비급성 요추 추간판 탈출증의 비약물적 치료와 약물적 치료 비교
비급성 요추 추간판 탈출증에 대한 비약물적 치료와 약물적 치료의 비교 효과: 다기관, 실용적 무작위 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
이는 중등도 이상의 통증이 지속되는 비급성 요추 추간판 탈출증을 관리하는 데 있어 비약리학적 치료 전략과 활성 약리학적 치료 전략의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 실용적이고 다중심적이며 무작위 대조 병렬 그룹 연구입니다. 19~69세 성인 남성과 여성의 경우 한 달 이상 지속됩니다.
이번 연구에는 요추추간판탈출증 환자 200명을 대상으로 참여 병원(자생한방병원, 대전자생한방병원, 부천자생한방병원, 해운대자생한방병원)에서 각 50명씩 경쟁 모집해 진행된다. ). 환자들은 실용적인 무작위 대조 설계에 따라 비약리학적 치료(100명) 또는 활성 약리학적 치료(100명)를 받도록 1:1 비율로 배정됩니다. 각 군에 대한 구체적인 중재는 치료 전략을 미리 정하지 않고, 연구에 참여한 의사와 한의사들의 임상적 판단에 따라 결정됩니다. 침술, 전기침술, 척추침술요법, 동작침술 등의 치료방법을 증례보고 형식으로 기록하여 비교분석할 예정이다.
비약리학적 치료군의 경우에는 TKM을 기반으로 한 비약리적 치료를 권고받게 된다. 치료의 빈도와 구체적인 방법은 환자의 증상과 MRI 영상, 임상적 호전 정도 등을 토대로 담당의사와 한의사의 임상적 판단에 따라 결정됩니다. 치료는 주 2회, 총 8주간 진행되며, 환자의 상태에 따라 빈도는 조정될 수 있습니다. 병용요법과 보조요법은 환자가 자유롭게 선택할 수 있으며, 자세한 내용은 증례보고 양식에 기록됩니다.
약물치료군의 경우에는 적극적인 약물치료에 대해 교육하고 약물치료를 권고받게 된다. 처방약, 주사요법, 신경차단술 등 구체적인 약리학적 개입은 환자의 증상, 영상검사 결과, 임상적 판단 등을 토대로 의사가 결정하게 된다. 처방된 약품, 용량, 투여경로, 기간 등의 세부사항을 증례보고 양식에 기록한다. 비약물치료군과 유사하게 병용요법과 보조요법을 환자가 선택할 수 있으며, 그 내용을 기록하게 됩니다.
약물치료군의 치료횟수 역시 주 2회, 총 8주간 환자 상태에 따라 조정될 예정이다. 치료 전략의 효과는 환자의 증상과 치료 진행 상황에 대한 매주 평가를 통해 평가됩니다.
환자가 할당된 치료 전략을 엄격하게 따를 의무는 없다는 점에 유의해야 합니다. 이는 프로토콜 위반으로 시행하기보다는 특정 치료 전략을 권장하는 연구이기 때문입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: In-Hyuk Ha, Dr
- 전화번호: +82-2-2222-2740
- 이메일: hanihata@gmail.com
연구 장소
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Busan, 대한민국
- 모병
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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연락하다:
- Hyun Woo Cho, PhD
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연락하다:
- 전화번호: +82-51-791-5091
- 이메일: kamui0328@hanmail.net
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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연락하다:
- Sunah Kim, KMD
- 전화번호: =82-42-1577-0007
- 이메일: tnsdk2648@jaseng.org
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 135-896
- 모병
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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연락하다:
- Doori Kim
- 전화번호: +82-2-2222-2748
- 이메일: doori.k07@gmail.com
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14598
- 모병
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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연락하다:
- Yeon Sun Lee, KMD
- 전화번호: +82-2-2222-2733
- 이메일: ewidesun@jaseng.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세부터 69세까지.
- 최소 1개월 이상 지속되는 허리 통증.
- 지난 3일 연속으로 허리 통증 또는 방사성 다리 통증에 대해 숫자 평가 척도(NRS) 점수가 5점 이상입니다.
