Undersøgelse af lavmolekylære hepariner (DANHEP)
29. august 2023 opdateret af: Kasper Iversen, Herlev Hospital
Cluster-randomiseret forsøg med lavmolekylære hepariner - direkte gennem EPIC
DANHEP er et randomiseret klyngestudie af to forskellige lavmolekylære hepariner.
Parenterale antikoagulantia anvendes i en række forskellige miljøer, herunder behandling og forebyggelse af venøs tromboemboli hos cancerpatienter, medicinske patienter og kirurgiske patienter, sammen med brugen som adjuverende terapi for koronare syndromer.
De hyppigst anvendte parenterale antikoagulanter i Danmark omfatter de to forskellige lavmolekylære hepariner; dalteparin og tinzaparin.
De to lægemidler anses for at være lige effektive og sikre med hensyn til behandling og forebyggelse af trombose og risiko for blødning.
Det er vigtigt, at der mangler evidens for, om disse lægemidler rent faktisk er sammenlignelige.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge den komparative sikkerhed og effektivitet af de to forskellige lavmolekylære hepariner (dalteparin og tinzaparin ved brug af klyngerandomisering hos patienter med indikation for lavmolekylære hepariner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
65000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kasper Iversen, Professor, MD
- Telefonnummer: + 45 28712753
- E-mail: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lars Køber, Professor, MD
- Telefonnummer: + 45 35458525
- E-mail: lars.koeber01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Lars Køber, Professor, MD
- E-mail: Lars.Koeber.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Amager-Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Henriette Svarre, Professor, MD
- E-mail: Henriette.Svarre.Nielsen@regionh.dk
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Søren Overgaard, Professor, MD
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Kasper K Iversen, MD, DMsc
- E-mail: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
-
Hillerød, Danmark
- Rekruttering
- Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Morten Bestle, Professor, MD
- E-mail: Morten.Bestle@regionh.dk
-
Nykøbing Falster, Danmark
- Rekruttering
- Nykøbing Falster Hospital
-
Kontakt:
- Jacob Fyhring Mortensen, MD
-
Kontakt:
- Jmot@regionsjaelland.dk
-
Næstved, Danmark
- Rekruttering
- Næstved, Ringsted, Slagelse Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Stig Jørgensen, MD
- E-mail: henjor@regionsjaelland.dk
-
Roskilde, Danmark
- Rekruttering
- Roskilde, Køge Hospital
-
Kontakt:
- Lasse Bremholm
- E-mail: labha@regionsjaelland.dk
-
Rønne, Danmark
- Rekruttering
- Bornholm Hospital
-
Kontakt:
- Diana Kaiser
- E-mail: diana.utech.kaiser@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med indikation for lavmolekylært heparin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå det modtagne skriftlige materiale
- Patienter, der efter at være blevet informeret skriftligt vælger ikke at deltage
- Patienter med kontraindikationer for lavmolekylære hepariner som beskrevet i produktresuméet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dalteparin
|
Patienter vil via et softwaremodul (Gennem et patientjournalsystem) blive allokeret til enten dalteparin eller tinzaparin.
Klynger er tidsrammer på 1 time.
|
|
Aktiv komparator: Tinzaparin
|
Patienter vil via et softwaremodul (Gennem et patientjournalsystem) blive allokeret til enten dalteparin eller tinzaparin.
Klynger er tidsrammer på 1 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages dødelighed af alle årsager og blødninger, der kræver blodtransfusion
Tidsramme: 30 dage
|
At evaluere om behandling med nogen af de lavmolekylære hepariner vil øge risikoen for blødning, der kræver blodtransfusion under indlæggelse eller død inden for 30 dage hos patienter med indikation for lavmolekylære hepariner.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
Risiko for dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter administration af et af de undersøgte lægemidler
|
30 dage
|
|
365 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 365 dage
|
Risiko for dødelighed af alle årsager inden for 365 dage efter administration af et af de undersøgte lægemidler
|
365 dage
|
|
Blodtransfusion under indlæggelse
Tidsramme: 90 dage
|
Blodtransfusion defineret ud fra brug af blodprodukter
|
90 dage
|
|
90 dages risiko for lungeemboli
Tidsramme: 90 dage
|
Risiko for lungeemboli inden for 90 dage efter administration af et af de undersøgte lægemidler
|
90 dage
|
|
90 dages risiko for dyb venetrombose
Tidsramme: 90 dage
|
Risiko for lungeemboli inden for 90 dage efter administration af et af de undersøgte lægemidler
|
90 dage
|
|
Heparin-induceret trombocytopeni
Tidsramme: 90 dage
|
Risiko for heparin-induceret trombocytopeni defineret ved; trombocytter mindre end 150 x 109/l og tilstedeværelse af HIT-antistoffer
|
90 dage
|
|
Leversvigt
Tidsramme: 90 dage
|
Risiko for leversvigt defineret ved ALAT 3X øvre normalgrænse
|
90 dage
|
|
Længde af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Indlæggelsestid (op til 1 år fra inklusion målt i dage)
|
Længde af hospitalsindlæggelse
|
Indlæggelsestid (op til 1 år fra inklusion målt i dage)
|
|
Dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: Timeout fra hospitalet (op til 1 år fra inklusion målt i dage)
|
Dage i live uden for hospitalet
|
Timeout fra hospitalet (op til 1 år fra inklusion målt i dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af graviditet
Tidsramme: 9 måneder
|
Risiko for graviditetstab under behandling med et af de to undersøgte lægemidler
|
9 måneder
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: 9 måneder
|
Risiko for dødfødsel under behandling med et af de to undersøgte lægemidler
|
9 måneder
|
|
Blødning før fødslen
Tidsramme: 9 måneder
|
Risiko for blødning før fødslen under behandling med et af de to undersøgte lægemidler
|
9 måneder
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: op til 365 dage
|
Risiko for postpartum blødning under behandling med et af de to undersøgte lægemidler
|
op til 365 dage
|
|
Placentale komplikationer
Tidsramme: 9 måneder
|
Risiko for placentakomplikationer (Abreptio placenta, placenta prevue) under behandling med et af de to undersøgte lægemidler
|
9 måneder
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: 9 måneder
|
Risiko for præeklampsi og eklampsi under behandling med et af de to undersøgte lægemidler
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
23. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2023
Først opslået (Faktiske)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DANHEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .