Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba vs. farmakologická léčba neakutní výhřezu bederní ploténky

9. září 2025 aktualizováno: Jaseng Medical Foundation

Srovnávací účinnost nefarmakologické léčby a farmakologické léčby u neakutní výhřezu bederní ploténky: multicentrická, pragmatická randomizovaná kontrolovaná, paralelně seskupená studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající nefarmakologickou léčbu s proaktivní farmakologickou léčbou u pacientů s neakutní výhřezem bederní ploténky se střední nebo vyšší mírou bolesti. Studie se zúčastnilo 200 dospělých pacientů ve věku 19-69 let, přičemž 50 pacientů z každé zúčastněné nemocnice. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny nefarmakologické léčby nebo skupiny farmakologické léčby v poměru 1:1. Konkrétní intervence budou určovat lékaři a korejští lékaři bez předem definovaných léčebných strategií. Mezi nefarmakologickou léčbu patří akupunktura, elektroakupunktura, spinální manuální terapie a pohybová akupunktura. Farmakologická léčba zahrnuje předepisování léků, injekci a nervovou blokádu. Doba léčby je 8 týdnů a f/u po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pragmatickou, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii s paralelními skupinami, jejímž cílem je porovnat účinnost strategie nefarmakologické léčby a strategie aktivní farmakologické léčby při zvládání neakutní výhřezu bederní ploténky se střední nebo vyšší mírou přetrvávající bolesti déle než jeden měsíc u dospělých mužů a žen ve věku 19 až 69 let.

Studie bude zahrnovat 200 pacientů s výhřezem bederní ploténky, přičemž 50 pacientů z každé ze zúčastněných nemocnic (Nemocnice korejské medicíny Jaseng, Nemocnice korejské medicíny Daejeon Jaseng, Nemocnice korejské medicíny Bucheon Jaseng, Nemocnice korejské medicíny Haeundae Jaseng budou soutěžně přijaty ). Pacienti budou rozděleni v poměru 1:1 k léčbě buď nefarmakologickou (100 pacientů) nebo aktivní farmakologickou léčbou (100 pacientů) v pragmatickém randomizovaném kontrolovaném designu. Konkrétní intervence pro každou skupinu budou stanoveny na základě klinického úsudku lékařů a korejských lékařů zapojených do studie, aniž by byly předem definovány léčebné strategie. Léčebné metody včetně akupunktury, elektroakupunktury, spinální maunální terapie a pohybové akupunktury budou zaznamenány do formuláře kazuistiky pro srovnávací analýzu.

U skupiny nefarmakologické léčby bude pacientům doporučena nefarmakologická léčba na základě TKM. Frekvenci a specifika léčby určí klinický úsudek lékařů a lékařů korejské medicíny na základě symptomů pacienta, zobrazení magnetickou rezonancí a klinického zlepšení. Léčba bude probíhat dvakrát týdně po dobu celkem osmi týdnů, ale frekvence může být upravena podle stavu pacienta. Souběžné terapie a adjuvantní terapie si mohou pacienti libovolně vybrat a podrobnosti budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.

U skupiny farmakologické léčby budou pacienti poučeni o proaktivní farmakologické léčbě a doporučena farmakologická léčba. Konkrétní farmakologické intervence, jako jsou léky na předpis, injekční terapie a nervová blokáda, určí lékaři na základě symptomů pacienta, výsledků zobrazení a klinického úsudku. Podrobnosti o předepsané medikaci, dávkování, cestě podání a délce trvání budou zaznamenány ve formuláři kazuistiky. Podobně jako u skupiny s nefarmakologickou léčbou si pacienti mohou vybrat souběžné terapie a adjuvantní terapie a podrobnosti budou zaznamenány.

Frekvence léčby pro skupinu s farmakologickou léčbou bude také dvakrát týdně po dobu celkem osmi týdnů s úpravami podle stavu pacienta. Účinnost léčebných strategií bude hodnocena prostřednictvím týdenního hodnocení symptomů pacientů a postupu léčby.

