Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony molekulatömegű heparinok tanulmányozása (DANHEP)

2023. augusztus 29. frissítette: Kasper Iversen, Herlev Hospital

Alacsony molekulatömegű heparinok klaszter-randomizált kísérlete – közvetlenül az EPIC-en keresztül

A DANHEP két különböző kis molekulatömegű heparin randomizált klaszteres vizsgálata. A parenterális antikoagulánsokat számos helyen alkalmazzák, beleértve a vénás thromboembolia kezelését és megelőzését rákos betegeknél, orvosi betegeknél és sebészeti betegeknél, valamint a koszorúér-szindrómák adjuváns terápiájaként történő alkalmazását. A Dániában leggyakrabban használt parenterális antikoagulánsok közé tartozik a két különböző kis molekulatömegű heparin; dalteparin és tinzaparin. A két gyógyszert egyformán hatékonynak és biztonságosnak tekintik a trombózis és a vérzésveszély kezelésében és megelőzésében. Fontos, hogy nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezek a gyógyszerek valóban összehasonlíthatók-e. Ennek a vizsgálatnak a célja ezért a két különböző kis molekulatömegű heparin (dalteparin és tinzaparin) összehasonlító biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata klaszter-randomizálással olyan betegeknél, akiknél kis molekulatömegű heparinok alkalmazása javasolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
      • Copenhagen, Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Søren Overgaard, Professor, MD
      • Herlev, Dánia, 2730
      • Hillerød, Dánia
      • Nykøbing Falster, Dánia
        • Toborzás
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jacob Fyhring Mortensen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jmot@regionsjaelland.dk
      • Næstved, Dánia
        • Toborzás
        • Næstved, Ringsted, Slagelse Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roskilde, Dánia
      • Rønne, Dánia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden kis molekulatömegű heparin indikációval rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a kapott írásos anyagot
  • Azok a betegek, akik írásbeli tájékoztatást követően úgy döntenek, hogy nem vesznek részt
  • Azok a betegek, akiknél az alkalmazási előírásban leírtak szerint ellenjavallatok alacsony molekulatömegű heparinok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dalteparin
Drog: Tinzaparin profilú fecskendő
A betegeket egy szoftvermodulon keresztül (betegnapló-rendszeren keresztül) osztják ki a dalteparinhoz vagy a tinzaparinhoz. A klaszterek 1 órás időkeretek.
Aktív összehasonlító: Tinzaparin
Drog: Dalteparin előretöltött fecskendő
A betegeket egy szoftvermodulon keresztül (betegnapló-rendszeren keresztül) osztják ki a dalteparinhoz vagy a tinzaparinhoz. A klaszterek 1 órás időkeretek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás és vérzés, amely vérátömlesztést igényel
Időkeret: 30 nap
Annak értékelése, hogy a kis molekulatömegű heparinok bármelyikével történő kezelés növeli-e a vérátömlesztést igénylő vérzés kockázatát a befogadás során vagy a 30 napon belüli halálozás kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél kis molekulatömegű heparinok alkalmazása javasolt.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
Az összes okból bekövetkező halálozás kockázata a vizsgált gyógyszerek valamelyikének beadását követő 30 napon belül
30 nap
365 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 365 nap
Az összes okból bekövetkező halálozás kockázata a vizsgált gyógyszerek valamelyikének beadását követő 365 napon belül
365 nap
Vérátömlesztés a felvétel során
Időkeret: 90 nap
A vérátömlesztés a vérkészítmények használatából ered
90 nap
90 napos tüdőembólia kockázata
Időkeret: 90 nap
A tüdőembólia kockázata a vizsgált gyógyszerek valamelyikének beadását követő 90 napon belül
90 nap
90 napos mélyvénás trombózis kockázata
Időkeret: 90 nap
A tüdőembólia kockázata a vizsgált gyógyszerek valamelyikének beadását követő 90 napon belül
90 nap
Heparin által kiváltott thrombocytopenia
Időkeret: 90 nap
A heparin által kiváltott thrombocytopenia kockázata: 150 x 109/l alatti trombociták és HIT antitestek jelenléte
90 nap
Májelégtelenség
Időkeret: 90 nap
A májelégtelenség kockázatát az ALAT a normálérték felső határának 3-szorosa határozza meg
90 nap
A kórházi felvétel időtartama
Időkeret: Felvételi idő (legfeljebb 1 év a felvételtől számítva napokban)
A kórházi felvétel időtartama
Felvételi idő (legfeljebb 1 év a felvételtől számítva napokban)
Életben töltött napok a kórházból
Időkeret: Kórházon kívüli idő (legfeljebb 1 év a felvételtől számítva, napokban mérve)
Életben töltött napok a kórházból
Kórházon kívüli idő (legfeljebb 1 év a felvételtől számítva, napokban mérve)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség elvesztése
Időkeret: 9 hónap
A terhesség elvesztésének kockázata a két vizsgált gyógyszer bármelyikével végzett kezelés során
9 hónap
Halvaszületés
Időkeret: 9 hónap
A halvaszületés kockázata a két vizsgált gyógyszer bármelyikével végzett kezelés során
9 hónap
Szülés előtti vérzés
Időkeret: 9 hónap
Szülés előtti vérzés kockázata a két vizsgált gyógyszer bármelyikével végzett kezelés során
9 hónap
Szülés utáni vérzés
Időkeret: akár 365 nap
A szülés utáni vérzés kockázata a két vizsgált gyógyszer bármelyikével végzett kezelés során
akár 365 nap
Placenta szövődmények
Időkeret: 9 hónap
A placenta szövődményeinek kockázata (Abruptio placenta, placenta prevue) a két vizsgált gyógyszer valamelyikével történő kezelés során
9 hónap
Preeclampsia
Időkeret: 9 hónap
A preeclampsia és az eclampsia kockázata a két vizsgált gyógyszer bármelyikével végzett kezelés során
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DANHEP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a Tinzaparin profilú fecskendő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel