低分子肝素的研究 (DANHEP)
2023年8月29日 更新者：Kasper Iversen、Herlev Hospital
低分子量肝素整群随机试验 - 直接通过 EPIC
DANHEP 是对两种不同低分子量肝素的整群随机研究。
肠外抗凝剂用于多种场合，包括治疗和预防癌症患者、内科患者和外科患者的静脉血栓栓塞，以及用作冠状动脉综合征的辅助治疗。
丹麦最常用的肠外抗凝剂包括两种不同的低分子量肝素；达肝素和亭扎肝素。
这两种药物在治疗和预防血栓形成和出血风险方面被认为同样有效和安全。
重要的是，缺乏证据证明这些药物实际上是否具有可比性。
因此，本研究的目的是在有低分子量肝素适应症的患者中使用整群随机化，研究两种不同的低分子量肝素（达肝素和亭扎肝素）的比较安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kasper Iversen, Professor, MD
- 电话号码：+ 45 28712753
- 邮箱：Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Lars Køber, Professor, MD
- 电话号码：+ 45 35458525
- 邮箱：lars.koeber01@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Rigshospitalet
-
接触：
- Lars Køber, Professor, MD
- 邮箱：Lars.Koeber.01@regionh.dk
-
Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Amager-Hvidovre Hospital
-
接触：
- Henriette Svarre, Professor, MD
- 邮箱：Henriette.Svarre.Nielsen@regionh.dk
-
Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
-
接触：
- Søren Overgaard, Professor, MD
-
Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Herlev and Gentofte Hospital
-
接触：
- Kasper K Iversen, MD, DMsc
- 邮箱：Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
-
Hillerød、丹麦
- 招聘中
- Nordsjællands Hospital
-
接触：
- Morten Bestle, Professor, MD
- 邮箱：Morten.Bestle@regionh.dk
-
Nykøbing Falster、丹麦
- 招聘中
- Nykøbing Falster Hospital
-
接触：
- Jacob Fyhring Mortensen, MD
-
接触：
- Jmot@regionsjaelland.dk
-
Næstved、丹麦
- 招聘中
- Næstved, Ringsted, Slagelse Hospital
-
接触：
- Henrik Stig Jørgensen, MD
- 邮箱：henjor@regionsjaelland.dk
-
Roskilde、丹麦
- 招聘中
- Roskilde, Køge Hospital
-
接触：
- Lasse Bremholm
- 邮箱：labha@regionsjaelland.dk
-
Rønne、丹麦
- 招聘中
- Bornholm Hospital
-
接触：
- Diana Kaiser
- 邮箱：diana.utech.kaiser@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有有低分子肝素指征的患者
排除标准：
- 18岁以下患者
- 无法理解收到的书面材料的患者
- 被书面告知后选择不参加的患者
- 具有 SmPC 中所述低分子肝素禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：达肝素
|
患者将通过软件模块（通过患者日志系统）被分配到达肝素或亭扎肝素。
集群的时间范围为 1 小时。
|
|
有源比较器：汀扎肝素
|
患者将通过软件模块（通过患者日志系统）被分配到达肝素或亭扎肝素。
集群的时间范围为 1 小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天全因死亡率和需要输血的出血
大体时间：30天
|
评估使用任何低分子肝素治疗是否会增加有低分子肝素指征的患者入院期间需要输血的出血风险或 30 天内死亡的风险。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天全因死亡率
大体时间：30天
|
服用一种研究药物后 30 天内全因死亡的风险
|
30天
|
|
365 天全因死亡率
大体时间：365天
|
服用一种研究药物后 365 天内全因死亡的风险
|
365天
|
|
入院时输血
大体时间：90天
|
输血定义为使用血液制品
|
90天
|
|
90 天肺栓塞风险
大体时间：90天
|
服用所研究药物之一后 90 天内发生肺栓塞的风险
|
90天
|
|
90天深静脉血栓形成的风险
大体时间：90天
|
服用所研究药物之一后 90 天内发生肺栓塞的风险
|
90天
|
|
肝素诱导的血小板减少症
大体时间：90天
|
肝素引起的血小板减少症的风险定义为：血小板低于 150 x 109/l 且存在 HIT 抗体
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90天
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肝功能衰竭
大体时间：90天
|
ALAT 3 倍正常上限定义的肝衰竭风险
|
90天
|
|
住院时间
大体时间：入学时间（入学后最多 1 年，以天为单位）
|
住院时间
|
入学时间（入学后最多 1 年，以天为单位）
|
|
出院后还活着的日子
大体时间：出院时间（纳入后最多 1 年，以天为单位）
|
出院后还活着的日子
|
出院时间（纳入后最多 1 年，以天为单位）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠失败
大体时间：9个月
|
使用所研究的两种药物之一治疗期间流产的风险
|
9个月
|
|
死胎
大体时间：9个月
|
使用所研究的两种药物之一治疗期间死产的风险
|
9个月
|
|
产前出血
大体时间：9个月
|
使用所研究的两种药物之一治疗期间产前出血的风险
|
9个月
|
|
产后出血
大体时间：长达 365 天
|
使用所研究的两种药物之一治疗期间产后出血的风险
|
长达 365 天
|
|
胎盘并发症
大体时间：9个月
|
使用所研究的两种药物之一治疗期间发生胎盘并发症（胎盘早剥、前置胎盘）的风险
|
9个月
|
|
先兆子痫
大体时间：9个月
|
使用所研究的两种药物之一治疗期间发生先兆子痫和子痫的风险
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月23日
初级完成 (估计的)
2025年3月23日
研究完成 (估计的)
2025年3月23日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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