Felposition av pedikelskruv i ryggartrodesoperationer med O-ARM-vägledd navigering: en randomiserad kontrollerad prövning (NoHARM)

Studiedesign: Detta är en prospektiv och randomiserad klinisk studie. Lokalt: Studien kommer att utföras på universitetssjukhuset vid Federal University of Piauí (UH-FUPI), som ger exklusiv hjälp till patienter i Unified Health System (UHS), i Teresina kommun (PI), i nordöstra delen av landet. Brasilien, inom sektorn för kirurgiska centra, involverar patienter som genomgår neurokirurgiska ingrepp. Datainsamlingen kommer att påbörjas efter godkännande av UH-FUPI:s forskningsetiska kommitté. Population och urval: Studiepopulationen kommer att bestå av patienter inlagda på sjukhus för ryggradsdeformiteter på avdelningarna på universitetssjukhuset vid Federal University of Piauí (UH-FUPI).

Patienter 18 år eller äldre med kirurgisk indikation för ryggartrodes kommer att ingå i studien och kommer att randomiseras för korrigerande neurologiska eller ortopediska ryggradsoperationer utförda med O-Arm-teknologi (Intervention Group) och utan O-arm (Group control). De operationer som utförs elektivt i de tre segmenten av ryggraden kommer att inkluderas i denna studie. Patienter som inte undertecknar formuläret för informerat samtycke och de som saknar adekvata register i medicinska journaler som inte tillåter analys av data som tillhandahålls för denna forskning kommer att uteslutas. Provstorlek: Provstorleken för föreliggande studie beräknades med syftet att jämföra förekomsten av felplacering av skruvar mellan två tillvägagångssätt, den första med en navigator och den andra utan. Om testets kraft ställs in på 80 % och konfidensnivån till 95 %, är förekomsten av felplacering av skruvar kända i litteraturen med användning av en navigator = 9,8 % och utan användning = 15 %. Således skulle minst 496 skruvar behövas i varje arm av studien. Med hjälp av data från studien av Jin, Liu, Qiu et al. (2017) märkte vi att 1145 skruvar sattes in hos 144 patienter, vilket genererade i genomsnitt cirka 8 skruvar per patient. Således skulle minst 62 patienter behövas i varje arm. Beräkningarna som är nödvändiga för att bestämma provstorleken utfördes med formeln där, är ordningspercentilen för standardnormalfördelningen, är ordningspercentilen för standardnormalfördelningen, är andelen skruvförskjutning utan att använda navigatorn, är andelen skruv felplacering med hjälp av navigatorn och är mittpunkten av proportionerna. Datainsamling: Data kommer att samlas in genom journaler, som kommer att fyllas i i datainsamlingsformuläret, efter ingreppet. Variablerna som analyseras kommer att vara: typ av utförd operation, använd teknik, vilka kotor som genomgick kirurgiskt ingrepp med implantation av skruvar, antal skruvar i varje kota, förekomst eller ej av invasion av pedikelbarken efter analys med CT, förutom beskrivning av den drabbade kotan, vilka skruvar som invaderades, mått på invasion, i millimeter, och om positionen var medial eller lateral. Statistisk analys: Den insamlade informationen kommer att organiseras i tabeller och grafer. Programmet som används för att utföra de statistiska testerna kommer att vara SPSS Statistics. Metoden som används för att gemensamt analysera sambandet mellan de studerade variablerna och förekomsten eller frånvaron av förväntade resultat kommer att vara Pearson chi-square testmetoden. Det erkända konfidensintervallet är 95 % och p-värdet mindre än 0,05.

Etiska och juridiska aspekter: Alla patienter som ingår kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke. Datainsamlingen kommer att påbörjas efter godkännande av studien av den forskningsetiska kommittén. Alla forskningsetiska bestämmelser kommer att följas enligt resolutionen från National Health Council nr 466/12. Risker och fördelar: Forskningsriskerna innebär exponering av personuppgifter och förlägenhet för deltagarna. För att komma runt sådana problem kommer patienter att identifieras genom numrering, där endast forskarna kommer att ha direkt tillgång till patienternas journaler, utan foton eller någon journal som kan orsaka spridning av personlig information. Dessutom kommer frågor till deltagarna att ställas med försiktighet och empati, för att undvika gener för patienten. Om det påvisas att det studerade neurovagegationssystemet väsentligt minskar behovet av kirurgisk ompositionering av pedikelskruvarna, utöver fördelen för provpatienten i interventionsgruppen, som inte kommer att behöva möta ännu en kirurgisk metod, kan FUPI också gynnas, eftersom sjukhuset inom sin lista kommer att ha möjligheten till en neuronavigationsteknik som ger verkliga resultat till sjukhusets patienter.