Je třeba poznamenat, že pacienti nejsou povinni striktně dodržovat přidělenou léčebnou strategii, protože se jedná o studii, která spíše doporučuje konkrétní léčebnou strategii, než aby ji vynucovala jako porušení protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
          • Hyun Woo Cho, PhD
        • Kontakt:
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Jižní Korea, 135-896
        • Nábor
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14598
        • Nábor
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 19 do 69 let.
  • bolest v dolní části zad, která přetrvává alespoň 1 měsíc.
  • skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) 5 nebo vyšší pro buď bolest dolní části zad nebo vyzařující bolest nohou za poslední tři po sobě jdoucí dny.
  • potvrdila herniaci bederní ploténky na MRI, která může vysvětlit bolest dolní části zad.
  • kteří poskytli písemný informovaný souhlas a souhlasili s účastí na klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikována specifická závažná onemocnění, která by mohla být příčinou bolesti dolní části zad nebo bolesti nohou (např. metastázy v páteři, akutní zlomeniny a dislokace páteře).
  • vykazující progresivní neurologické deficity nebo závažné neurologické příznaky.
  • s bolestí pocházející z poruch měkkých tkání jiných než páteře (např. nádory, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna).
  • s jinými chronickými stavy (např. mrtvice a infarkt myokardu, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie), které mohou interferovat s léčebným účinkem nebo interpretací výsledků.
  • užívání steroidů, imunosupresivních léků, psychiatrických léků nebo jiných léků, které mohou ovlivnit výsledky studie.
  • léčba akupunkturou nebo nervovou blokádou je nevhodná nebo nebezpečná, například u pacientů s poruchami krvácení v anamnéze, kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo mají diagnostikovaný nekontrolovaný diabetes.
  • užívali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiné léky ovlivňující bolest nebo byli léčeni akupunkturou během posledních 5 dnů.
  • Těhotné ženy, ženy plánující těhotenství nebo kojící ženy.
  • do 3 měsíců po operaci beder.
  • kteří během posledního měsíce nedokončili účast v jiné klinické studii nebo mají v plánu zúčastnit se jiné klinické studie do 6 měsíců od data výběru nebo během účasti ve studii a období sledování.

Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

- Jiné případy, kdy výzkumníci zjistí, že účast v klinické studii by byla obtížná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie nefarmakologické léčby

Intervence: Nefarmakologická léčba zahrnuje akupunkturu, elektroakupunkturu, spinální manuální terapii a akupunkturu pohybovým stylem.

Četnost: Není stanovena (doporučeno dvakrát týdně) Doba trvání: Osm týdnů.
Postup: nefarmakologická léčebná strategie
Akupunktura, elektroakupunktura, spinální manuální terapie, pohybová akupunktura
Aktivní komparátor: Farmakologická léčebná strategie

Intervence: Aktivní farmakologická léčba zahrnující léky na předpis, injekční terapii nebo jiné farmakologické intervence.

Četnost: Není stanovena (doporučeno dvakrát týdně) Doba trvání: Osm týdnů.
Postup: strategii farmakologické léčby

Léky na předpis, injekční terapie, nervové blokády nebo jiné farmakologické intervence běžně používané k léčbě výhřezu bederní ploténky.

Tato skupina je léčena pomocí výše uvedených léčebných strategií a není specifikován žádný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Týden 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36

Oswestry Disability Index (ODI) je dotazník používaný k posouzení funkčního stavu a stupně postižení způsobeného bolestí dolní části zad. Skládá se z 10 položek, které hodnotí různé aspekty každodenních činností a mobility. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň postižení.

