O-ARM 유도 내비게이션을 이용한 척추 관절 고정술 수술의 척추경 나사 위치 이상: 무작위 대조 시험 (NoHARM)

연구 설계: 이것은 전향적 무작위 임상 연구입니다. 지역: 이 연구는 북동부 테레시나(PI) 시에 있는 통합 의료 시스템(UHS) 환자에게 독점적인 지원을 제공하는 피아우이 연방 대학(UH-FUPI) 대학 병원에서 수행됩니다. 브라질의 수술 센터 부문에서는 신경외과 수술을 받는 환자가 참여합니다. 데이터 수집은 UH-FUPI 연구윤리위원회의 승인 후 시작됩니다. 모집단 및 표본: 연구 모집단은 피아우이 연방대학교 대학병원(UH-FUPI) 병동에 척추 기형으로 입원한 환자들로 구성됩니다.

척추 관절 고정술에 대한 수술적 적응증이 있는 18세 이상의 환자가 연구에 포함될 것이며 O-암 기술(중재 그룹)과 O-암 없이(그룹 대조) 수행되는 교정 신경학적 또는 정형외과 척추 수술에 대해 무작위로 배정될 것입니다. 척추의 세 부분에서 선택적으로 수행되는 수술이 이 연구에 포함될 것입니다. 사전 동의서에 서명하지 않은 환자와 의료 기록에 적절한 기록이 없어 본 연구를 위해 제공된 데이터 분석을 허용하지 않는 환자는 제외됩니다. 표본 크기: 본 연구의 표본 크기는 두 가지 접근법(첫 번째는 네비게이터를 사용한 접근 방식과 다른 접근 방식은 사용하지 않은 접근 방식) 사이에서 나사의 잘못된 배치 발생률을 비교하기 위한 목적으로 계산되었습니다. 테스트 검정력을 80%로 설정하고 신뢰 수준을 95%로 설정하면 네비게이터를 사용하여 문헌에 알려진 나사 위치가 잘못되는 발생률은 9.8%이고 사용하지 않을 경우는 15%입니다. 따라서 연구의 각 팔에는 최소 496개의 나사가 필요합니다. Jin, Liu, Qiu 등의 연구 데이터를 사용합니다. (2017)에 따르면 144명의 환자에게 1145개의 나사가 삽입되어 환자당 평균 약 8개의 나사가 생성된 것으로 나타났습니다. 따라서 각 팔에는 최소 62명의 환자가 필요합니다. 표본 크기를 결정하는 데 필요한 계산은 다음 공식으로 수행되었습니다. 여기서 는 표준 정규 분포의 차수 백분위수, 는 표준 정규 분포의 차수 백분위수, 는 네비게이터를 사용하지 않은 나사 위치가 잘못된 비율, 는 나사의 비율입니다. 네비게이터를 사용하여 위치가 잘못되었으며 비율의 중간점입니다. 데이터 수집: 의료 기록을 통해 데이터가 수집되며, 이는 시술 후 데이터 수집 양식에 작성됩니다. 분석되는 변수는 다음과 같습니다: 수행된 수술 유형, 사용된 기술, 어떤 척추뼈에 나사 삽입과 함께 외과적 중재가 시행되었는지, 각 척추뼈의 나사 수, CT 분석 후 척추경 피질 침범 여부, 나사가 침범한 영향을 받은 척추뼈에 대한 설명, 침범 측정(밀리미터), 위치가 내측인지 외측인지 여부. 통계 분석: 수집된 데이터는 표와 그래프로 구성됩니다. 통계 테스트를 수행하는 데 사용되는 프로그램은 SPSS Statistics입니다. 연구변수와 예상결과 유무의 관계를 공동으로 분석하기 위해 사용되는 방법은 Pearson 카이제곱 검정법이 될 것이다. 인정된 신뢰 구간은 95%이고 p-값은 0.05보다 작습니다.

윤리적 및 법적 측면: 포함된 모든 환자는 사전 동의서에 서명합니다. 연구윤리위원회의 연구 승인 후 데이터 수집이 시작됩니다. 모든 연구 윤리 규정은 국가보건위원회(National Health Council) n° 466/12의 결의에 따라 준수됩니다. 위험 및 이점: 연구 위험에는 개인 데이터 노출과 참가자의 당혹감이 포함됩니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 환자는 번호 매기기를 통해 식별되며, 개인정보 유포를 유발할 수 있는 사진이나 기록 없이 연구자만이 환자 기록에 직접 접근할 수 있습니다. 또한, 참가자들에게 질문을 할 때에는 환자가 당황하지 않도록 주의와 공감을 바탕으로 질문할 것입니다. 연구된 신경관리 시스템이 척추경 나사의 수술적 재배치 필요성을 크게 감소시키고 또 다른 수술 접근법을 직면할 필요가 없는 중재 그룹의 샘플 환자에 대한 이점이 있다는 것이 입증되면 FUPI는 또한 병원은 병원 환자에게 실제 결과를 제공하는 신경 항법 기술 옵션을 목록에 포함하게 되므로 이점을 누릴 수 있습니다.