- MRI에서 허리 통증을 설명할 수 있는 요추 추간판 탈출증이 확인되었습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 임상 연구에 참여하기로 동의한 사람.
제외 기준:
- 허리 통증이나 다리 통증의 원인이 될 수 있는 특정 중증 질환(예: 척추 전이, 급성 골절, 척추 탈구)으로 진단됩니다.
- 진행성 신경학적 결손 또는 심각한 신경학적 증상을 보이는 경우.
- 척추 이외의 연조직 질환(예: 종양, 섬유근육통, 류마티스 관절염, 통풍)으로 인한 통증이 있는 경우.
- 치료 효과나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 만성 질환(예: 뇌졸중, 심근경색, 신장 질환, 당뇨병성 신경병증, 치매, 간질)이 있는 경우.
- 스테로이드, 면역억제제, 정신과 약물 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 복용하는 경우.
- 침술이나 신경 차단 치료는 출혈 장애 병력이 있거나 항응고제 치료를 받고 있거나 조절되지 않는 당뇨병 진단을 받은 사람들에게 부적절하거나 안전하지 않습니다.
- 지난 5일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 통증 영향 약물을 복용했거나 침술 치료를 받은 경우.
- 임산부, 임신을 계획 중인 분, 수유 중인 분.
- 허리 수술 후 3개월 이내.
- 지난 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않았거나, 선정일로부터 6개월 이내 또는 연구 참여 및 추적기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자.
서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 기타 연구자가 임상시험에 참여하는 것이 어렵다고 판단하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비약물적 치료 전략
중재: 비약리학적 치료에는 침술, 전기 침술, 척추 도수 치료, 동작 침술 치료가 포함됩니다. 빈도: 지정되지 않음(주 2회 권장) 기간: 8주. |
침술, 전기침술, 척추도수치료, 동작침술치료
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활성 비교기: 약리학적 치료 전략
중재: 처방약, 주사 요법 또는 기타 약리학적 중재를 포함하는 적극적인 약리학적 치료. 빈도: 지정되지 않음(주 2회 권장) 기간: 8주. |
요추 추간판 탈출증 관리에 일반적으로 사용되는 처방약, 주사 요법, 신경 차단 또는 기타 약리학적 중재. 이 그룹은 위의 치료 전략을 사용하여 치료되며 특정 약물은 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 1주, 5주, 9주, 13주, 26주, 39주, 52주, 18주, 24주, 36주
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ODI(Oswestry Disability Index)는 허리 통증으로 인한 기능적 상태와 장애 정도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 일상 활동과 이동성의 다양한 측면을 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 6점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다. 0부터 100까지. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
1주, 5주, 9주, 13주, 26주, 39주, 52주, 18주, 24주, 36주
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지배적 변화의 고통에 대한 숫자 평가 척도(DC용 NRS)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52주, 18, 24, 36개월
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이 연구에서는 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 허리 통증과 다리 통증의 강도를 평가합니다.
환자는 자신의 통증 정도를 0에서 10까지로 평가하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
NRS-DC(우세한 변화에 대한 NRS)는 허리 통증과 방사성 다리 통증에 대한 기준치로부터의 NRS 점수 변화 사이의 더 높은 값으로 계산됩니다.
NRS-DC는 통증 강도에 대한 주요 평가 지표 역할을 합니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52주, 18, 24, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회귀
기간: 13, 26, 39, 52주, 18, 24, 36개월
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이번 연구에서는 '예' 또는 '아니요' 응답을 통해 환자의 증상 재발 여부를 확인할 예정이다.
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13, 26, 39, 52주, 18, 24, 36개월
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허리 통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52주, 18, 24, 36개월
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NRS는 환자가 주관적으로 느끼는 통증을 0부터 10까지의 정수로 나타내는 통증척도이다.
참가자들은 NRS를 사용하여 허리 통증과 불편함을 보고하도록 요청받았는데, 여기서 0은 '통증이나 불편함이 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52주, 18, 24, 36개월
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 9주, 13주, 26주, 39주, 52주, 18주, 24주, 36주
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참가자들은 치료 후 개선을 7점 Likert 척도(1: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 약간 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 약간 더 나쁨, 6: 훨씬 더 나쁨, 7: 매우 많이 개선됨)로 평가합니다. 더 나쁜.)
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9주, 13주, 26주, 39주, 52주, 18주, 24주, 36주
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두려움-회피 신념 설문지(FABQ)
기간: 1주, 5주, 9주, 13주, 26주, 39주, 52주, 18주, 24주, 36주
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FABQ(두려움 회피 신념 설문지)는 과장된 통증 인식의 두려움 회피 모델을 기반으로 한 설문지입니다. FABQ는 환자의 통증에 대한 두려움과 두려움으로 인한 신체 활동(PA)의 회피를 측정합니다. 최소 0점에서 최대 66점까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
1주, 5주, 9주, 13주, 26주, 39주, 52주, 18주, 24주, 36주
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약식-12 건강 설문조사 버전 2(SF-12 v2)
기간: 1주, 5주, 9주, 13주, 26주, 39주, 52주, 18주, 24주, 36주
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SF-12는 8개 영역에 걸쳐 12개의 문항으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다. 0~100점 범위에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
1주, 5주, 9주, 13주, 26주, 39주, 52주, 18주, 24주, 36주
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EuroQol-5 치수 (EQ-5D-5L)
기간: 1주, 5주, 9주, 13주, 26주, 39주, 52주, 18주, 24주, 36주
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EQ-5D-5L은 현재의 건강상태를 묻는 5개 문항(이동성, 자기관리, 일상활동, 통증, 불안/우울)으로 구성되어 있으며 각 문항에 5개의 Likert로 답변하고 있습니다.
(1=문제 없음, 2=약간 문제 있음, 3=약간 문제 있음, 4=심각한 문제 있음, 5=약간 문제 없음) 0~1점으로, 점수가 높을수록 의미합니다. 더 나은 결과.
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1주, 5주, 9주, 13주, 26주, 39주, 52주, 18주, 24주, 36주
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신뢰성과 기대
기간: 기준선
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본 연구에서는 다음 두 가지 질문을 통해 치료 효과에 대한 신뢰와 기대 수준을 측정합니다. 0에서 10까지의 척도에서 전통 한약 치료가 귀하의 증상을 얼마나 완화시킬 수 있다고 생각하십니까? 0에서 10까지의 척도로, 약물 치료가 증상을 얼마나 완화시킬 수 있다고 생각하십니까? 0은 믿음이나 기대가 없음을 나타내고, 10은 완전한 믿음과 높은 기대를 나타냅니다. |
기준선
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치료 의향
기간: 9주차
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참가자가 향후 비약리학적 치료 전략 또는 약리학적 치료 전략을 0에서 9까지 받을 의향이 있는 경우 참가자의 의도를 평가합니다. 0은 의도가 없음을 나타내고 10은 완전한 믿음과 높은 의도를 나타냅니다.
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9주차
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업무 생산성 및 활동 장애 관련 건강 문제
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52주, 18, 24, 36개월
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생산성 손실은 WPAI-SHP에 의해 평가됩니다.
WPAI 설문지를 통해 결근과 프리젠을 결합한 개념인 전반적인 업무 생산성과 고용을 조사하여 결과로 활용하고자 한다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52주, 18, 24, 36개월
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디스크 퇴행의 분류
기간: 1주, 26주, 52주, 24, 36개월
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Pfirrmann 등급 시스템을 기반으로 디스크 변성 정도를 분류합니다.
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1주, 26주, 52주, 24, 36개월
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추간판 탈출의 단계
기간: 1주, 26주, 52주, 24, 36개월
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추간판 탈출 단계를 돌출, 돌출, 돌출 또는 격리/이동으로 분류합니다.
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1주, 26주, 52주, 24, 36개월
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허리디스크 부위
기간: 1주, 26주, 52주, 24, 36개월
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MRI에서 탈출된 디스크의 가장 중요한 횡단면 조각의 면적을 측정합니다.
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1주, 26주, 52주, 24, 36개월
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비용 데이터 조사
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52주, 18, 24, 36개월
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의료비, 비의료비, 시간비용, 생산성 손실비용 등 치료와 관련된 다양한 비용 항목을 측정합니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52주, 18, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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