Od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36
Numerická hodnotící stupnice pro bolest dominantní změny (NRS pro DC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36
Studie vyhodnotí intenzitu bolesti dolní části zad a vyzařující bolest nohou pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Pacienti budou hodnotit úroveň své bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější představitelnou bolest. NRS pro dominantní změnu (NRS-DC) se vypočítá jako vyšší hodnota mezi změnou skóre NRS od výchozí hodnoty pro bolest dolní části zad a vyzařující bolestí nohou. NRS-DC bude sloužit jako klíčový hodnotící indikátor intenzity bolesti.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: Týden 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36
Tato studie potvrdí recidivu symptomů u pacientů prostřednictvím odpovědi ano nebo ne.
Týden 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest v dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli své bolesti v kříži a nepohodlí pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Týden 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36
Účastníci hodnotí zlepšení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1, velmi zlepšení; 2, velmi zlepšení; 3, minimálně zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, velmi výrazně horší.)
Týden 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Týden 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36

Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) je dotazník založený na modelu vyhýbání se strachu přehnaného vnímání bolesti. FABQ měří pacientův strach z bolesti a následné vyhýbání se fyzické aktivitě (PA) kvůli jejich strachu.

Minimálně 0 až maximálně 66 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36
Short Form-12 Health Survey verze 2 (SF-12 v2)
Časové okno: Týden 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36

SF-12 se skládá z 12 otázek v 8 doménách a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.

V rozsahu od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Týden 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Týden 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese), které se ptají na aktuální zdravotní stav, a na každou otázku odpovídá 5 lajky. (1=nemám žádné problémy, 2=mám lehké problémy, 3=mám středně těžké problémy, 4=mám vážné problémy, 5=nejsem schopen) V rozsahu od 0 do 1, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Týden 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36
Důvěryhodnost a očekávání
Časové okno: Základní linie

Studie bude měřit úroveň důvěry a očekávání ohledně účinnosti léčby prostřednictvím dvou otázek:

Nakolik si myslíte, že na stupnici od 0 do 10 tradiční léčba bylinkami zmírní vaše příznaky? Nakolik si myslíte, že na stupnici od 0 do 10 léková terapie zmírní vaše příznaky? 0 znamená žádnou víru nebo očekávání a 10 znamená plnou víru a vysoká očekávání.
Základní linie
Záměr léčit
Časové okno: 9. týden
Vyhodnoťte záměry účastníků, pokud jsou ochotni v budoucnu přijímat nefarmakologické léčebné strategie nebo farmakologické léčebné strategie na stupnici od 0 do 9. 0 znamená žádný záměr a 10 znamená plné přesvědčení a vysoký záměr.
9. týden
Pracovní produktivita a zhoršení aktivity – specifický zdravotní problém
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36
Ztráta produktivity bude vyhodnocena pomocí WPAI-SHP. Prostřednictvím dotazníku WPAI bude zkoumána a jako výstupy použita celková produktivita práce, což je koncept kombinující nepřítomnost a prezentaci, stejně jako zaměstnanost.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36
Klasifikace degenerace disku
Časové okno: 1., 26., 52. týden, 24., 36. měsíc
Klasifikujte stupeň degenerace ploténky na základě Pfirrmannova systému klasifikace.
1., 26., 52. týden, 24., 36. měsíc
Fáze k výhřezu ploténky
Časové okno: 1., 26., 52. týden, 24., 36. měsíc
Klasifikujte stadium herniace ploténky jako vyboulení, protruzi, extruzi nebo sekvestraci/migraci.
1., 26., 52. týden, 24., 36. měsíc
Herniated Disc Areas
Časové okno: 1., 26., 52. týden, 24., 36. měsíc
Změřte oblast nejvýznamnějšího příčného rovinného řezu vyhřezlé ploténky na MRI.
1., 26., 52. týden, 24., 36. měsíc
Průzkum údajů o nákladech
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36
Měřte různé nákladové položky související s léčbou, včetně lékařských nákladů, nelékařských nákladů, časových nákladů a nákladů na ztrátu produktivity.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, měsíc 18, 24, 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2023-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit