Tratamento não farmacológico versus tratamento farmacológico para hérnia de disco lombar não aguda
Eficácia comparativa do tratamento não farmacológico e do tratamento farmacológico para hérnia de disco lombar não aguda: um estudo multicêntrico, pragmático, randomizado, controlado e agrupado em paralelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo pragmático, multicêntrico, randomizado, controlado e agrupado em paralelo com o objetivo de comparar a eficácia de uma estratégia de tratamento não farmacológico e uma estratégia de tratamento farmacológico ativo no manejo de hérnia de disco lombar não aguda com níveis moderados ou superiores de dor persistente. por mais de um mês em homens e mulheres adultos com idade entre 19 e 69 anos.
O estudo incluirá 200 pacientes com hérnia de disco lombar, com 50 pacientes de cada um dos hospitais participantes (Hospital Jaseng de Medicina Coreana, Hospital Daejeon Jaseng de Medicina Coreana, Hospital Bucheon Jaseng de Medicina Coreana, Hospital Haeundae Jaseng de Medicina Coreana, recrutados competitivamente ). Os pacientes serão designados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento não farmacológico (100 pacientes) ou tratamento farmacológico ativo (100 pacientes) em um desenho pragmático randomizado controlado. As intervenções específicas para cada grupo serão determinadas com base no julgamento clínico dos médicos e médicos coreanos envolvidos no estudo, sem pré-definir as estratégias de tratamento. Os métodos de tratamento, incluindo acupuntura, eletroacupuntura, terapia espinhal e acupuntura estilo movimento, serão registrados no formulário de relato de caso para análise comparativa.
Para o grupo de tratamento não farmacológico, os pacientes serão recomendados a receber tratamento não farmacológico baseado no TKM. A frequência e as especificidades do tratamento serão determinadas pelo julgamento clínico dos médicos e médicos coreanos com base nos sintomas do paciente, imagens de ressonância magnética e melhora clínica. O tratamento será realizado duas vezes por semana durante um total de oito semanas, mas a frequência poderá ser ajustada de acordo com o quadro do paciente. As terapias concomitantes e adjuvantes podem ser escolhidas livremente pelos pacientes, e os detalhes serão registrados no formulário de relato de caso.
Para o grupo de tratamento farmacológico, os pacientes serão informados sobre o tratamento farmacológico proativo e recomendados para receber tratamento farmacológico. As intervenções farmacológicas específicas, como medicamentos prescritos, terapia com injeção e bloqueio nervoso, serão determinadas pelos médicos com base nos sintomas do paciente, resultados de imagem e julgamento clínico. Os detalhes da medicação prescrita, dosagem, via de administração e duração serão registrados no formulário de relato de caso. Semelhante ao grupo de tratamento não farmacológico, terapias concomitantes e terapias adjuvantes podem ser escolhidas pelos pacientes, e os detalhes serão registrados.
A frequência do tratamento para o grupo de tratamento farmacológico também será de duas vezes por semana durante um total de oito semanas, com ajustes de acordo com a condição do paciente. A eficácia das estratégias de tratamento será avaliada por meio de avaliações semanais dos sintomas dos pacientes e do progresso do tratamento.
Deve-se notar que os pacientes não são obrigados a seguir rigorosamente a estratégia de tratamento designada, pois este é um estudo que recomenda uma estratégia de tratamento específica, em vez de aplicá-la como uma violação do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: In-Hyuk Ha, Dr
- Número de telefone: +82-2-2222-2740
- E-mail: hanihata@gmail.com
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Contato:
- Hyun Woo Cho, PhD
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Contato:
- Número de telefone: +82-51-791-5091
- E-mail: kamui0328@hanmail.net
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Daejeon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Contato:
- Sunah Kim, KMD
- Número de telefone: =82-42-1577-0007
- E-mail: tnsdk2648@jaseng.org
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Coréia do Sul, 135-896
- Recrutamento
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Contato:
- Doori Kim
- Número de telefone: +82-2-2222-2748
- E-mail: doori.k07@gmail.com
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14598
- Recrutamento
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Contato:
- Yeon Sun Lee, KMD
- Número de telefone: +82-2-2222-2733
- E-mail: ewidesun@jaseng.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- de 19 a 69 anos.
