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Untersuchung von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht (DANHEP)

29. August 2023 aktualisiert von: Kasper Iversen, Herlev Hospital

Cluster-randomisierte Studie mit Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht – direkt über EPIC

DANHEP ist eine Cluster-randomisierte Studie mit zwei verschiedenen Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht. Parenterale Antikoagulanzien werden in einer Vielzahl von Situationen eingesetzt, darunter zur Behandlung und Vorbeugung venöser Thromboembolien bei Krebspatienten, medizinischen Patienten und chirurgischen Patienten sowie als adjuvante Therapie bei Koronarsyndromen. Zu den in Dänemark am häufigsten verwendeten parenteralen Antikoagulanzien gehören die beiden verschiedenen Heparine mit niedrigem Molekulargewicht; Dalteparin und Tinzaparin. Die beiden Medikamente gelten als gleichermaßen wirksam und sicher hinsichtlich der Behandlung und Vorbeugung von Thrombosen und Blutungsrisiken. Wichtig ist, dass es keine Beweise dafür gibt, ob diese Medikamente tatsächlich vergleichbar sind. Ziel dieser Studie ist es daher, die vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit der beiden unterschiedlichen niedermolekularen Heparine (Dalteparin und Tinzaparin) mittels Cluster-Randomisierung bei Patienten mit Indikation für niedermolekulare Heparine zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Søren Overgaard, Professor, MD
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hillerød, Dänemark
      • Nykøbing Falster, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Fyhring Mortensen, MD
        • Kontakt:
          • Jmot@regionsjaelland.dk
      • Næstved, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
      • Rønne, Dänemark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Indikation für niedermolekulares Heparin

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die das erhaltene schriftliche Material nicht verstehen können
  • Patienten, die sich nach schriftlicher Information gegen eine Teilnahme entscheiden
  • Patienten mit Kontraindikationen für Heparine mit niedrigem Molekulargewicht, wie in der Fachinformation beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dalteparin
Arzneimittel: Tinzaparin-Profilspritze
Patienten werden über ein Softwaremodul (über ein Patientenjournalsystem) entweder Dalteparin oder Tinzaparin zugeordnet. Cluster sind Zeitrahmen von 1 Stunde.
Aktiver Komparator: Tinzaparin
Arzneimittel: Dalteparin-Fertigspritze
Patienten werden über ein Softwaremodul (über ein Patientenjournalsystem) entweder Dalteparin oder Tinzaparin zugeordnet. Cluster sind Zeitrahmen von 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität und Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
Um zu beurteilen, ob die Behandlung mit einem der Heparine mit niedrigem Molekulargewicht das Risiko von Blutungen erhöht, die bei der Aufnahme eine Bluttransfusion erfordern, oder ob bei Patienten mit Indikation für Heparine mit niedrigem Molekulargewicht innerhalb von 30 Tagen verstarb.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Risiko einer Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung eines der untersuchten Arzneimittel
30 Tage
365-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 365 Tage
Risiko einer Gesamtmortalität innerhalb von 365 Tagen nach Verabreichung eines der untersuchten Arzneimittel
365 Tage
Bluttransfusion während der Aufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
Bluttransfusion, definiert als Verwendung von Blutprodukten
90 Tage
90-Tage-Risiko einer Lungenembolie
Zeitfenster: 90 Tage
Risiko einer Lungenembolie innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung eines der untersuchten Arzneimittel
90 Tage
90-Tage-Risiko einer tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 90 Tage
Risiko einer Lungenembolie innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung eines der untersuchten Arzneimittel
90 Tage
Heparin induzierte Thrombozytopenie
Zeitfenster: 90 Tage
Risiko einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie, definiert durch: Thrombozytenzahl unter 150 x 109/l und Vorhandensein von HIT-Antikörpern
90 Tage
Leberversagen
Zeitfenster: 90 Tage
Risiko eines Leberversagens, definiert durch ALAT 3X Obergrenze des Normalwerts
90 Tage
Dauer der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Aufnahmezeit (bis zu 1 Jahr ab Aufnahme, gemessen in Tagen)
Dauer der Krankenhauseinweisung
Aufnahmezeit (bis zu 1 Jahr ab Aufnahme, gemessen in Tagen)
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Zeit außerhalb des Krankenhauses (bis zu 1 Jahr ab Aufnahme, gemessen in Tagen)
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeit außerhalb des Krankenhauses (bis zu 1 Jahr ab Aufnahme, gemessen in Tagen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: 9 Monate
Risiko eines Schwangerschaftsverlusts während der Behandlung mit einem der beiden untersuchten Arzneimittel
9 Monate
Totgeburt
Zeitfenster: 9 Monate
Risiko einer Totgeburt während der Behandlung mit einem der beiden untersuchten Medikamente
9 Monate
Blutungen vor der Geburt
Zeitfenster: 9 Monate
Risiko einer antepartalen Blutung während der Behandlung mit einem der beiden untersuchten Arzneimittel
9 Monate
Blutungen nach der Geburt
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
Risiko einer postpartalen Blutung während der Behandlung mit einem der beiden untersuchten Arzneimittel
bis zu 365 Tage
Plazentakomplikationen
Zeitfenster: 9 Monate
Risiko von Plazentakomplikationen (Abruptio placenta, placenta prevue) während der Behandlung mit einem der beiden untersuchten Arzneimittel
9 Monate
Präeklampsie
Zeitfenster: 9 Monate
Risiko einer Präeklampsie und Eklampsie während der Behandlung mit einem der beiden untersuchten Arzneimittel
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANHEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Klinische Studien zur Tinzaparin-Profilspritze

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