Fejlposition af pedikelskrue i rygsøjlearthrodeseoperationer med O-ARM-styret navigation: et randomiseret kontrolleret forsøg (NoHARM)

Studiedesign: Dette er et prospektivt og randomiseret klinisk studie. Lokalt: Undersøgelsen vil blive udført på universitetshospitalet ved Federal University of Piauí (UH-FUPI), som yder eksklusiv assistance til patienter i Unified Health System (UHS), i Teresina kommune (PI), i det nordøstlige Brasilien, i sektoren for kirurgiske center, involverer patienter, der gennemgår neurokirurgiske procedurer. Dataindsamlingen begynder efter godkendelse af UH-FUPI forskningsetiske komité. Population og stikprøve: Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der er indlagt for rygmarvsdeformiteter på afdelingerne på universitetshospitalet på det føderale universitet i Piauí (UH-FUPI).

Patienter i alderen 18 år eller ældre med kirurgisk indikation for rygsøjlearthrodese vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive randomiseret til korrigerende neurologiske eller ortopædiske rygsøjleoperationer udført med O-Arm teknologi (Intervention Group) og uden O-arm (Group control). De operationer, der udføres elektivt i de tre segmenter af rygsøjlen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter, der ikke underskriver den informerede samtykkeformular, og patienter uden tilstrækkelige journaler i medicinske journaler, som ikke tillader analyse af de data, der er leveret til denne forskning, vil blive udelukket. Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen af ​​nærværende undersøgelse blev beregnet med det formål at sammenligne forekomsten af ​​fejlplacering af skruer mellem to tilgange, den første ved hjælp af en navigator og den anden uden. Hvis testens kraft indstilles til 80 % og konfidensniveauet til 95 %, er forekomsten af ​​fejlplacering af skruer kendt i litteraturen ved brug af en navigator = 9,8 % og uden brug = 15 %. Der ville således være behov for mindst 496 skruer i hver arm af undersøgelsen. Ved at bruge data fra undersøgelsen af ​​Jin, Liu, Qiu et al. (2017) bemærkede vi, at 1145 skruer blev indsat i 144 patienter, hvilket i gennemsnit genererede cirka 8 skruer pr. patient. Der ville således være behov for mindst 62 patienter i hver arm. Beregningerne, der er nødvendige for at bestemme prøvestørrelsen, blev udført med formlen hvor, er ordenspercentilen af ​​standardnormalfordelingen, er ordenspercentilen af ​​standardnormalfordelingen, er andelen af ​​skrueforskydning uden brug af navigatoren, er andelen af ​​skruen fejlplacering ved hjælp af navigatoren og er midtpunktet af proportionerne. Dataindsamling: Data vil blive indsamlet gennem lægejournaler, som vil blive udfyldt i dataindsamlingsskemaet efter proceduren. De analyserede variabler vil være: udført operationstype, anvendt teknik, hvilke hvirvler der har gennemgået kirurgisk indgreb med implantation af skruer, antal skruer i hver hvirvel, tilstedeværelse eller ej af invasion af pedikel cortex efter analyse med CT, udover at beskrivelse af den angrebne hvirvel, hvilke skruer der invaderede, måling af invasion, i millimeter, og om positionen var medial eller lateral. Statistisk analyse: De indsamlede data vil blive organiseret i tabeller og grafer. Programmet, der bruges til at udføre de statistiske test, vil være SPSS Statistics. Metoden, der bruges til i fællesskab at analysere sammenhængen mellem de undersøgte variable og tilstedeværelsen eller fraværet af forventede resultater, vil være Pearson chi-square testmetoden. Det indrømmede konfidensinterval er 95 % og p-værdien mindre end 0,05.

Etiske og juridiske aspekter: Alle inkluderede patienter vil underskrive den informerede samtykkeerklæring. Dataindsamlingen begynder efter godkendelse af undersøgelsen af ​​den forskningsetiske komité. Alle forskningsetiske bestemmelser vil blive fulgt i henhold til resolutionen fra National Health Council nr. 466/12. Risici og fordele: Forskningsrisici involverer eksponering af personlige data og forlegenhed for deltagerne. For at omgå sådanne problemer vil patienter blive identificeret ved nummerering, hvor kun forskerne vil have direkte adgang til patienternes journaler, uden fotos eller nogen journal, der kan forårsage formidling af personlige oplysninger. Derudover vil der blive stillet spørgsmål til deltagerne med forsigtighed og empati, for at undgå gener for patienten. Hvis det påvises, at det undersøgte neurovagegationssystem væsentligt reducerer behovet for kirurgisk repositionering af pedikelskruerne, ud over fordelen for prøvepatienten i interventionsgruppen, som ikke skal stå over for endnu en kirurgisk tilgang, kan FUPI også være til gavn, da hospitalet inden for sin liste vil have mulighed for en neuronavigationsteknologi, der bringer reelle resultater til hospitalets patienter.