头颈鳞状细胞癌（neoHNSCC）新辅助治疗疗效和安全性的真实世界分析
这是一项回顾性、单臂研究，评估新辅助免疫疗法联合铂类化疗治疗头颈鳞状细胞癌的疗效和安全性。
该试验还将探索新辅助免疫化疗的生物标志物。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项回顾性、单臂研究，评估新辅助免疫疗法联合铂类化疗治疗头颈鳞状细胞癌的疗效和安全性。
该试验还将探索新辅助免疫化疗的生物标志物。
未经治疗、可手术或可能可切除的 HNSCC 患者将被纳入其中。将收集符合条件的患者的病理结果、不良事件和其他信息。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fuming Qiu, PhD
- 电话号码：13858005908
- 邮箱：qiufuming@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Fuming Qiu, PhD
- 电话号码：13858005908
- 邮箱：qiufuming@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
头颈部鳞状细胞癌，HNSCC
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁，男女不限；
- 经细胞学或组织学诊断为鳞状细胞癌（混合性鳞状细胞癌除外）；
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），存在至少一个放射学可测量的病灶；
- 未经治疗、可手术或可能可切除的头颈部鳞状细胞癌患者；
排除标准：
- 首次给药前5年内诊断出的头颈鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤（不包括根治性治疗后的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌和/或根治性切除后的原位癌）；
- 目前正在参加一项介入性临床研究或在初始给药前4周内已接受过另一种研究药物或使用过研究装置；
- 可能干扰试验结果、妨碍受试者充分参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检测值异常，或研究者认为不适合入组的其他情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：6个月
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应按照规定程序收集、跟踪和报告不良事件。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要病理反应
大体时间：6个月
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MPR，定义为残留存活肿瘤≤10%
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6个月
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完全病理反应
大体时间：6个月
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CPR，定义为没有残留的存活肿瘤细胞
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月19日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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