Chybná poloha šroubu pediklu při operacích artrodézy páteře s navigací vedenou O-ARM: Randomizovaná kontrolovaná studie (NoHARM)

Design studie: Toto je prospektivní a randomizovaná klinická studie. Místní: Studie bude provedena ve Fakultní nemocnici Federální univerzity v Piauí (UH-FUPI), která poskytuje exkluzivní pomoc pacientům Jednotného zdravotnického systému (UHS), v obci Teresina (PI), na severovýchodě Brazílie, v sektoru chirurgických center, zahrnující pacienty podstupující neurochirurgické zákroky. Sběr dat začne po schválení etickou komisí výzkumu UH-FUPI. Populace a vzorek: Studovaná populace se bude skládat z pacientů hospitalizovaných pro deformity páteře na odděleních Fakultní nemocnice Federální univerzity v Piauí (UH-FUPI).

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let nebo starší s chirurgickou indikací pro artrodézu páteře a budou randomizováni pro korektivní neurologické nebo ortopedické operace páteře prováděné technologií O-Arm (Intervention Group) a bez O-ramene (Kontrola skupiny). Do této studie budou zahrnuty operace prováděné elektivně ve třech segmentech páteře. Pacienti, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu, a pacienti bez odpovídajících záznamů ve zdravotní dokumentaci, které neumožňují analýzu údajů poskytnutých pro tento výzkum, budou vyloučeni. Velikost vzorku: Velikost vzorku této studie byla vypočtena s cílem porovnat výskyt chybného umístění šroubů mezi dvěma přístupy, prvním s použitím navigátoru a druhým bez. Při nastavení síly testu na 80 % a hladiny spolehlivosti na 95 % je výskyt chybného umístění šroubů známý v literatuře při použití navigátoru = 9,8 % a bez použití = 15 %. V každém rameni studie by tedy bylo potřeba alespoň 496 šroubů. Pomocí dat ze studie Jin, Liu, Qiu a kol. (2017) jsme zaznamenali, že 1145 šroubů bylo zavedeno u 144 pacientů, což generovalo v průměru přibližně 8 šroubů na pacienta. V každém rameni by tedy bylo potřeba alespoň 62 pacientů. Výpočty potřebné pro určení velikosti vzorku byly provedeny podle vzorce kde, je řádový percentil standardního normálního rozdělení, je řádový percentil standardního normálního rozdělení, je podíl chybného umístění šroubu bez použití navigátoru, je podíl šroubu nesprávné umístění pomocí navigátoru a je středem proporcí. Sběr dat: Údaje budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů, které budou po zákroku vyplněny do formuláře pro sběr dat. Analyzovanými proměnnými budou: typ provedené operace, použitá technika, které obratle podstoupily chirurgický zákrok s implantací šroubů, počet šroubů v každém obratli, přítomnost či neinvaze pediklu po analýze pomocí CT, kromě popis postiženého obratle, které šrouby invadovaly, měření invaze v milimetrech a zda byla poloha mediální nebo laterální. Statistická analýza: Shromážděná data budou uspořádána do tabulek a grafů. Program použitý k provádění statistických testů bude SPSS Statistics. Metodou použitou ke společné analýze vztahu mezi studovanými proměnnými a přítomností či nepřítomností očekávaných výsledků bude Pearsonova metoda chí-kvadrát testu. Přiznaný interval spolehlivosti je 95 % a p-hodnota menší než 0,05.

Etické a právní aspekty: Všichni zahrnutí pacienti podepíší formulář informovaného souhlasu. Sběr dat začne po schválení studie etickou komisí výzkumu. Všechny etické předpisy výzkumu budou dodržovány v souladu s usnesením Národní zdravotní rady č. 466/12. Rizika a přínosy: Rizika výzkumu zahrnují odhalení osobních údajů a rozpaky účastníků. Aby se tyto problémy vyřešily, budou pacienti identifikováni pomocí číslování, kdy pouze výzkumníci budou mít přímý přístup k záznamům pacientů, bez fotografií nebo jakéhokoli záznamu, který by mohl způsobit šíření osobních informací. Kromě toho budou otázky účastníkům kladeny s opatrností a empatií, aby se pacient vyhnul jakýmkoliv rozpakům. Pokud se prokáže, že studovaný neurovagegační systém významně snižuje potřebu chirurgické repozice pedikulárních šroubů, kromě přínosu pro vzorového pacienta v intervenční skupině, který nebude muset čelit dalšímu chirurgickému přístupu, může FUPI také těžit, protože nemocnice bude mít ve svém seznamu možnost neuronavigační technologie, která přináší pacientům nemocnice skutečné výsledky.