Pedicle-ruuvin väärinasento selkärangan nivelrikkoleikkauksissa O-ARM-ohjatulla navigoinnilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (NoHARM)

Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus. Paikallinen: Tutkimus suoritetaan Piauín liittovaltion yliopiston (UH-FUPI) yliopistollisessa sairaalassa, joka tarjoaa yksinoikeudella apua Unified Health Systemin (UHS) potilaille Teresinan kunnassa (PI), koillisosassa. Brasilia, kirurgisten keskusten alalla, johon osallistuu potilaita, joille tehdään neurokirurgisia toimenpiteitä. Tiedonkeruu aloitetaan UH-FUPI:n tutkimuseettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen. Populaatio ja otos: Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka on viety sairaalaan selkärangan epämuodostuman vuoksi Piauín liittovaltion yliopiston (UH-FUPI) yliopistollisen sairaalan osastoilla.

Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on selkärangan nivelrikkokirurginen indikaatio, ja heidät satunnaistetaan korjaaviin neurologisiin tai ortopedisiin selkärangan leikkauksiin, jotka suoritetaan O-Arm-teknologialla (interventioryhmä) ja ilman O-käsivartta (ryhmäkontrolli). Selkärangan kolmessa segmentissä valinnaisesti suoritetut leikkaukset sisällytetään tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, ja potilaat, joilla ei ole riittävää kirjaa potilastietoihin, jotka eivät mahdollista tätä tutkimusta varten toimitettujen tietojen analysointia, suljetaan pois. Otoskoko: Tämän tutkimuksen otoskoko laskettiin tarkoituksena vertailla ruuvien väärinsijoittelua kahden lähestymistavan välillä, joista ensimmäinen käyttää navigaattoria ja toinen ilman. Asettamalla testin tehoksi 80 % ja luotettavuudeksi 95 %, kirjallisuudessa tunnettujen ruuvien väärinsijoittelun ilmaantuvuus navigaattoria käytettäessä on = 9,8 % ja ilman käyttöä = 15 %. Näin ollen tutkimuksen kumpaankin haaraan tarvittaisiin vähintään 496 ruuvia. Käyttämällä Jinin, Liun, Qiun et al. (2017), huomasimme, että 144 potilaaseen laitettiin 1145 ruuvia, mikä tuotti keskimäärin noin 8 ruuvia potilasta kohden. Näin ollen kumpaankin käsivarteen tarvittaisiin vähintään 62 potilasta. Otoskoon määrittämiseen tarvittavat laskelmat suoritettiin kaavalla jossa on normaalin normaalijakauman kertalukuprosenttipiste, on normaalin normaalijakauman järjestysprosenttipiste, on ruuvin väärinsijoituksen osuus ilman navigaattoria, on ruuvin osuus virheellinen sijoittelu navigaattorilla ja on mittasuhteiden keskipiste. Tiedonkeruu: Tietoja kerätään potilaskertomusten kautta, jotka täytetään tiedonkeruulomakkeella toimenpiteen jälkeen. Analysoitavia muuttujia ovat: suoritetun leikkauksen tyyppi, käytetty tekniikka, mihin nikamiin tehtiin kirurginen toimenpide ruuveilla, ruuvien lukumäärä kussakin nikamassa, pedicle cortexin invaasion esiintyminen tai ei CT-analyysin jälkeen, lisäksi kuvaus sairastuneesta nikamasta, mitkä ruuvit tunkeutuivat, tunkeutumisen mittaus millimetreinä ja oliko asento mediaalinen vai lateraalinen. Tilastollinen analyysi: Kerätyt tiedot järjestetään taulukoiksi ja kaavioiksi. Tilastollisten testien suorittamiseen käytettävä ohjelma on SPSS Statistics. Menetelmä, jolla yhdessä analysoidaan tutkittujen muuttujien suhdetta odotettujen tulosten olemassaoloon tai puuttumiseen, on Pearsonin khin neliö -testimenetelmä. Hyväksytty luottamusväli on 95 % ja p-arvo pienempi kuin 0,05.

Eettiset ja oikeudelliset näkökohdat: Kaikki mukana olevat potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Tiedonkeruu aloitetaan, kun tutkimuseettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimuksen. Kaikkia tutkimuseettisiä määräyksiä noudatetaan Kansallisen terveysneuvoston päätöksen nro 466/12 mukaisesti. Riskit ja hyödyt: Tutkimusriskeihin kuuluu henkilötietojen paljastaminen ja osallistujien hämmennys. Tällaisten ongelmien kiertämiseksi potilaat tunnistetaan numeroinnilla, jolloin vain tutkijoilla on suora pääsy potilaiden asiakirjoihin ilman valokuvia tai tietueita, jotka voivat aiheuttaa henkilötietojen leviämistä. Lisäksi kysymykset osallistujille esitetään varoen ja empatiaa noudattaen, jotta vältytään potilaalta nololta. Jos osoitetaan, että tutkittu hermovagegaatiojärjestelmä vähentää merkittävästi pedicle-ruuvien kirurgisen uudelleenasemoinnin tarvetta sen lisäksi, että interventioryhmän näytepotilaalle on hyötyä, koska hänen ei tarvitse kohdata uutta kirurgista lähestymistapaa, FUPI voi myös hyötyä, koska sairaalalla on luettelossaan mahdollisuus neuronavigaatioteknologiaan, joka tuo todellisia tuloksia sairaalan potilaille.