Неправильное положение транспедикулярных винтов при операциях артродеза позвоночника с навигацией под контролем O-ARM: рандомизированное контролируемое исследование (NoHARM)

Дизайн исследования: Это проспективное рандомизированное клиническое исследование. Местное: Исследование будет проводиться в университетской больнице Федерального университета Пиауи (UH-FUPI), которая оказывает исключительную помощь пациентам Единой системы здравоохранения (UHS), в муниципалитете Терезина (PI), на северо-востоке страны. Бразилия, сектор хирургических центров, включающий пациентов, перенесших нейрохирургические процедуры. Сбор данных начнется после одобрения комитета по этике исследований UH-FUPI. Популяция и выборка: Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, госпитализированных по поводу деформаций позвоночника в палаты университетской больницы Федерального университета Пиауи (UH-FUPI).

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с хирургическими показаниями для артродеза позвоночника будут включены в исследование и будут рандомизированы для корригирующих неврологических или ортопедических операций на позвоночнике, выполняемых с использованием технологии O-Arm (группа вмешательства) и без O-arm (группа контроля). В это исследование будут включены операции, выполненные выборочно на трех сегментах позвоночника. Пациенты, не подписавшие форму информированного согласия, а также пациенты, не имеющие соответствующих записей в медицинских записях, не позволяющих анализировать данные, предоставленные для этого исследования, будут исключены. Размер выборки: Размер выборки в настоящем исследовании был рассчитан с целью сравнения частоты смещения винтов при двух подходах: первый с использованием навигатора, а другой без него. При мощности теста 80 % и уровне достоверности 95 %, известная в литературе частота смещения винтов при использовании навигатора составляет = 9,8 %, а без использования = 15 %. Таким образом, в каждой группе исследования потребуется не менее 496 винтов. Используя данные исследования Цзинь, Лю, Цю и др. (2017) мы заметили, что 1145 винтов были установлены у 144 пациентов, то есть в среднем на одного пациента приходилось примерно 8 винтов. Таким образом, в каждой группе потребуется не менее 62 пациентов. Расчеты, необходимые для определения объема выборки, проводились по формуле где, – процентиль порядка стандартного нормального распределения, – процентиль порядка стандартного нормального распределения, – доля смещения винта без использования навигатора, – доля винта смещения с помощью навигатора и является серединой пропорций. Сбор данных: данные будут собраны через медицинские записи, которые будут заполнены в форме сбора данных после процедуры. Анализируемыми переменными будут: тип выполненной операции, использованная техника, какие позвонки подверглись хирургическому вмешательству с имплантацией винтов, количество винтов в каждом позвонке, наличие или отсутствие инвазии коры ножки после анализа с помощью КТ, а также описание пораженного позвонка, в который винты проникли, размер инвазии в миллиметрах, а также то, было ли положение медиальным или латеральным. Статистический анализ: Собранные данные будут организованы в виде таблиц и графиков. Программа, используемая для проведения статистических тестов, будет SPSSStatistics. Методом, используемым для совместного анализа связи между изучаемыми переменными и наличием или отсутствием ожидаемых результатов, будет метод критерия хи-квадрат Пирсона. Допустимый доверительный интервал составляет 95%, а значение p меньше 0,05.

Этические и юридические аспекты: Все включенные пациенты подпишут форму информированного согласия. Сбор данных начнется после одобрения исследования комитетом по этике исследований. Все правила исследовательской этики будут соблюдаться в соответствии с резолюцией Национального совета здравоохранения № 466/12. Риски и преимущества: Риски исследования связаны с раскрытием личных данных и позором для участников. Чтобы обойти такие проблемы, пациентов будут идентифицировать по нумерации, при этом только исследователи будут иметь прямой доступ к записям пациентов без фотографий или каких-либо записей, которые могут привести к распространению личной информации. Кроме того, вопросы участникам будут задаваться с осторожностью и сочувствием, чтобы избежать смущения пациента. Если будет продемонстрировано, что изучаемая система нейровагегации значительно снижает потребность в хирургической репозиции транспедикулярных винтов, в дополнение к выгоде для выборочного пациента в группе вмешательства, которому не придется сталкиваться с еще одним хирургическим подходом, FUPI может также Это принесет пользу, поскольку в списке больницы будет возможность использовать технологию нейронавигации, которая принесет реальные результаты пациентам больницы.