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Studio delle eparine a basso peso molecolare (DANHEP)

29 agosto 2023 aggiornato da: Kasper Iversen, Herlev Hospital

Sperimentazione randomizzata in cluster di eparine a basso peso molecolare - Direttamente tramite EPIC

DANHEP è uno studio randomizzato su cluster di due diverse eparine a basso peso molecolare. Gli anticoagulanti parenterali sono utilizzati in una varietà di contesti, tra cui il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti affetti da cancro, pazienti medici e pazienti chirurgici, insieme all'uso come terapia adiuvante per le sindromi coronariche. Gli anticoagulanti parenterali più frequentemente utilizzati in Danimarca includono le due diverse eparine a basso peso molecolare; dalteparina e tinzaparina. I due farmaci sono considerati ugualmente efficaci e sicuri per quanto riguarda il trattamento e la prevenzione della trombosi e del rischio di sanguinamento. È importante sottolineare che mancano prove sulla comparabilità di questi farmaci. Lo scopo di questo studio è quindi quello di indagare la sicurezza comparativa e l’efficacia delle due diverse eparine a basso peso molecolare (dalteparina e tinzaparina utilizzando la randomizzazione in cluster in pazienti con indicazione per eparine a basso peso molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
          • Søren Overgaard, Professor, MD
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Hillerød, Danimarca
      • Nykøbing Falster, Danimarca
        • Reclutamento
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Contatto:
          • Jacob Fyhring Mortensen, MD
        • Contatto:
          • Jmot@regionsjaelland.dk
      • Næstved, Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
      • Rønne, Danimarca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con indicazione per eparina a basso peso molecolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti incapaci di comprendere il materiale scritto ricevuto
  • Pazienti che dopo essere stati informati per iscritto scelgono di non partecipare
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di eparine a basso peso molecolare come descritto nel RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dalteparina
Droga: Siringa profilata con tinzaparina
I pazienti verranno assegnati tramite un modulo software (attraverso un sistema di registro dei pazienti) a dalteparina o tinzaparina. I cluster sono intervalli di tempo di 1 ora.
Comparatore attivo: Tinzaparina
Droga: Siringa preriempita di Dalteparina
I pazienti verranno assegnati tramite un modulo software (attraverso un sistema di registro dei pazienti) a dalteparina o tinzaparina. I cluster sono intervalli di tempo di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni e sanguinamento che richiede trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare se il trattamento con una qualsiasi delle eparine a basso peso molecolare aumenterà il rischio di sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue durante il ricovero o di morte entro 30 giorni nei pazienti con indicazione per eparine a basso peso molecolare.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Rischio di mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla somministrazione di uno dei farmaci studiati
30 giorni
Mortalità per tutte le cause a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni
Rischio di mortalità per tutte le cause entro 365 giorni dalla somministrazione di uno dei farmaci studiati
365 giorni
Trasfusione di sangue durante il ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
Trasfusione di sangue definita dall'uso di prodotti sanguigni
90 giorni
Rischio di embolia polmonare a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Rischio di embolia polmonare entro 90 giorni dalla somministrazione di uno dei farmaci studiati
90 giorni
Rischio di trombosi venosa profonda a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Rischio di embolia polmonare entro 90 giorni dalla somministrazione di uno dei farmaci studiati
90 giorni
Trombocitopenia indotta da eparina
Lasso di tempo: 90 giorni
Rischio di trombocitopenia indotta da eparina definito da; trombociti inferiori a 150 x 109/l e presenza di anticorpi HIT
90 giorni
Insufficienza epatica
Lasso di tempo: 90 giorni
Rischio di insufficienza epatica definito dal limite superiore della norma ALAT 3X
90 giorni
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Tempo di ammissione (fino a 1 anno dall'inclusione misurato in giorni)
Durata del ricovero in ospedale
Tempo di ammissione (fino a 1 anno dall'inclusione misurato in giorni)
Giorni vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Tempo di degenza ospedaliera (fino a 1 anno dall'inclusione misurato in giorni)
Giorni vivi fuori dall'ospedale
Tempo di degenza ospedaliera (fino a 1 anno dall'inclusione misurato in giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
Rischio di aborto spontaneo durante il trattamento con uno dei due farmaci studiati
9 mesi
Nato morto
Lasso di tempo: 9 mesi
Rischio di natimortalità durante il trattamento con uno dei due farmaci studiati
9 mesi
Sanguinamento antepartum
Lasso di tempo: 9 mesi
Rischio di sanguinamento antepartum durante il trattamento con uno dei due farmaci studiati
9 mesi
Sanguinamento postpartum
Lasso di tempo: fino a 365 giorni
Rischio di sanguinamento postpartum durante il trattamento con uno dei due farmaci studiati
fino a 365 giorni
Complicazioni placentari
Lasso di tempo: 9 mesi
Rischio di complicanze placentari (Abruptio placenta, placenta prevue) durante il trattamento con uno dei due farmaci studiati
9 mesi
Preeclampsia
Lasso di tempo: 9 mesi
Rischio di preeclampsia ed eclampsia durante il trattamento con uno dei due farmaci studiati
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

23 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DANHEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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