- dor lombar que persiste por pelo menos 1 mês.
- uma pontuação na escala de avaliação numérica (NRS) de 5 ou superior para dor lombar ou dor irradiada nas pernas nos últimos três dias consecutivos.
- hérnia de disco lombar confirmada na ressonância magnética que pode explicar a dor lombar.
- que forneceram consentimento informado por escrito e concordaram em participar do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- diagnosticado com doenças graves específicas que podem ser a causa de dor lombar ou dor nas pernas (por exemplo, metástase espinhal, fraturas agudas e luxação espinhal).
- mostrando déficits neurológicos progressivos ou sintomas neurológicos graves.
- com dor originada de distúrbios dos tecidos moles que não sejam da coluna (por exemplo, tumores, fibromialgia, artrite reumatóide, gota).
- com outras condições crônicas (por exemplo, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio, doença renal, neuropatia diabética, demência, epilepsia) que podem interferir no efeito do tratamento ou na interpretação dos resultados.
- tomar esteróides, medicamentos imunossupressores, medicamentos psiquiátricos ou outros medicamentos que possam afetar os resultados do estudo.
- o tratamento com acupuntura ou bloqueio nervoso é inadequado ou inseguro, como aqueles com histórico de distúrbios hemorrágicos, recebendo terapia anticoagulante ou com diagnóstico de diabetes não controlado.
- tomou antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros medicamentos que afetam a dor ou recebeu tratamento com acupuntura nos últimos 5 dias.
- Mulheres grávidas, que planejam engravidar ou mulheres que amamentam.
- dentro de 3 meses após a cirurgia lombar.
- que não completaram a participação em outro estudo clínico no último mês ou têm planos de participar de outro estudo clínico dentro de 6 meses a partir da data de seleção ou durante o período de participação e acompanhamento do estudo.
Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Outros casos em que os investigadores determinem que a participação no estudo clínico seria difícil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de tratamento não farmacológico
Intervenções: O tratamento não farmacológico inclui acupuntura, eletroacupuntura, terapia manual espinhal e tratamento de acupuntura com estilo de movimento. Frequência: Não especificada (Recomenda-se duas vezes por semana) Duração: Oito semanas. |
Acupuntura, eletroacupuntura, terapia manual espinhal, tratamento de acupuntura com estilo de movimento
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Comparador Ativo: Estratégia de tratamento farmacológico
Intervenções: Tratamento farmacológico ativo envolvendo medicamentos prescritos, terapia de injeção ou outras intervenções farmacológicas. Frequência: Não especificada (Recomenda-se duas vezes por semana) Duração: Oito semanas. |
Medicamentos prescritos, terapia de injeção, bloqueios nervosos ou outras intervenções farmacológicas comumente usadas para tratar hérnia de disco lombar. Este grupo é tratado utilizando as estratégias de tratamento acima e nenhum medicamento é especificado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Semana 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Mês 18, 24, 36
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O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário utilizado para avaliar o estado funcional e o grau de incapacidade causado pela dor lombar. É composto por 10 itens que avaliam diversos aspectos das atividades diárias e da mobilidade. Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos, com pontuações mais altas indicando um maior nível de incapacidade. De 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Semana 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Mês 18, 24, 36
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Escala de Avaliação Numérica para Dor de Mudança Dominante (NRS para DC)
Prazo: Linha de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, mês 18, 24, 36
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O estudo avaliará a intensidade da dor lombar e da dor irradiada nas pernas usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Os pacientes avaliarão seus níveis de dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a dor mais intensa imaginável.
O NRS para Mudança Dominante (NRS-DC) será calculado como o valor mais alto entre a mudança nas pontuações NRS da linha de base para dor lombar e dor irradiada nas pernas.
O NRS-DC servirá como um indicador chave de avaliação da intensidade da dor.
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Linha de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, mês 18, 24, 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: Semana 13, 26, 39, 52, Mês 18, 24, 36
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Este estudo confirmará a recorrência dos sintomas nos pacientes por meio de uma resposta sim ou não.
