Ikke-farmakologisk behandling vs farmakologisk behandling for ikke-akut lumbal diskusprolaps
Sammenlignende effektivitet af ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling for ikke-akut lumbal diskusprolaps: en multicentreret, pragmatisk randomiseret kontrolleret, parallelgrupperet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pragmatisk, multicentreret, randomiseret kontrolleret, parallelgrupperet undersøgelse, der sigter mod at sammenligne effektiviteten af en ikke-farmakologisk behandlingsstrategi og en aktiv farmakologisk behandlingsstrategi til håndtering af ikke-akut lumbal diskusprolaps med moderate eller højere niveauer af vedvarende smerte. i mere end en måned hos voksne mænd og kvinder i alderen 19 til 69 år.
Undersøgelsen vil omfatte 200 patienter med diskusprolaps i lænden, med 50 patienter fra hvert af de deltagende hospitaler (Jaseng Hospital of Korean Medicine, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine, konkurrencedygtigt rekrutteret ). Patienterne vil blive tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten ikke-farmakologisk behandling (100 patienter) eller aktiv farmakologisk behandling (100 patienter) i et pragmatisk randomiseret kontrolleret design. De specifikke interventioner for hver gruppe vil blive bestemt baseret på klinisk vurdering af lægerne og de koreanske læger, der er involveret i undersøgelsen, uden at foruddefinere behandlingsstrategierne. Behandlingsmetoderne, herunder akupunktur, elektroakupunktur, spinal maunal terapi og akupunktur i bevægelsesstil, vil blive registreret i caserapportskemaet til sammenlignende analyse.
For den ikke-farmakologiske behandlingsgruppe vil patienter blive anbefalet at modtage ikke-farmakologisk behandling baseret på TKM. Hyppigheden og specifikationer af behandlingen vil blive bestemt af lægernes og de koreanske lægers kliniske vurdering baseret på patientens symptomer, MR-billeder og kliniske forbedringer. Behandlingen vil blive gennemført to gange om ugen i i alt otte uger, men hyppigheden kan tilpasses efter patientens tilstand. Samtidige terapier og adjuverende terapier kan frit vælges af patienterne, og detaljerne vil blive registreret i case-rapporten.
For den farmakologiske behandlingsgruppe vil patienterne blive oplært i proaktiv farmakologisk behandling og anbefalet at modtage farmakologisk behandling. De specifikke farmakologiske indgreb, såsom receptpligtig medicin, injektionsbehandling og nerveblokering, vil blive bestemt af lægerne baseret på patientens symptomer, billeddiagnostiske resultater og kliniske vurderinger. Oplysningerne om den ordinerede medicin, dosering, administrationsvej og varighed vil blive registreret i case-rapportformularen. I lighed med den ikke-farmakologiske behandlingsgruppe kan samtidige terapier og adjuverende terapier vælges af patienterne, og detaljerne vil blive registreret.
Behandlingshyppigheden for den farmakologiske behandlingsgruppe vil desuden være to gange om ugen i i alt otte uger med justeringer ud fra patientens tilstand. Effektiviteten af behandlingsstrategierne vil blive vurderet gennem ugentlige evalueringer af patienternes symptomer og behandlingsforløb.
Det skal bemærkes, at patienter ikke er forpligtet til strengt at følge den tildelte behandlingsstrategi, da dette er en undersøgelse, der anbefaler en bestemt behandlingsstrategi frem for at håndhæve den som en protokolbrud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: In-Hyuk Ha, Dr
- Telefonnummer: +82-2-2222-2740
- E-mail: hanihata@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Rekruttering
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Kontakt:
- Hyun Woo Cho, PhD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +82-51-791-5091
- E-mail: kamui0328@hanmail.net
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekruttering
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Kontakt:
- Sunah Kim, KMD
- Telefonnummer: =82-42-1577-0007
- E-mail: tnsdk2648@jaseng.org
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Sydkorea, 135-896
- Rekruttering
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Kontakt:
- Doori Kim
- Telefonnummer: +82-2-2222-2748
- E-mail: doori.k07@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14598
- Rekruttering
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Kontakt:
- Yeon Sun Lee, KMD
- Telefonnummer: +82-2-2222-2733
- E-mail: ewidesun@jaseng.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 19 til 69 år.
- lændesmerter, der har varet i mindst 1 måned.
- en Numeric Rating Scale (NRS)-score på 5 eller højere for enten lændesmerter eller udstrålende bensmerter over de seneste tre på hinanden følgende dage.
- bekræftet lumbal diskusprolaps på MR, der kan forklare lændesmerterne.
- som har givet skriftligt informeret samtykke og accepteret at deltage i den kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med specifikke alvorlige sygdomme, der kan være årsagen til lændesmerter eller bensmerter (f.eks. spinal metastaser, akutte frakturer og rygsøjleluksation).
- viser progressive neurologiske underskud eller alvorlige neurologiske symptomer.
- med smerter, der stammer fra andre bløddelslidelser end rygsøjlen (f.eks. tumorer, fibromyalgi, leddegigt, gigt).
- med andre kroniske tilstande (f.eks. slagtilfælde og myokardieinfarkt, nyresygdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi), der kan forstyrre behandlingseffekten eller fortolkningen af resultatet.
- tager steroider, immunsuppressive lægemidler, psykiatrisk medicin eller anden medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
- behandling med akupunktur eller nerveblokering er uhensigtsmæssig eller usikker, såsom dem med en historie med blødningsforstyrrelser, modtager antikoagulantbehandling eller diagnosticeret med ukontrolleret diabetes.
- taget non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller andre smertepåvirkende lægemidler eller modtaget akupunkturbehandling inden for de seneste 5 dage.
- Gravide kvinder, dem, der planlægger graviditet, eller ammende kvinder.
