Estudo de heparinas de baixo peso molecular (DANHEP)
29 de agosto de 2023 atualizado por: Kasper Iversen, Herlev Hospital
Ensaio randomizado por cluster de heparinas de baixo peso molecular - diretamente por meio do EPIC
DANHEP é um estudo randomizado de agrupamento de duas heparinas diferentes de baixo peso molecular.
Os anticoagulantes parenterais são usados em uma variedade de ambientes, incluindo tratamento e prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes com câncer, pacientes clínicos e pacientes cirúrgicos, juntamente com o uso como terapia adjuvante para síndromes coronarianas.
Os anticoagulantes parentéricos mais frequentemente utilizados na Dinamarca incluem as duas diferentes heparinas de baixo peso molecular; dalteparina e tinzaparina.
Os dois medicamentos são considerados igualmente eficientes e seguros no tratamento e prevenção de trombose e risco de sangramento.
É importante ressaltar que faltam evidências sobre se esses medicamentos são de fato comparáveis.
O objetivo deste estudo é, portanto, investigar a segurança comparativa e eficácia das duas diferentes heparinas de baixo peso molecular (dalteparina e tinzaparina usando randomização por cluster em pacientes com indicação de heparinas de baixo peso molecular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kasper Iversen, Professor, MD
- Número de telefone: + 45 28712753
- E-mail: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Lars Køber, Professor, MD
- Número de telefone: + 45 35458525
- E-mail: lars.koeber01@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Lars Køber, Professor, MD
- E-mail: Lars.Koeber.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Amager-Hvidovre Hospital
-
Contato:
- Henriette Svarre, Professor, MD
- E-mail: Henriette.Svarre.Nielsen@regionh.dk
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
-
Contato:
- Søren Overgaard, Professor, MD
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Contato:
- Kasper K Iversen, MD, DMsc
- E-mail: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
-
Hillerød, Dinamarca
- Recrutamento
- Nordsjællands Hospital
-
Contato:
- Morten Bestle, Professor, MD
- E-mail: Morten.Bestle@regionh.dk
-
Nykøbing Falster, Dinamarca
- Recrutamento
- Nykøbing Falster Hospital
-
Contato:
- Jacob Fyhring Mortensen, MD
-
Contato:
- Jmot@regionsjaelland.dk
-
Næstved, Dinamarca
- Recrutamento
- Næstved, Ringsted, Slagelse Hospital
-
Contato:
- Henrik Stig Jørgensen, MD
- E-mail: henjor@regionsjaelland.dk
-
Roskilde, Dinamarca
- Recrutamento
- Roskilde, Køge Hospital
-
Contato:
- Lasse Bremholm
- E-mail: labha@regionsjaelland.dk
-
Rønne, Dinamarca
- Recrutamento
- Bornholm Hospital
-
Contato:
- Diana Kaiser
- E-mail: diana.utech.kaiser@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com indicação de heparina de baixo peso molecular
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes incapazes de compreender o material escrito recebido
- Pacientes que após serem informados por escrito optam por não participar
- Pacientes com contraindicações para heparinas de baixo peso molecular, conforme descrito no RCM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dalteparina
|
Os pacientes serão alocados por meio de um módulo de software (por meio de um sistema de diário do paciente) para dalteparina ou tinzaparina.
Clusters são prazos de 1 hora.
|
|
Comparador Ativo: Tinzaparina
|
Os pacientes serão alocados por meio de um módulo de software (por meio de um sistema de diário do paciente) para dalteparina ou tinzaparina.
Clusters são prazos de 1 hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas em 30 dias e sangramento que requer transfusão de sangue
Prazo: 30 dias
|
Avaliar se o tratamento com alguma das heparinas de baixo peso molecular aumentará o risco de sangramento que requer transfusão de sangue durante a internação ou óbito em 30 dias em pacientes com indicação de heparinas de baixo peso molecular.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Risco de mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a administração de um dos medicamentos estudados
|
30 dias
|
|
Mortalidade por todas as causas em 365 dias
Prazo: 365 dias
|
Risco de mortalidade por todas as causas dentro de 365 dias após a administração de um dos medicamentos estudados
|
365 dias
|
|
Transfusão de sangue durante a internação
Prazo: 90 dias
|
Transfusão de sangue definida a partir do uso de hemoderivados
|
90 dias
|
|
Risco de embolia pulmonar em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Risco de embolia pulmonar dentro de 90 dias após a administração de um dos medicamentos estudados
|
90 dias
|
|
Risco de trombose venosa profunda em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Risco de embolia pulmonar dentro de 90 dias após a administração de um dos medicamentos estudados
|
90 dias
|
|
Trombocitopenia induzida por heparina
Prazo: 90 dias
|
Risco de trombocitopenia induzida por heparina definido por; trombócitos inferiores a 150 x 109/le presença de anticorpos HIT
|
90 dias
|
|
Insuficiência hepática
Prazo: 90 dias
|
Risco de insuficiência hepática definido pelo ALAT 3X limite superior do normal
|
90 dias
|
|
Duração da internação hospitalar
Prazo: Tempo de admissão (até 1 ano a partir da inclusão, medido em dias)
|
Duração da internação hospitalar
|
Tempo de admissão (até 1 ano a partir da inclusão, medido em dias)
|
|
Dias vivos fora do hospital
Prazo: Tempo fora do hospital (até 1 ano a partir da inclusão, medido em dias)
|
Dias vivos fora do hospital
|
Tempo fora do hospital (até 1 ano a partir da inclusão, medido em dias)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de gravidez
Prazo: 9 meses
|
Risco de perda de gravidez durante o tratamento com qualquer um dos dois medicamentos estudados
|
9 meses
|
|
Natimorto
Prazo: 9 meses
|
Risco de nado-morto durante o tratamento com qualquer um dos dois medicamentos estudados
|
9 meses
|
|
Sangramento pré-parto
Prazo: 9 meses
|
Risco de sangramento pré-parto durante o tratamento com qualquer um dos dois medicamentos estudados
|
9 meses
|
|
Sangramento pós-parto
Prazo: até 365 dias
|
Risco de sangramento pós-parto durante o tratamento com qualquer um dos dois medicamentos estudados
|
até 365 dias
|
|
Complicações placentárias
Prazo: 9 meses
|
Risco de complicações placentárias (descolamento prematuro da placenta, placenta prévia) durante o tratamento com qualquer um dos dois medicamentos estudados
|
9 meses
|
|
Pré-eclâmpsia
Prazo: 9 meses
|
Risco de pré-eclâmpsia e eclâmpsia durante o tratamento com qualquer um dos dois medicamentos estudados
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
23 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DANHEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .