Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie heparyn drobnocząsteczkowych (DANHEP)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kasper Iversen, Herlev Hospital

Randomizowane badanie klastrowe heparyn drobnocząsteczkowych – bezpośrednio przez EPIC

DANHEP to randomizowane badanie klastrowe dwóch różnych heparyn drobnocząsteczkowych. Pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe stosuje się w różnych sytuacjach, w tym w leczeniu i zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chorych na raka, pacjentów medycznych i pacjentów chirurgicznych, a także jako terapię uzupełniającą w zespołach wieńcowych. Do najczęściej stosowanych pozajelitowych antykoagulantów w Danii należą dwie różne heparyny drobnocząsteczkowe; dalteparyna i tinzaparyna. Obydwa leki uważa się za równie skuteczne i bezpieczne w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy oraz ryzyku krwawień. Co ważne, brakuje dowodów potwierdzających, czy leki te rzeczywiście są porównywalne. Celem tego badania jest zatem zbadanie porównawczego bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych heparyny drobnocząsteczkowej (dalteparyny i tinzaparyny przy użyciu randomizacji klastrów u pacjentów ze wskazaniem do stosowania heparyny drobnocząsteczkowej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Søren Overgaard, Professor, MD
      • Herlev, Dania, 2730
      • Hillerød, Dania
      • Nykøbing Falster, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Fyhring Mortensen, MD
        • Kontakt:
          • Jmot@regionsjaelland.dk
      • Næstved, Dania
      • Roskilde, Dania
      • Rønne, Dania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci ze wskazaniem do stosowania heparyny drobnocząsteczkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć otrzymanego materiału pisemnego
  • Pacjenci, którzy po pisemnym poinformowaniu zdecydują się nie brać udziału w badaniu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania heparyny drobnocząsteczkowej zgodnie z opisem w ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dalteparyna
Lek: Strzykawka o profilu tinzaparyny
Pacjenci będą przydzielani za pomocą modułu oprogramowania (poprzez system dziennika pacjenta) do grupy otrzymującej dalteparynę lub tinzaparynę. Klastry to przedziały czasowe trwające 1 godzinę.
Aktywny komparator: Tinzaparyna
Lek: Ampułko-strzykawka z dalteparyną
Pacjenci będą przydzielani za pomocą modułu oprogramowania (poprzez system dziennika pacjenta) do grupy otrzymującej dalteparynę lub tinzaparynę. Klastry to przedziały czasowe trwające 1 godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni i krwawienie wymagające transfuzji krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena, czy leczenie którąkolwiek z heparyn drobnocząsteczkowych zwiększy ryzyko krwawienia wymagającego transfuzji krwi podczas przyjęcia lub zgonu w ciągu 30 dni u pacjentów ze wskazaniem do stosowania heparyny drobnocząsteczkowej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od podania jednego z badanych leków
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 365 dni
Ramy czasowe: 365 dni
Ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 365 dni od podania jednego z badanych leków
365 dni
Transfuzja krwi podczas przyjęcia
Ramy czasowe: 90 dni
Transfuzja krwi zdefiniowana jako użycie produktów krwiopochodnych
90 dni
90-dniowe ryzyko zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 90 dni
Ryzyko zatorowości płucnej w ciągu 90 dni od podania jednego z badanych leków
90 dni
90-dniowe ryzyko zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 90 dni
Ryzyko zatorowości płucnej w ciągu 90 dni od podania jednego z badanych leków
90 dni
Małopłytkowość indukowana heparyną
Ramy czasowe: 90 dni
Ryzyko małopłytkowości indukowanej heparyną określone przez; trombocytów poniżej 150 x 109/l i obecność przeciwciał HIT
90 dni
Niewydolność wątroby
Ramy czasowe: 90 dni
Ryzyko niewydolności wątroby określone przez ALAT 3X górna granica normy
90 dni
Długość przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Czas przyjęcia (do 1 roku od włączenia liczony w dniach)
Długość przyjęcia do szpitala
Czas przyjęcia (do 1 roku od włączenia liczony w dniach)
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: Czas poza szpitalem (do 1 roku od włączenia, mierzony w dniach)
Dni życia poza szpitalem
Czas poza szpitalem (do 1 roku od włączenia, mierzony w dniach)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ryzyko utraty ciąży podczas leczenia którymkolwiek z dwóch badanych leków
9 miesięcy
Poronienie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ryzyko urodzenia martwego dziecka podczas leczenia którymkolwiek z dwóch badanych leków
9 miesięcy
Krwawienie przedporodowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ryzyko krwawienia przedporodowego podczas leczenia którymkolwiek z dwóch badanych leków
9 miesięcy
Krwawienie poporodowe
Ramy czasowe: do 365 dni
Ryzyko krwawienia poporodowego podczas leczenia którymkolwiek z dwóch badanych leków
do 365 dni
Powikłania łożyskowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ryzyko powikłań łożyskowych (Przerwanie łożyska, łożysko prevue) podczas leczenia którymkolwiek z dwóch badanych leków
9 miesięcy
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ryzyko stanu przedrzucawkowego i rzucawki podczas leczenia którymkolwiek z dwóch badanych leków
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DANHEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj