Fehlstellung der Pedikelschraube bei Wirbelsäulenarthrodeseoperationen mit O-ARM-gesteuerter Navigation: eine randomisierte kontrollierte Studie (NoHARM)

Studiendesign: Dies ist eine prospektive und randomisierte klinische Studie. Lokal: Die Studie wird am Universitätskrankenhaus der Bundesuniversität Piauí (UH-FUPI) durchgeführt, das ausschließlich Patienten des Unified Health System (UHS) in der Gemeinde Teresina (PI) im Nordosten unterstützt Brasilien im Bereich der chirurgischen Zentren, an denen Patienten beteiligt sind, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen. Die Datenerfassung beginnt nach Genehmigung durch die Forschungsethikkommission der UH-FUPI. Population und Stichprobe: Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die wegen Wirbelsäulendeformitäten auf den Stationen des Universitätskrankenhauses der Bundesuniversität Piauí (UH-FUPI) ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Patienten ab 18 Jahren mit chirurgischer Indikation für eine Wirbelsäulenarthrodese werden in die Studie aufgenommen und randomisiert für korrigierende neurologische oder orthopädische Wirbelsäulenoperationen mit O-Arm-Technologie (Interventionsgruppe) und ohne O-Arm (Gruppenkontrolle) ausgewählt. Die elektiv durchgeführten Operationen an den drei Wirbelsäulensegmenten werden in diese Studie einbezogen. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben, und Patienten ohne ausreichende medizinische Aufzeichnungen, die eine Analyse der für diese Forschung bereitgestellten Daten nicht zulassen, werden ausgeschlossen. Stichprobengröße: Die Stichprobengröße der vorliegenden Studie wurde mit dem Ziel berechnet, die Häufigkeit von Fehlplatzierungen von Schrauben zwischen zwei Ansätzen zu vergleichen, wobei der erste einen Navigator verwendete und der andere ohne. Legt man die Aussagekraft des Tests auf 80 % und das Konfidenzniveau auf 95 % fest, beträgt die in der Literatur bekannte Inzidenz von Schraubenfehlplatzierungen bei Verwendung eines Navigators = 9,8 % und ohne Verwendung = 15 %. Somit wären in jedem Arm der Studie mindestens 496 Schrauben erforderlich. Unter Verwendung von Daten aus der Studie von Jin, Liu, Qiu et al. (2017) stellten wir fest, dass bei 144 Patienten 1145 Schrauben eingesetzt wurden, was einem Durchschnitt von etwa 8 Schrauben pro Patient entspricht. Somit wären in jedem Arm mindestens 62 Patienten erforderlich. Die zur Bestimmung der Stichprobengröße erforderlichen Berechnungen wurden mit der Formel durchgeführt, wobei: das Ordnungsperzentil der Standardnormalverteilung ist, das Ordnungsperzentil der Standardnormalverteilung ist, der Anteil der Schraubenfehlplatzierung ohne Verwendung des Navigators ist, der Anteil der Schraube ist Die Fehlplatzierung mithilfe des Navigators ist der Mittelpunkt der Proportionen. Datenerfassung: Die Daten werden anhand von Krankenakten erfasst, die nach dem Eingriff im Datenerfassungsformular ausgefüllt werden. Die analysierten Variablen sind: Art der durchgeführten Operation, verwendete Technik, welche Wirbel einem chirurgischen Eingriff mit Schraubenimplantation unterzogen wurden, Anzahl der Schrauben in jedem Wirbel, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Invasion der Pedikelkortikalis nach Analyse mit CT, zusätzlich zu den Beschreibung des betroffenen Wirbels, in den die Schrauben eingedrungen sind, Messung der Invasion in Millimetern und ob die Position medial oder lateral war. Statistische Analyse: Die gesammelten Daten werden in Tabellen und Grafiken organisiert. Das zur Durchführung der statistischen Tests verwendete Programm ist SPSS Statistics. Die Methode zur gemeinsamen Analyse der Beziehung zwischen den untersuchten Variablen und dem Vorhandensein oder Fehlen erwarteter Ergebnisse ist die Pearson-Chi-Quadrat-Testmethode. Das zugelassene Konfidenzintervall beträgt 95 % und der p-Wert liegt unter 0,05.

Ethische und rechtliche Aspekte: Alle eingeschlossenen Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung. Die Datenerhebung beginnt nach Genehmigung der Studie durch die Forschungsethikkommission. Alle forschungsethischen Vorschriften werden gemäß der Resolution des Nationalen Gesundheitsrates Nr. 466/12 befolgt. Risiken und Vorteile: Die Forschungsrisiken beinhalten die Offenlegung personenbezogener Daten und die Peinlichkeit der Teilnehmer. Um solche Probleme zu umgehen, werden Patienten durch Nummerierung identifiziert, wobei nur die Forscher direkten Zugriff auf die Patientenakten haben, ohne Fotos oder andere Aufzeichnungen, die zur Verbreitung personenbezogener Daten führen könnten. Darüber hinaus werden Fragen an die Teilnehmer mit Vorsicht und Einfühlungsvermögen gestellt, um Peinlichkeiten für den Patienten zu vermeiden. Wenn nachgewiesen wird, dass das untersuchte Neurovagesystem die Notwendigkeit einer chirurgischen Neupositionierung der Pedikelschrauben erheblich reduziert, zusätzlich zum Nutzen für den Stichprobenpatienten in der Interventionsgruppe, der sich keinem weiteren chirurgischen Eingriff stellen muss, kann die FUPI dies auch tun profitieren, da das Krankenhaus in seiner Liste die Option einer Neuronavigation-Technologie haben wird, die den Patienten des Krankenhauses echte Ergebnisse bringt.