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Nicht-pharmakologische Behandlung vs. pharmakologische Behandlung bei nicht akutem Bandscheibenvorfall

9. September 2025 aktualisiert von: Jaseng Medical Foundation

Vergleichende Wirksamkeit der nicht-pharmakologischen Behandlung und der pharmakologischen Behandlung bei nicht-akutem lumbalem Bandscheibenvorfall: eine multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte, parallel gruppierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer nicht-pharmakologischen Behandlung mit einer proaktiven pharmakologischen Behandlung für Patienten mit nicht akutem lumbalem Bandscheibenvorfall mit mäßigen oder stärkeren Schmerzen. An der Studie nehmen 200 erwachsene Patienten im Alter von 19 bis 69 Jahren teil, davon 50 Patienten aus jedem teilnehmenden Krankenhaus. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der nicht-pharmakologischen Behandlungsgruppe oder der pharmakologischen Behandlungsgruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Spezifische Interventionen werden von Ärzten und koreanischen Medizinern ohne vordefinierte Behandlungsstrategien festgelegt. Die nicht-pharmakologische Behandlung umfasst Akupunktur, Elektroakupunktur, manuelle Wirbelsäulentherapie und Bewegungsakupunktur. Die pharmakologische Behandlung umfasst die Verschreibung von Medikamenten, Injektionen und Nervenblockaden. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen und die Dauer der Behandlung beträgt 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Behandlungsstrategie und einer aktiven pharmakologischen Behandlungsstrategie bei der Behandlung von nicht akuten lumbalen Bandscheibenvorfällen mit anhaltenden mäßigen oder stärkeren Schmerzen zu vergleichen länger als einen Monat bei erwachsenen Männern und Frauen im Alter von 19 bis 69 Jahren.

An der Studie werden 200 Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall teilnehmen, wobei 50 Patienten aus jedem der teilnehmenden Krankenhäuser (Jaseng Hospital of Korean Medicine, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine) kompetitiv rekrutiert werden ). Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder einer nicht-pharmakologischen Behandlung (100 Patienten) oder einer aktiven pharmakologischen Behandlung (100 Patienten) in einem pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Design zugeteilt. Die spezifischen Interventionen für jede Gruppe werden auf der Grundlage der klinischen Beurteilung durch die an der Studie beteiligten Ärzte und koreanischen Medizinärzte festgelegt, ohne dass die Behandlungsstrategien vorab festgelegt werden. Die Behandlungsmethoden, einschließlich Akupunktur, Elektroakupunktur, Wirbelsäulen-Maunal-Therapie und Bewegungsakupunktur, werden zur vergleichenden Analyse im Fallberichtsformular aufgezeichnet.

Für die nicht-pharmakologische Behandlungsgruppe wird den Patienten eine nicht-pharmakologische Behandlung auf TKM-Basis empfohlen. Die Häufigkeit und Einzelheiten der Behandlung werden durch die klinische Beurteilung der Ärzte und koreanischen Medizinärzte auf der Grundlage der Symptome des Patienten, MRT-Bildern und der klinischen Verbesserung bestimmt. Die Behandlung wird insgesamt acht Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt, die Häufigkeit kann jedoch je nach Zustand des Patienten angepasst werden. Begleittherapien und adjuvante Therapien können vom Patienten frei gewählt werden, die Einzelheiten werden im Fallberichtsbogen festgehalten.

Für die pharmakologische Behandlungsgruppe werden die Patienten über eine proaktive pharmakologische Behandlung aufgeklärt und ihnen wird eine pharmakologische Behandlung empfohlen. Die spezifischen pharmakologischen Interventionen, wie verschreibungspflichtige Medikamente, Injektionstherapie und Nervenblockaden, werden von den Ärzten auf der Grundlage der Symptome des Patienten, der Bildgebungsergebnisse und der klinischen Beurteilung festgelegt. Die Einzelheiten zu den verschriebenen Medikamenten, der Dosierung, dem Verabreichungsweg und der Dauer werden im Fallberichtsformular festgehalten. Ähnlich wie bei der nicht-pharmakologischen Behandlungsgruppe können Begleittherapien und adjuvante Therapien von den Patienten ausgewählt werden, und die Details werden aufgezeichnet.

Die Behandlungshäufigkeit für die pharmakologische Behandlungsgruppe beträgt ebenfalls zweimal pro Woche für insgesamt acht Wochen, wobei Anpassungen je nach Zustand des Patienten vorgenommen werden. Die Wirksamkeit der Behandlungsstrategien wird durch wöchentliche Auswertungen der Symptome und des Behandlungsfortschritts der Patienten beurteilt.

