Wadliwe położenie śruby nasady w operacjach artrodezy kręgosłupa z nawigacją pod kontrolą O-ARM: randomizowane badanie kontrolowane (NoHARM)

Projekt badania: Jest to prospektywne i randomizowane badanie kliniczne. Lokalnie: Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Uniwersytetu Federalnego w Piauí (UH-FUPI), który zapewnia wyłączną pomoc pacjentom Jednolitego Systemu Opieki Zdrowotnej (UHS), w gminie Teresina (PI), w północno-wschodniej Brazylia, w sektorze centrów chirurgicznych, obejmujących pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym. Gromadzenie danych rozpocznie się po zatwierdzeniu przez komisję etyki badawczej UH-FUPI. Populacja i próba: Populacja badana będzie składać się z pacjentów hospitalizowanych z powodu deformacji kręgosłupa na oddziałach Szpitala Uniwersyteckiego Uniwersytetu Federalnego w Piauí (UH-FUPI).

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze wskazaniem do leczenia operacyjnego artrodezy kręgosłupa i przydzieleni losowo do grup korygujących neurologicznych lub ortopedycznych operacji kręgosłupa wykonywanych w technologii O-Arm (grupa interwencyjna) i bez O-arm (grupa kontrolna). W badaniu uwzględnione zostaną operacje wykonywane planowo w trzech odcinkach kręgosłupa. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy nie podpiszą formularza świadomej zgody oraz osoby nieposiadające odpowiedniej dokumentacji medycznej uniemożliwiającej analizę danych dostarczonych do tego badania. Wielkość próby: Wielkość próby w niniejszym badaniu została obliczona w celu porównania częstości występowania nieprawidłowego umieszczenia śrub w przypadku dwóch podejść, pierwszego z użyciem nawigatora i drugiego bez. Przyjmując moc testu na 80% i poziom ufności na 95%, znana w literaturze częstość błędnego włożenia śrub przy użyciu nawigatora wynosi = 9,8%, a bez użycia = 15%. Zatem w każdym ramieniu badania potrzebnych byłoby co najmniej 496 śrub. Korzystając z danych z badania Jina, Liu, Qiu i in. (2017) zauważyliśmy, że u 144 pacjentów wprowadzono 1145 śrub, co dało średnio około 8 śrub na pacjenta. Zatem w każdym ramieniu potrzebnych byłoby co najmniej 62 pacjentów. Obliczenia niezbędne do określenia liczebności próby przeprowadzono według wzoru gdzie: jest percentylem rzędu standardowego rozkładu normalnego, jest percentylem rzędu standardowego rozkładu normalnego, jest proporcją przemieszczenia śrub bez użycia nawigatora, jest proporcją śruby błędnego umieszczenia za pomocą nawigatora i jest punktem środkowym proporcji. Gromadzenie danych: Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną, która zostanie uzupełniona w formularzu zbierania danych, po zabiegu. Analizowanymi zmiennymi będą: rodzaj wykonanej operacji, zastosowana technika, które kręgi zostały poddane interwencji chirurgicznej z wszczepieniem śrub, liczba śrub w każdym kręgu, obecność lub brak nacieku kory nasady szypułki po analizie za pomocą CT, a także opis zajętego kręgu, które śruby zaatakowały, pomiar nacieku w milimetrach oraz to, czy położenie było przyśrodkowe czy boczne. Analiza statystyczna: Zebrane dane zostaną uporządkowane w tabelach i wykresach. Programem służącym do przeprowadzenia testów statystycznych będzie SPSS Statistics. Metodą służącą do łącznej analizy związku badanych zmiennych z występowaniem lub brakiem oczekiwanych wyników będzie metoda testu chi-kwadrat Pearsona. Dopuszczalny przedział ufności wynosi 95%, a wartość p jest mniejsza niż 0,05.

Aspekty etyczne i prawne: Wszyscy uwzględnieni pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody. Zbieranie danych rozpocznie się po zatwierdzeniu badania przez komisję etyki ds. badań naukowych. Wszystkie przepisy dotyczące etyki badań naukowych będą przestrzegane zgodnie z uchwałą Narodowej Rady Zdrowia nr 466/12. Ryzyko i korzyści: Ryzyko badawcze wiąże się z ujawnieniem danych osobowych i zakłopotaniem uczestników. Aby obejść takie problemy, pacjenci będą identyfikowani na podstawie numeracji, przy czym wyłącznie badacze będą mieli bezpośredni dostęp do dokumentacji pacjentów, bez zdjęć ani innych zapisów, które mogłyby spowodować rozpowszechnianie danych osobowych. Ponadto pytania uczestnikom będą zadawane z zachowaniem ostrożności i empatii, aby uniknąć zawstydzenia pacjenta. Jeśli wykaże się, że badany system neurowagegacji znacząco zmniejsza potrzebę chirurgicznej repozycjonowania śrub nasady, oprócz korzyści dla przykładowego pacjenta z grupy interwencyjnej, który nie będzie musiał stawić czoła kolejnemu podejściu chirurgicznemu, FUPI może również skorzystają, ponieważ szpital będzie dysponował w swoim wykazie opcją technologii neuronawigacji, która przyniesie rzeczywiste rezultaty pacjentom szpitala.