Malposizione della vite peduncolare negli interventi chirurgici di artrodesi della colonna vertebrale con navigazione guidata da O-ARM: uno studio controllato randomizzato (NoHARM)

Disegno dello studio: questo è uno studio clinico prospettico e randomizzato. Locale: Lo studio sarà realizzato presso l'Ospedale Universitario dell'Università Federale del Piauí (UH-FUPI), che fornisce assistenza esclusiva ai pazienti del Sistema Sanitario Unificato (UHS), nel comune di Teresina (PI), nel nord-est Brasile, nel settore dei centri chirurgici, che coinvolge pazienti sottoposti a interventi neurochirurgici. La raccolta dei dati inizierà dopo l'approvazione da parte del comitato etico della ricerca dell'UH-FUPI. Popolazione e campione: La popolazione dello studio sarà composta da pazienti ricoverati per deformità spinali nei reparti dell'Ospedale Universitario dell'Università Federale del Piauí (UH-FUPI).

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con indicazione chirurgica per artrodesi della colonna vertebrale saranno inclusi nello studio e saranno randomizzati per interventi chirurgici correttivi neurologici o ortopedici della colonna vertebrale eseguiti con tecnologia O-Arm (Gruppo di intervento) e senza O-arm (Gruppo di controllo). Verranno inclusi in questo studio gli interventi chirurgici eseguiti elettivamente nei tre segmenti della colonna vertebrale. Verranno esclusi i pazienti che non sottoscriveranno il modulo di consenso informato e quelli privi di adeguata documentazione in cartella clinica che non consenta l'analisi dei dati forniti per questa ricerca. Dimensione del campione: La dimensione del campione del presente studio è stata calcolata con l'obiettivo di confrontare l'incidenza dello spostamento errato delle viti tra due approcci, il primo utilizzando un navigatore e l'altro senza. Impostando la potenza del test all'80% e il livello di confidenza al 95%, l'incidenza di fuori posizionamento delle viti note in letteratura con l'utilizzo di un navigatore è = 9,8% e senza utilizzo = 15%. Pertanto, sarebbero necessarie almeno 496 viti in ciascun braccio dello studio. Utilizzando i dati dello studio di Jin, Liu, Qiu et al. (2017), abbiamo notato che sono state inserite 1145 viti in 144 pazienti, generando una media di circa 8 viti per paziente. Pertanto, sarebbero necessari almeno 62 pazienti in ciascun braccio. I calcoli necessari per determinare la dimensione del campione sono stati eseguiti mediante la formula dove, è l'ordine percentile della distribuzione normale standard, è l'ordine percentile della distribuzione normale standard, è la percentuale di spostamento errato della vite senza utilizzare il navigatore, è la percentuale di spostamento della vite spostamento errato utilizzando il navigatore ed è il punto medio delle proporzioni. Raccolta dati: I dati verranno raccolti attraverso la cartella clinica, che verrà compilata nel modulo di raccolta dati, al termine della procedura. Le variabili analizzate saranno: tipo di intervento chirurgico eseguito, tecnica utilizzata, quali vertebre sono state sottoposte ad intervento chirurgico con impianto di viti, numero di viti in ciascuna vertebra, presenza o meno di invasione della corteccia peduncolare dopo analisi con TC, oltre al descrizione della vertebra interessata, quali viti hanno invaso, misurazione dell'invasione, in millimetri, e se la posizione era mediale o laterale. Analisi statistica: I dati raccolti saranno organizzati in tabelle e grafici. Il programma utilizzato per effettuare i test statistici sarà SPSS Statistics. Il metodo utilizzato per analizzare congiuntamente la relazione tra le variabili studiate e la presenza o assenza di risultati attesi sarà il metodo del test chi quadrato di Pearson. L'intervallo di confidenza ammesso è del 95% e il valore p inferiore a 0,05.

Aspetti etici e legali: tutti i pazienti inclusi firmeranno il modulo di consenso informato. La raccolta dei dati inizierà dopo l'approvazione dello studio da parte del comitato etico della ricerca. Tutte le norme etiche della ricerca verranno seguite secondo la delibera del Consiglio Sanitario Nazionale n° 466/12. Rischi e benefici: i rischi della ricerca comportano l'esposizione di dati personali e imbarazzo per i partecipanti. Per ovviare a tali problemi, i pazienti verranno identificati mediante numerazione, dove solo i ricercatori avranno accesso diretto alla cartella clinica dei pazienti, senza foto o qualsiasi documentazione che possa causare la diffusione di informazioni personali. Inoltre, le domande ai partecipanti verranno poste con cautela ed empatia, al fine di evitare qualsiasi imbarazzo al paziente. Se fosse dimostrato che il sistema di neurovagegazione studiato riduce significativamente la necessità di riposizionamento chirurgico delle viti peduncolari, oltre al beneficio per il paziente campione del gruppo di intervento, che non dovrà affrontare l’ennesimo approccio chirurgico, la FUPI potrà anche ne trarranno beneficio, poiché l’ospedale avrà, all’interno della sua lista, l’opzione di una tecnologia di neuronavigazione che porterà risultati reali ai pazienti dell’ospedale.