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Semana 13, 26, 39, 52, Mês 18, 24, 36
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Dor Lombar
Prazo: Linha de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, mês 18, 24, 36
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A NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
Os participantes são solicitados a relatar sua dor e desconforto lombar usando a NRS, onde 0 indica “nenhuma dor ou desconforto” e 10 indica “a dor e desconforto mais intensos imagináveis”.
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Linha de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, mês 18, 24, 36
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 9, 13, 26, 39, 52, Mês 18, 24, 36
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Os participantes avaliam a melhora após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1, muito melhor; 2, muito melhor; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior). pior.)
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Semana 9, 13, 26, 39, 52, Mês 18, 24, 36
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Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
Prazo: Semana 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Mês 18, 24, 36
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O questionário de crenças de evitação do medo (FABQ) é um questionário baseado no modelo de evitação do medo de percepção exagerada da dor. O FABQ mede o medo da dor do paciente e consequente evitação de atividade física (AF) devido ao seu medo. Mínimo 0 a máximo 66 pontuações. Pontuação mais alta significa resultado pior. |
Semana 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Mês 18, 24, 36
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Short Form-12 Health Survey versão 2 (SF-12 v2)
Prazo: Semana 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Mês 18, 24, 36
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O SF-12 consiste em 12 questões distribuídas em 8 domínios, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Variando de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhor resultado. |
Semana 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Mês 18, 24, 36
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Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Mês 18, 24, 36
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O EQ-5D-5L é composto por 5 questões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão) que questionam sobre o estado de saúde atual, e responde a cada questão com 5 likert.
(1=Não tenho problemas sobre, 2=Tenho problemas leves sobre, 3=Tenho problemas moderados sobre, 4=Tenho problemas graves sobre, 5=Não consigo sobre) Variando de 0 a 1, pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Semana 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Mês 18, 24, 36
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Credibilidade e Expectativa
Prazo: Linha de base
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O estudo medirá o nível de confiança e expectativa quanto à eficácia do tratamento por meio de duas questões: Numa escala de 0 a 10, quanto você acredita que o tratamento com fitoterapia tradicional aliviará seus sintomas? Numa escala de 0 a 10, quanto você acredita que a terapia medicamentosa aliviará seus sintomas? 0 indica nenhuma crença ou expectativa e 10 indica crença plena e alta expectativa. |
Linha de base
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Intenção de tratar
Prazo: Semana 9
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Avalie as intenções dos participantes se eles estão dispostos a receber estratégias de tratamento não farmacológico ou estratégias de tratamento farmacológico no futuro em uma escala de 0 a 9. 0 indica nenhuma intenção e 10 indica crença plena e alta intenção.
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Semana 9
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Problema de saúde específico para produtividade no trabalho e deficiência de atividade
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Mês 18, 24, 36
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A perda de produtividade será avaliada pela WPAI-SHP.
Através do questionário WPAI, a produtividade global do trabalho, que é um conceito que combina o absentismo e o presenteísmo, bem como o emprego, serão investigados e utilizados como resultados.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Mês 18, 24, 36
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Classificação da Degeneração do Disco
Prazo: Semana 1, 26, 52, Mês 24, 36
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Classifique o grau de degeneração do disco com base no sistema de classificação Pfirrmann.
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Semana 1, 26, 52, Mês 24, 36
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Estágios para uma hérnia de disco
Prazo: Semana 1, 26, 52, Mês 24, 36
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Classifique o estágio da hérnia de disco como abaulamento, protrusão, extrusão ou sequestro/migração.
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Semana 1, 26, 52, Mês 24, 36
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Áreas de hérnia de disco
Prazo: Semana 1, 26, 52, Mês 24, 36
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Meça a área do corte plano transversal mais significativo da hérnia de disco na ressonância magnética.
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Semana 1, 26, 52, Mês 24, 36
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Pesquisa de dados de custos
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Mês 18, 24, 36
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Meça vários itens de custo relacionados ao tratamento, incluindo custos médicos, custos não médicos, custos de tempo e custos de perda de produtividade.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Mês 18, 24, 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2023-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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