la estancia se compararán mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, o ANOVA de medidas repetidas con corrección de Bonferoni cuando corresponda. Variables dicotómicas como fibrilación auricular, complicaciones pulmonares, delirio y eventos adversos se compararán mediante la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher, o ANOVA de medidas repetidas con corrección de Bonferroni cuando corresponda. El área bajo la curva de intensidad del dolor (AUE) derivada de las puntuaciones de dolor NRS-11 obtenidas entre la 4.ª y la 48.ª hora y las puntuaciones QoR-15 al inicio, 24 horas, 48 ​​horas y 12 semanas se analizarán utilizando modelos mixtos para medidas repetidas. (MMRM), con valores iniciales, grupo de estudio, visita de estudio y la interacción entre la visita de estudio y el grupo de estudio como covariables. El análisis de los resultados secundarios se realizará con un nivel de significancia bilateral de 0,05.

Manejo de datos faltantes: habrá una proporción de pacientes a los que les faltarán resultados debido a complicaciones como delirio/confusión, extubación retrasada, sangrado posoperatorio e inestabilidad hemodinámica. Se prevé que la pérdida durante el seguimiento sea <15%, lo que se considera en el cálculo del tamaño de la muestra. Se harán todos los esfuerzos posibles para recopilar datos completos de todos los pacientes de este estudio. Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el final del estudio y se completará toda la recopilación de datos requerida. En general, los valores faltantes observados en el estudio se tratarán como "faltantes". No se intentará imputar valores faltantes y solo se utilizarán para el análisis los valores observados.

Análisis de subgrupos y de sensibilidad: los investigadores planean realizar 3 análisis de subgrupos según el sexo, la edad y los pacientes con asma o EPOC de moderada a grave. Se realizará un análisis de sensibilidad comparando la intención de tratar versus el análisis por protocolo.