Es ist zu beachten, dass Patienten nicht dazu verpflichtet sind, die zugewiesene Behandlungsstrategie strikt einzuhalten, da es sich hierbei um eine Studie handelt, die eine bestimmte Behandlungsstrategie empfiehlt, anstatt sie als Protokollverstoß durchzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
          • Hyun Woo Cho, PhD
        • Kontakt:
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Südkorea, 135-896
        • Rekrutierung
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14598
        • Rekrutierung
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 19 bis 69 Jahren.
  • Schmerzen im unteren Rücken, die seit mindestens 1 Monat bestehen.
  • ein Numeric Rating Scale (NRS)-Wert von 5 oder höher für entweder Schmerzen im unteren Rücken oder ausstrahlende Schmerzen in den Beinen in den letzten drei aufeinanderfolgenden Tagen.
  • bestätigter Bandscheibenvorfall im Lendenbereich im MRT, der die Schmerzen im unteren Rücken erklären kann.
  • die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und der Teilnahme an der klinischen Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • bei denen bestimmte schwere Erkrankungen diagnostiziert wurden, die Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen verursachen können (z. B. Wirbelsäulenmetastasen, akute Frakturen und Wirbelsäulenluxationen).
  • fortschreitende neurologische Defizite oder schwere neurologische Symptome aufweisen.
  • mit Schmerzen, die von anderen Weichteilerkrankungen als der Wirbelsäule herrühren (z. B. Tumore, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Gicht).
  • mit anderen chronischen Erkrankungen (z. B. Schlaganfall und Myokardinfarkt, Nierenerkrankung, diabetische Neuropathie, Demenz, Epilepsie), die den Behandlungseffekt oder die Ergebnisinterpretation beeinträchtigen können.
  • Einnahme von Steroiden, Immunsuppressiva, Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
  • Eine Akupunktur- oder Nervenblockadenbehandlung ist ungeeignet oder unsicher, z. B. bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten oder bei denen unkontrollierter Diabetes diagnostiziert wurde.
  • innerhalb der letzten 5 Tage nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder andere schmerzstillende Medikamente eingenommen oder eine Akupunkturbehandlung erhalten haben.
  • Schwangere, Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillende Frauen.
  • innerhalb von 3 Monaten nach einer Lumbaloperation.
  • die ihre Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats nicht abgeschlossen haben oder planen, innerhalb von 6 Monaten ab dem Auswahldatum oder während der Studienteilnahme und Nachbeobachtungszeit an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.

Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

- Andere Fälle, in denen die Forscher feststellen, dass die Teilnahme an der klinischen Studie schwierig wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-pharmakologische Behandlungsstrategie

Interventionen: Nicht-pharmakologische Behandlungen umfassen Akupunktur, Elektroakupunktur, manuelle Wirbelsäulentherapie und Bewegungsakupunkturbehandlung.

Häufigkeit: Keine Angabe (zweimal pro Woche empfohlen) Dauer: Acht Wochen.
Verfahren: nicht-pharmakologische Behandlungsstrategie
Akupunktur, Elektroakupunktur, manuelle Therapie der Wirbelsäule, Akupunkturbehandlung im Bewegungsstil
Aktiver Komparator: Pharmakologische Behandlungsstrategie

Interventionen: Aktive pharmakologische Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten, Injektionstherapie oder anderen pharmakologischen Interventionen.

Häufigkeit: Keine Angabe (zweimal pro Woche empfohlen) Dauer: Acht Wochen.
Verfahren: pharmakologische Behandlungsstrategie

Verschreibungspflichtige Medikamente, Injektionstherapie, Nervenblockaden oder andere pharmakologische Eingriffe, die üblicherweise zur Behandlung eines Bandscheibenvorfalls im Lendenbereich eingesetzt werden.

Diese Gruppe wird mit den oben genannten Behandlungsstrategien behandelt und es wird kein Medikament angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36

Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Funktionsstatus und des Grades der durch Schmerzen im unteren Rücken verursachten Behinderung. Es besteht aus 10 Items, die verschiedene Aspekte der täglichen Aktivitäten und Mobilität bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Behinderung hinweisen.