- inden for 3 måneder efter lændeoperationen.
- som ikke har gennemført deltagelse i et andet klinisk studie inden for den seneste måned eller har planer om at deltage i et andet klinisk studie inden for 6 måneder fra udvælgelsesdatoen eller i løbet af studiets deltagelses- og opfølgningsperiode.
Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Andre tilfælde, hvor forskerne vurderer, at deltagelse i det kliniske studie ville være vanskeligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-farmakologisk behandlingsstrategi
Interventioner: Ikke-farmakologisk behandling omfatter akupunktur, elektroakupunktur, spinal manuel terapi og akupunkturbehandling i bevægelsesstil. Hyppighed: Ikke specificeret (to gange om ugen anbefales) Varighed: Otte uger. |
Akupunktur, elektroakupunktur, spinal manuel terapi, motion style akupunktur behandling
|
|
Aktiv komparator: Farmakologisk behandlingsstrategi
Interventioner: Aktiv farmakologisk behandling, der involverer receptpligtig medicin, injektionsbehandling eller andre farmakologiske indgreb. Hyppighed: Ikke specificeret (to gange om ugen anbefales) Varighed: Otte uger. |
Receptpligtig medicin, injektionsbehandling, nerveblokeringer eller andre farmakologiske indgreb, der almindeligvis anvendes til at håndtere diskusprolaps i lænden. Denne gruppe behandles ved hjælp af ovenstående behandlingsstrategier, og der er ikke angivet noget lægemiddel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere den funktionelle status og graden af invaliditet forårsaget af lændesmerter. Den består af 10 punkter, der evaluerer forskellige aspekter af daglige aktiviteter og mobilitet. Hvert element er bedømt på en 6-trins skala, med højere score, der indikerer et højere niveau af handicap. Fra 0 til 100. Højere score betyder et dårligere resultat. |
Uge 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte ved dominerende forandring (NRS for DC)
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
Undersøgelsen vil evaluere intensiteten af lændesmerter og udstrålende bensmerter ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS).
Patienter vil vurdere deres smerteniveauer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den mest alvorlige tænkelige smerte.
NRS for Dominant Change (NRS-DC) vil blive beregnet som den højere værdi mellem ændringen i NRS-score fra baseline for lændesmerter og udstrålende bensmerter.
NRS-DC vil fungere som en nøgleevalueringsindikator for smerteintensitet.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Uge 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
Denne undersøgelse vil bekræfte tilbagevenden af symptomer hos patienter gennem et ja eller nej svar.
|
Uge 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10.
Deltagerne bliver bedt om at rapportere deres lændesmerter og ubehag ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag, man kan forestille sig.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
Deltagerne vurderer forbedringen efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget meget værre.)
|
Uge 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
The fear-avoidance belief questionnaire (FABQ) er et spørgeskema baseret på frygt-undgåelsesmodellen for overdreven smerteopfattelse. FABQ måler patientens frygt for smerte og deraf følgende undgåelse af fysisk aktivitet (PA) på grund af deres frygt. Minimum 0 til maksimum 66 point. Højere score betyder et dårligere resultat. |
Uge 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
|
Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
SF-12 består af 12 spørgsmål på tværs af 8 domæner, og højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Fra 0 til 100 betyder højere score et bedre resultat. |
Uge 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), der spørger om den aktuelle helbredstilstand og besvarer hvert spørgsmål med 5 likert.
(1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg er ikke i stand til at ca.) Fra 0 til 1 betyder højere score et bedre resultat.
|
Uge 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
|
Troværdighed og forventning
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelsen vil måle niveauet af tillid og forventning til behandlingens effektivitet gennem to spørgsmål: På en skala fra 0 til 10, hvor meget tror du på, at traditionel urtemedicin vil lindre dine symptomer? På en skala fra 0 til 10, hvor meget tror du på, at medicinbehandling vil lindre dine symptomer? 0 indikerer ingen tro eller forventning, og 10 indikerer fuld tro og høj forventning. |
Baseline
|
|
Intention om at behandle
Tidsramme: Uge 9
|
Evaluer deltagernes intentioner, hvis de er villige til at modtage ikke-farmakologiske behandlingsstrategier eller farmakologiske behandlingsstrategier i fremtiden på en skala fra 0 til 9. 0 indikerer ingen intention, og 10 indikerer fuld tro og høj intention.
|
Uge 9
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse-specifikt sundhedsproblem
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
Produktivitetstab vil blive vurderet af WPAI-SHP.
Gennem WPAI-spørgeskemaet vil den overordnede arbejdsproduktivitet, som er et begreb, der kombinerer fravær og tilstedeværelse, samt beskæftigelse blive undersøgt og brugt som resultater.
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
|
Klassificering af diskdegeneration
Tidsramme: Uge 1, 26, 52, måned 24, 36
|
Klassificer graden af diskusdegeneration baseret på Pfirrmann-graderingssystemet.
|
Uge 1, 26, 52, måned 24, 36
|
|
Stadier til en diskusprolaps
Tidsramme: Uge 1, 26, 52, måned 24, 36
|
Klassificer stadiet af diskusprolaps som udbuling, fremspring, ekstrudering eller sekvestrering/migrering.
|
Uge 1, 26, 52, måned 24, 36
|
|
Diskusprolaps områder
Tidsramme: Uge 1, 26, 52, måned 24, 36
|
Mål arealet af den mest signifikante tværgående plan skive af diskusprolaps på MR.
|
Uge 1, 26, 52, måned 24, 36
|
|
Omkostningsdataundersøgelse
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
Mål forskellige omkostningsposter relateret til behandlingen, herunder medicinske omkostninger, ikke-medicinske omkostninger, tidsomkostninger og omkostninger til produktivitetstab.
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, måned 18, 24, 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2023-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .