Blocco paravertebrale per il miglioramento della qualità del recupero dopo un intervento di cardiochirurgia

Si tratterà di uno studio in triplo cieco, randomizzato individualmente, monocentrico, controllato con placebo in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di studio in un rapporto 1:1.

Randomizzazione: gli investigatori randomizzeranno i pazienti in blocchi di 4 o 6. La sequenza di randomizzazione verrà generata online utilizzando Sealed Envelope (sealedenvelope.com). L'assegnazione al trattamento rispetto al controllo verrà inserita in buste sigillate. Le buste saranno numerate in sequenza, firmate e opache, con l'inserto del gruppo di randomizzazione avvolto in un foglio di alluminio e ulteriormente bloccato da carta carbone. Il giorno dell'intervento, l'assistente di ricerca consegna la busta all'anestesista regionale. Lo apriranno in privato e poi ne distruggeranno il contenuto immediatamente dopo aver letto la scheda di assegnazione.

Questo studio osserva l'accecamento di pazienti, anestesisti, chirurghi, infermieri, raccoglitori di risultati e analisti di dati. Solo l'anestesista regionale che esegue l'intervento verrà aperto. Per preservare l'accecamento per tutti gli altri, al momento del blocco saranno presenti in sala solo l'anestesista regionale e l'assistente anestesista. Le finestre delle porte della sala operatoria saranno coperte e verrà montato un cartello per limitare l'ingresso a meno che non vi sia un'emergenza.

I pazienti idonei verranno identificati nella clinica di pre-valutazione (PAC) o nel reparto di degenza. I partecipanti potenzialmente idonei verranno selezionati per un deterioramento cognitivo significativo e quelli con un punteggio 1-2 sul Mini-Cog saranno esclusi. I pazienti arruolati completeranno un sondaggio QoR-15 di base. Ai pazienti verrà quindi fornito un pacchetto informativo sullo studio che potranno poi rivedere nel proprio tempo libero. Il giorno dell'intervento, l'anestesista regionale senza cieco riceverà informazioni sull'assegnazione dei pazienti da sealenvelopes.com ed eseguirà la procedura di studio in sala operatoria con monitoraggio della linea arteriosa prima dell'induzione dell'anestesia. anestesista.

I pazienti rimarranno intubati dopo l'intervento chirurgico e verranno trasferiti alla CSICU dove verranno solitamente estubati entro 4-6 ore. Dopo l'estubazione, i pazienti riceveranno la gestione del dolore utilizzando idromorfone IV fino al trasferimento in reparto o per le prime 24 ore (a seconda di quale evento si verifica per primo). Per il resto dello studio, al paziente verrà prescritto un regime standard di controllo del dolore postoperatorio e la gestione sarà a discrezione dell'intensivista CSICU, del cardiochirurgo o dell'infermiere professionista senza influenza da questo studio.

Tutti i pazienti saranno seguiti dal momento della randomizzazione fino alla data di fine comune dello studio (da determinare, circa 2 anni dopo la randomizzazione del primo paziente). L'analisi primaria sarà intent to Treat.

Analisi statistica

Dimensione del campione: sarà necessaria una dimensione del campione di n = 112 per gruppo, o un totale di N = 224 pazienti per rifiutare un'ipotesi nulla secondo cui non vi è alcuna differenza nel QoR-15 a 24 ore (test t di Student), a un livello 2- alfa con lati di 0,05 e una potenza dell'80% (UBC Sample Size Calculator). Ciò si basa su una differenza minima clinicamente importante di 8,0 in una popolazione mista di pazienti chirurgici riportata da Myles et al. Al St. Paul's Hospital, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico preliminare valutando i punteggi QoR-15 in 70 pazienti circa 24 ore dopo l'intervento cardiaco e hanno riscontrato un punteggio QoR-15 medio (SD) inferiore di 83,47 +/- 19,86 (dati non pubblicati) rispetto a quello è stato pubblicato nello studio di validazione originale di QoR-15. I ricercatori hanno utilizzato i punteggi QoR-15 a 24 ore e un MCID di 8 per calcolare una dimensione del campione di n=97 per braccio. La dimensione del campione verrà aumentata del 15% per tenere conto di un tasso di abbandono del 5% e di un tasso di delirio del 10% osservato al St Paul's Hospital, per arrivare a una dimensione del campione di n=112 per gruppo, o un totale di N=224 per l'intero studio.

Analisi primaria: confronto intenzionale sul punteggio QoR-15 a 24 ore (PVB vs blocco simulato) utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney). Verrà effettuata un'analisi di efficacia secondaria per popolazione per protocollo, che escluderebbe importanti deviazioni dal protocollo. Inoltre, i ricercatori condurranno un'analisi di regressione lineare multipla tra l'esito primario del punteggio QoR-15 a 24 ore e il gruppo di trattamento aggiustato per il punteggio QoR-15 basale e le caratteristiche basali (età, sesso, storia di dolore cronico prima dell'intervento chirurgico, storia di depressione che ha richiesto farmaci, storia di ansia che ha richiesto farmaci, storia di dolore post-operatorio scarsamente controllato, stratificazione del rischio chirurgico (Euroscore II). Le analisi primarie saranno condotte ad un livello di significatività bilaterale di 0,05

Analisi secondaria: le variabili continue tra cui il consumo cumulativo di oppioidi, il punteggio PONVIS semplificato, il punteggio VISmax, la durata della ventilazione meccanica e la durata del ricovero verranno confrontati utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney o misure ripetute ANOVA con correzione Bonferoni quando applicabile. Le variabili dicotomiche come la fibrillazione atriale, le complicanze polmonari, il delirio e gli eventi avversi verranno confrontati utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, o misure ripetute ANOVA con correzione di Bonferroni quando applicabile. L'area sotto la curva di intensità del dolore (AUE) derivata dai punteggi del dolore NRS-11 ottenuti dalla 4a alla 48a ora e i punteggi QoR-15 al basale, 24 ore, 48 ore e 12 settimane saranno analizzati utilizzando modelli misti per misure ripetute (MMRM), con valori basali, gruppo di studio, visita di studio e interazione tra visita di studio e gruppo di studio come covariate. L'analisi dei risultati secondari sarà condotta ad un livello di significatività bilaterale di 0,05.

Gestione dei dati mancanti: ci sarà una percentuale di pazienti che avrà esiti mancanti a causa di complicazioni quali delirio/confusione, estubazione ritardata, sanguinamento postoperatorio e instabilità emodinamica. Si prevede che la perdita al follow-up sia <15%, considerata nel calcolo della dimensione del campione. Verranno compiuti tutti gli sforzi per raccogliere dati completi per tutti i pazienti in questo studio. I pazienti saranno seguiti fino alla fine dello studio e completeranno tutta la raccolta dei dati richiesti. In generale, i valori mancanti osservati nello studio verranno trattati come "mancanti". Non verrà effettuato alcun tentativo di imputare i valori mancanti e per l'analisi verranno utilizzati solo i valori osservati.

Analisi di sottogruppi e sensibilità: i ricercatori intendono condurre 3 analisi di sottogruppi in base a sesso, età e pazienti con asma o BPCO da moderata a grave. Verrà condotta un'analisi di sensibilità confrontando l'intenzione di trattare con l'analisi per protocollo.