Von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen bei dominanter Veränderung (NRS für DC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36
In der Studie wird die Intensität von Schmerzen im unteren Rückenbereich und ausstrahlenden Beinschmerzen anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet. Die Patienten bewerten ihre Schmerzstärke auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten vorstellbaren Schmerz steht. Der NRS für dominante Veränderung (NRS-DC) wird als der höhere Wert zwischen der Veränderung der NRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert für Schmerzen im unteren Rücken und ausstrahlenden Beinschmerzen berechnet. Der NRS-DC dient als zentraler Bewertungsindikator für die Schmerzintensität.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: Woche 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36
Diese Studie wird das Wiederauftreten von Symptomen bei Patienten durch eine Ja- oder Nein-Antwort bestätigen.
Woche 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36
NRS ist eine Schmerzskala, bei der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen und Beschwerden im unteren Rücken mittels NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten Schmerzen und Beschwerden, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Woche 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36
Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Veränderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlechter; oder 7, sehr stark). schlechter.)
Woche 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36
Fragebogen zu Angst-Vermeidungs-Überzeugungen (FABQ)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36

Der Fear-Avoidance-Belief-Fragebogen (FABQ) ist ein Fragebogen, der auf dem Angst-Vermeidungs-Modell der übertriebenen Schmerzwahrnehmung basiert. Der FABQ misst die Angst des Patienten vor Schmerzen und die daraus resultierende Vermeidung körperlicher Aktivität (PA) aufgrund seiner Angst.

Mindestens 0 bis maximal 66 Punkte. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Woche 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-12 v2)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36

Der SF-12 besteht aus 12 Fragen in 8 Bereichen und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.

Im Bereich von 0 bis 100 bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Woche 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36
EuroQol-5-Dimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36
Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Fragen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), die den aktuellen Gesundheitszustand abfragen, und beantwortet jede Frage mit 5 Likerts. (1=Ich habe keine Probleme damit, 2=Ich habe leichte Probleme damit, 3=Ich habe mäßige Probleme damit, 4=Ich habe schwere Probleme damit, 5=Ich kann nicht damit) Im Bereich von 0 bis 1 bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Woche 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36
Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Grundlinie

Die Studie wird den Grad des Vertrauens und der Erwartungen hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung anhand von zwei Fragen messen:

Auf einer Skala von 0 bis 10: Wie sehr glauben Sie, dass eine Behandlung mit traditioneller Kräutermedizin Ihre Symptome lindern wird? Auf einer Skala von 0 bis 10: Wie sehr glauben Sie, dass eine medikamentöse Therapie Ihre Symptome lindern wird? 0 bedeutet keine Überzeugung oder Erwartung, und 10 bedeutet völlige Überzeugung und hohe Erwartung.
Grundlinie
Absicht zu behandeln
Zeitfenster: Woche 9
Bewerten Sie die Absichten der Teilnehmer, ob sie bereit sind, in Zukunft nicht-pharmakologische Behandlungsstrategien oder pharmakologische Behandlungsstrategien zu erhalten, auf einer Skala von 0 bis 9. 0 bedeutet keine Absicht und 10 bedeutet volle Überzeugung und hohe Absicht.
Woche 9
Arbeitsproduktivität und aktivitätsbeeinträchtigungsspezifisches Gesundheitsproblem
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36
Der Produktivitätsverlust wird von WPAI-SHP bewertet. Mithilfe des WPAI-Fragebogens wird die Gesamtarbeitsproduktivität, ein Konzept, das Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, sowie die Beschäftigung untersucht und als Ergebnisse verwendet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36
Klassifizierung der Bandscheibendegeneration
Zeitfenster: Woche 1, 26, 52, Monat 24, 36
Klassifizieren Sie den Grad der Bandscheibendegeneration anhand des Pfirrmann-Bewertungssystems.
Woche 1, 26, 52, Monat 24, 36
Stufen zu einem Bandscheibenvorfall
Zeitfenster: Woche 1, 26, 52, Monat 24, 36
Klassifizieren Sie das Stadium des Bandscheibenvorfalls als Vorwölbung, Vorwölbung, Extrusion oder Sequestrierung/Migration.
Woche 1, 26, 52, Monat 24, 36
Bereiche mit Bandscheibenvorfällen
Zeitfenster: Woche 1, 26, 52, Monat 24, 36
Messen Sie die Fläche der signifikantesten transversalen Ebenenscheibe des Bandscheibenvorfalls im MRT.
Woche 1, 26, 52, Monat 24, 36
Kostendatenerhebung
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36
Messen Sie verschiedene Kostenpositionen im Zusammenhang mit der Behandlung, einschließlich medizinischer Kosten, nicht medizinischer Kosten, Zeitkosten und Kosten für Produktivitätsverluste.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Monat 18, 24, 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2023-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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