저분자량 헤파린 연구 (DANHEP)
2023년 8월 29일 업데이트: Kasper Iversen, Herlev Hospital
저분자량 헤파린의 클러스터 무작위 시험 - EPIC를 통해 직접 수행
DANHEP는 두 가지 다른 저분자량 헤파린에 대한 클러스터 무작위 연구입니다.
비경구 항응고제는 관상동맥증후군의 보조요법과 함께 암환자, 의료환자, 수술환자의 정맥혈전색전증 치료 및 예방 등 다양한 분야에서 사용됩니다.
덴마크에서 가장 자주 사용되는 비경구 항응고제는 두 가지 다른 저분자량 헤파린을 포함합니다. 달테파린과 틴자파린.
두 약물은 혈전증 및 출혈 위험의 치료 및 예방에 있어 동등하게 효과적이고 안전한 것으로 간주됩니다.
중요한 것은 이들 약물이 실제로 비교할 수 있는지 여부에 대한 증거가 부족하다는 것입니다.
따라서 이 연구의 목적은 저분자량 헤파린에 대한 적응증이 있는 환자에서 클러스터 무작위 배정을 사용하여 두 가지 다른 저분자량 헤파린(달테파린과 틴자파린)의 비교 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kasper Iversen, Professor, MD
- 전화번호: + 45 28712753
- 이메일: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lars Køber, Professor, MD
- 전화번호: + 45 35458525
- 이메일: lars.koeber01@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Lars Køber, Professor, MD
- 이메일: Lars.Koeber.01@regionh.dk
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Amager-Hvidovre Hospital
-
연락하다:
- Henriette Svarre, Professor, MD
- 이메일: Henriette.Svarre.Nielsen@regionh.dk
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
-
연락하다:
- Søren Overgaard, Professor, MD
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev and Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Kasper K Iversen, MD, DMsc
- 이메일: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
-
Hillerød, 덴마크
- 모병
- Nordsjællands Hospital
-
연락하다:
- Morten Bestle, Professor, MD
- 이메일: Morten.Bestle@regionh.dk
-
Nykøbing Falster, 덴마크
- 모병
- Nykøbing Falster Hospital
-
연락하다:
- Jacob Fyhring Mortensen, MD
-
연락하다:
- Jmot@regionsjaelland.dk
-
Næstved, 덴마크
- 모병
- Næstved, Ringsted, Slagelse Hospital
-
연락하다:
- Henrik Stig Jørgensen, MD
- 이메일: henjor@regionsjaelland.dk
-
Roskilde, 덴마크
- 모병
- Roskilde, Køge Hospital
-
연락하다:
- Lasse Bremholm
- 이메일: labha@regionsjaelland.dk
-
Rønne, 덴마크
- 모병
- Bornholm Hospital
-
연락하다:
- Diana Kaiser
- 이메일: diana.utech.kaiser@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 저분자헤파린 적응증이 있는 모든 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 받은 서면 자료를 이해할 수 없는 환자
- 서면으로 통보를 받은 후 참여하지 않기로 선택한 환자
- SmPC에 설명된 저분자량 헤파린에 대한 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 달테파린
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환자는 소프트웨어 모듈을 통해(환자 저널 시스템을 통해) 달테파린 또는 틴자파린에 할당됩니다.
클러스터는 1시간의 기간입니다.
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활성 비교기: 틴자파린
|
환자는 소프트웨어 모듈을 통해(환자 저널 시스템을 통해) 달테파린 또는 틴자파린에 할당됩니다.
클러스터는 1시간의 기간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 동안의 모든 원인으로 인한 사망 및 수혈이 필요한 출혈
기간: 30 일
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저분자량 헤파린 치료가 저분자량 헤파린 적응증이 있는 환자에서 입원 중 수혈이 필요한 출혈이나 30일 이내에 사망할 위험을 증가시키는지 여부를 평가합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일간의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 30 일
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연구된 약물 중 하나를 투여한 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망 위험
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30 일
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365일 전체사망률
기간: 365일
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연구된 약물 중 하나를 투여한 후 365일 이내에 모든 원인으로 인한 사망 위험
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365일
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입원 중 수혈
기간: 90일
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혈액 제제 사용으로 정의되는 수혈
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90일
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90일 동안 폐색전증 위험
기간: 90일
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연구된 약물 중 하나를 투여한 후 90일 이내에 폐색전증의 위험
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90일
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90일 동안 심부정맥혈전증 위험
기간: 90일
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연구된 약물 중 하나를 투여한 후 90일 이내에 폐색전증의 위험
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90일
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헤파린 유발 혈소판 감소증
기간: 90일
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헤파린 유발성 혈소판 감소증의 위험은 다음과 같이 정의됩니다. 150 x 109/l 미만의 혈소판 및 HIT 항체 존재
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90일
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간부전
기간: 90일
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ALAT 3X 정상 상한으로 정의되는 간부전 위험
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90일
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병원 입원 기간
기간: 입장 시간(포함일로부터 최대 1년까지 일수로 측정)
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병원 입원 기간
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입장 시간(포함일로부터 최대 1년까지 일수로 측정)
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병원 밖에서 살아 있는 날들
기간: 병원 퇴원 시간(일 단위로 측정 시 포함 후 최대 1년)
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병원 밖에서 살아 있는 날들
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병원 퇴원 시간(일 단위로 측정 시 포함 후 최대 1년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 손실
기간: 9개월
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연구된 두 가지 약물 중 하나로 치료하는 동안 임신 손실의 위험
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9개월
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사산
기간: 9개월
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연구된 두 가지 약물 중 하나로 치료하는 동안 사산의 위험
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9개월
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산전출혈
기간: 9개월
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연구된 두 가지 약물 중 하나로 치료하는 동안 산전 출혈의 위험
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9개월
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산후 출혈
기간: 최대 365일
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연구된 두 가지 약물 중 하나로 치료하는 동안 산후 출혈의 위험
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최대 365일
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태반 합병증
기간: 9개월
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연구된 두 가지 약물 중 하나로 치료하는 동안 태반 합병증(태반 조기 박리, 조기 태반)의 위험
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9개월
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자간전증
기간: 9개월
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연구된 두 가지 약물 중 하나로 치료하는 동안 자간전증 및 자간증의 위험
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 23일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .