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두경부 편평세포암종에 대한 신보조요법의 유효성 및 안전성에 대한 실제 분석(neoHNSCC)

이는 두경부 편평세포암종에 대한 백금 기반 화학요법과 결합된 신보조 면역요법의 효능과 안전성을 평가하는 후향적 단일군 연구입니다. 이 시험에서는 신보조 면역화학요법의 바이오마커도 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

이는 두경부 편평세포암종에 대한 백금 기반 화학요법과 결합된 신보조 면역요법의 효능과 안전성을 평가하는 후향적 단일군 연구입니다. 이 시험에서는 신보조 면역화학요법의 바이오마커도 탐색할 것입니다. 치료되지 않았거나 수술 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 HNSCC 환자가 포함됩니다. 적격 환자의 병리학적 결과, 부작용 및 기타 정보가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두경부 편평 세포 암종, HNSCC

설명

포함 기준:

  • 18-80세, 남성 또는 여성;
  • 세포학적 또는 조직학적으로 진단된 편평 세포 암종(혼합 편평 세포 암종 제외);
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있었습니다.
  • 치료되지 않았거나 수술 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 두경부 편평 세포 암종 환자;

제외 기준:

  • 최초 투여 전 5년 이내에 진단된 두경부 편평세포암종 이외의 악성 질환(근치적 치료 후 피부의 기저세포암종, 피부의 편평상피암종 및/또는 근치적 절제 후 상피내암종은 제외);
  • 현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나, 다른 임상시험용 약물을 투여받았거나, 최초 투여 전 4주 이내에 임상시험용 장치를 사용한 적이 있는 경우;
  • 임상시험 결과를 방해할 수 있는 병력 또는 질병, 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 병력, 비정상적인 치료 또는 실험실 테스트 값, 또는 연구자가 등록에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건의 증거;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6 개월
이상반응은 규정된 절차에 따라 수집, 추적, 보고되어야 합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응
기간: 6 개월
MPR은 잔여 생존 종양의 10% 이하로 정의됩니다.
6 개월
완전한 병리학적 반응
기간: 6 개월
생존 가능한 잔여 종양 세포가 없는 것으로 정의되는 CPR
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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