Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nízkomolekulárních heparinů (DANHEP)

29. srpna 2023 aktualizováno: Kasper Iversen, Herlev Hospital

Klastrově randomizovaná studie nízkomolekulárních heparinů – přímo přes EPIC

DANHEP je klastrová randomizovaná studie dvou různých nízkomolekulárních heparinů. Parenterální antikoagulancia se používají v různých podmínkách, včetně léčby a prevence žilního tromboembolismu u pacientů s rakovinou, lékařských pacientů a chirurgických pacientů, spolu s použitím jako adjuvantní terapie koronárních syndromů. Mezi nejčastěji používaná parenterální antikoagulancia v Dánsku patří dva různé nízkomolekulární hepariny; dalteparin a tinzaparin. Tyto dva léky jsou považovány za stejně účinné a bezpečné z hlediska léčby a prevence trombózy a rizika krvácení. Důležité je, že chybí důkazy o tom, zda jsou tyto léky ve skutečnosti srovnatelné. Cílem této studie je proto prozkoumat komparativní bezpečnost a účinnost dvou různých nízkomolekulárních heparinů (dalteparinu a tinzaparinu pomocí cluster randomizace u pacientů s indikací pro nízkomolekulární hepariny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Søren Overgaard, Professor, MD
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Hillerød, Dánsko
      • Nykøbing Falster, Dánsko
        • Nábor
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Fyhring Mortensen, MD
        • Kontakt:
          • Jmot@regionsjaelland.dk
      • Næstved, Dánsko
      • Roskilde, Dánsko
      • Rønne, Dánsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s indikací k nízkomolekulárnímu heparinu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět přijatým písemným materiálům
  • Pacienti, kteří se po písemném informování rozhodnou neúčastnit se
  • Pacienti s kontraindikacemi pro nízkomolekulární hepariny, jak je popsáno v SPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dalteparin
Lék: Tinzaparin profilovaná injekční stříkačka
Pacienti budou prostřednictvím softwarového modulu (prostřednictvím systému pacientského deníku) přiřazeni buď dalteparinu nebo tinzaparinu. Clustery jsou časové rámce 1 hodiny.
Aktivní komparátor: Tinzaparin
Lék: Předplněná injekční stříkačka Dalteparin
Pacienti budou prostřednictvím softwarového modulu (prostřednictvím systému pacientského deníku) přiřazeni buď dalteparinu nebo tinzaparinu. Clustery jsou časové rámce 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin a krvácení vyžadující krevní transfuzi
Časové okno: 30 dní
Zhodnotit, zda léčba některým z nízkomolekulárních heparinů zvýší riziko krvácení vyžadujícího krevní transfuzi při příjmu nebo úmrtí do 30 dnů u pacientů s indikací k nízkomolekulárním heparinům.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Riziko úmrtnosti ze všech příčin do 30 dnů od podání jednoho ze studovaných léků
30 dní
365denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 365 dní
Riziko úmrtnosti ze všech příčin do 365 dnů od podání jednoho ze studovaných léků
365 dní
Krevní transfuze při příjmu
Časové okno: 90 dní
Krevní transfuze definovaná z použití krevních produktů
90 dní
90denní riziko plicní embolie
Časové okno: 90 dní
Riziko plicní embolie do 90 dnů od podání jednoho ze studovaných léků
90 dní
90denní riziko hluboké žilní trombózy
Časové okno: 90 dní
Riziko plicní embolie do 90 dnů od podání jednoho ze studovaných léků
90 dní
Heparinem indukovaná trombocytopenie
Časové okno: 90 dní
Riziko heparinem indukované trombocytopenie definované jako; trombocyty menší než 150 x 109/l a přítomnost HIT protilátek
90 dní
Selhání jater
Časové okno: 90 dní
Riziko selhání jater definované ALAT 3X horní hranicí normálu
90 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Doba přijetí (až 1 rok od zařazení měřeno ve dnech)
Délka hospitalizace
Doba přijetí (až 1 rok od zařazení měřeno ve dnech)
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: Doba mimo nemocnici (až 1 rok od zařazení měřeno ve dnech)
Dny života mimo nemocnici
Doba mimo nemocnici (až 1 rok od zařazení měřeno ve dnech)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
Riziko ztráty těhotenství během léčby kterýmkoli ze dvou studovaných léků
9 měsíců
Mrtvé narození
Časové okno: 9 měsíců
Riziko mrtvého porodu během léčby kterýmkoli ze dvou studovaných léků
9 měsíců
Předporodní krvácení
Časové okno: 9 měsíců
Riziko předporodního krvácení během léčby kterýmkoli ze dvou studovaných léků
9 měsíců
Poporodní krvácení
Časové okno: až 365 dní
Riziko poporodního krvácení během léčby kterýmkoli ze dvou studovaných léků
až 365 dní
Placentární komplikace
Časové okno: 9 měsíců
Riziko placentárních komplikací (Abruptio placenta, placenta prevue) během léčby kterýmkoli ze dvou studovaných léků
9 měsíců
Preeklampsie
Časové okno: 9 měsíců
Riziko preeklampsie a eklampsie během léčby kterýmkoli ze dvou studovaných léků
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DANHEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit